Identifikace účinku léčby somatostatinem u časné pooperační jednoduché obstrukce tenkého střeva
2. srpna 2011 aktualizováno: Nanjing PLA General Hospital
Prospektivní, multicentrická, zkoušejícím sponzorovaná, randomizovaná kontrolovaná studie k identifikaci účinku somatostatinové léčby v časné pooperační obstrukci tenkého střeva
Primární cíl:
Prokázat, zda časná fixní léčba somatostatinem zlepšuje celkovou míru zotavení časné pooperační obstrukce tenkého střeva (EPSSBO) ve srovnání s běžnou každodenní praxí
Poznámky:
- úplné uzdravení= tolerance pevné stravy+ plynatost+ pasáž+ obnova pohybu střev.
běžná každodenní praxe zahrnuje:
- NPO (Nil na ústa), re-dehydratace, TPN (Total Parenteral Nutrition) v případě potřeby. Denně kontrolujte a přesvědčujte se o stabilitě elektrolytů.
- GI (gastro-intestinální) deprese prostřednictvím NGT (naso-gastrická trubice)
- Místo NSAID vysadit opiáty. (Nesteroidní protizánětlivé léky)
- Prodynamické léky nebo jiné léky, které mohou interferovat s GI (gastro-intestinálními) pohyby, např. antihistaminika, anticholinergika, opiáty, antidepresiva nejsou indikována.
Sekundární cíle:
Aby se zjistilo, zda časná léčba fixním somatostatinem přinese pacientům EPSSBO mnoho přínosů ve srovnání s běžnou každodenní praxí, studie pro tento účel prozkoumá níže uvedené cílové parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie a bude do ní zařazeno 80 pacientů s EPSSBO, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Všichni inkluzivní pacienti budou v souladu s diagnózou EPSSBO a mechanický SBO nebo škrtící SBO bude předem vyloučen.
Inkluzivní pacienti budou rozděleni do dvou skupin následovně (poměr 3:1)
- Rameno A: Somatostatin + běžná denní praxe(60).
- Rameno B: pouze běžná každodenní praxe (20).
- Celkový počet subjektů: 80 pacientů s EPSSBO.
Plán návštěv a hodnocení, Budou provedena následující hodnocení.
- Předběžný screening: informovaný souhlas, demografické údaje, diagnóza EPSSBO.
- Promítání
- Denní návštěva:
- Týdenní návštěva:
- Konec studijní návštěvy:
statistické metody
- Protože se bude jednat o pilotní studii, nebyly provedeny žádné formální statistické výpočty a velikost vzorku byla odhadnuta na 80 EPSSBO subjektů v poměru aktivních a kontrolních subjektů 3:1, tj. 60 pro běžnou denní praxi Stilamin+ a 20 pouze pro běžnou denní praxi .
- Primární cílový bod úplného zotavení bude odhadnut pro obě léčebné skupiny s 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíl v proporcích mezi léčenými skupinami bude také odhadnut a srovnání léčby bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu. Všechny statistické testy budou dvoustranné s hladinou významnosti 0,05.
- Pro všechny spojité proměnné budou vytvořeny popisné statistiky včetně počtu (N), průměru, mediánu, směrodatné odchylky, minima a maxima. Pro všechny kategoriální proměnné budou vytvořeny frekvenční tabulky počtu (N) a procenta subjektů.
- Spojité proměnné budou analyzovány pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) s účinkem pouze na léčbu. Data budou zkontrolována z hlediska normálnosti. Pokud jsou distribuce normální, použijí se parametrické techniky. Pokud data nejsou normálně distribuována, použijí se neparametrické techniky. Tyto předpoklady budou platit také pro primární cílový bod, tj. použití neparametrických testů, je-li to nutné. Všechny statistické testy budou dvoustranné s hladinou významnosti 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing PLAGH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií dal pacient písemný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku 18-70 let.
- Nedávná historie otevřené břišní operace.
- S následujícími příznaky nebo příznaky po 5 dnech operace indexu: natažení břicha + neschopnost vyprazdňovat plynatost + neschopnost průchodu + slabý nebo chybějící zvuk střev.
- Rentgen: nedostatek střevních plynů, 0-1 hladina vzduchu a tekutiny.
- CT: edém/tloušťka střevní stěny, bez mechanické obstrukce
Kritéria vyloučení:
- Po laparoskopické operaci.
- Nedávná anamnéza antihistaminik, anticholinergik, antidepresiv, pooperační užívání opiátů.
- Některá z níže uvedených: těžká bolest břicha, kolika, peritoneální příznaky, zvýšený zvuk střev, T>38℃, tachykardie, bradykardie, WBC> 12 000/ul, RTG≥ 2 hladiny vzduchu a tekutiny, CT: mechanická obstrukce.
- Jakékoli z níže uvedených: Abdominopelvický absces, Anastomotické úniky, Apendicitida, Cholecystitida, Hemoperitoneum nebo retroperitoneální krvácení, Hypokalémie, Hypomagnezémie, Pankreatitida, Sepse. Urémie.
- Těžké srdeční selhání (NYHA III a vyšší).
- Anamnéza arytmie nebo synkopy.
- EKG QTc >0,44s.
- Závažná renální insuficience （Vypočítaná rychlost clearance kreatininu (Ccr) <30 ml/min）.
- Závažná nedostatečnost jaterních funkcí（CHILD B~C）.
- Hyper nebo hypotyreóza intrakraniální nádor vylučující GH.
- Křehký DM.
- Těhotenství.
- Alergie na kteroukoli složku Stilaminu.
- Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence, záchvatů, bipolární poruchy.
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Somatostatin+běžná denní praxe
|
250 ug/h, kontinuální I.V. infuze, maximálně 14 dní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: běžnou každodenní praxí
|
běžnou každodenní praxí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úplného zotavení EPSSBO = (počet pacientů s úplným zotavením EPSSBO na skupinu/celkový počet pacientů na skupinu) * 100
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná doba zotavení
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Frekvence opakovaných operací
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Průměrný aspirovaný objem NG (naso-gastrický).
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Průměrný objem opětovné dehydratace
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna krevních elektrolytů
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Stupeň úlevy od příznaků a příznaků
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nanjing Jinling Hospital
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .