Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte, abyste zjistili, zda intenzivní diabetologická klinika a kontinuální monitory glukózy pomáhají dospívajícím s diabetem

3. ledna 2022 aktualizováno: Sarah A. MacLeish, University Hospitals Cleveland Medical Center

Intenzivní diabetologická klinika a intermitentní kontinuální monitorování glukózy u dospívajících s diabetes mellitus 1. typu při špatné kontrole glykémie

Účelem této výzkumné studie je najít způsoby, jak pomoci mladistvým a dospívajícím a jejich rodinám zlepšit kontrolu diabetu a pomoci s břemenem řízení diabetu. Konkrétně si studie klade za cíl zjistit, zda častější a delší návštěva diabetologické ambulance pomáhá dospívajícím s diabetem a zda dospívající, kteří nosí kontinuální monitor glukózy (CGM) po dobu 3-5 dnů v měsíci, budou mít lepší diabetes řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrá kontrola glykémie je zásadní pro prevenci chronických komplikací diabetu 1. Dosažení dobré glykemické kontroly však zůstává pro mnoho adolescentů těžko uchopitelné. Tato studie hodnotí dva klinické přístupy ke zlepšení glykemické kontroly u dospívajících s nedostatečně kontrolovaným diabetem 1. typu – samotný intenzivní program podpory a vzdělávání v oblasti diabetu a stejný program intenzivní podpory a vzdělávání v oblasti diabetu spolu s nepřetržitým monitorováním glukózy – ve srovnání se standardní péčí o cukrovku .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu trvající minimálně 12 měsíců, následovaný oddělením Rainbow Babies a Dětské dětské endokrinologie a diabetu
  • Nejnovější HbA1c >= 8,5 %
  • Pacienti musí být ochotni kontrolovat hladinu cukru v krvi alespoň 4krát denně, když nosí CGM
  • Pacienti a rodiny musí být ochotni docházet do diabetologické ambulance jednou měsíčně po dobu 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět a/nebo mluvit anglickým jazykem
  • Těhotenství
  • Psychologické poradenství s Dr. Rebeccou Hazen ohledně adherence k diabetu před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Standardní péče o diabetes
Pacienti budou docházet do diabetologické poradny jako obvykle, jednou za 3 měsíce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní diabetologická klinika
Pacienti budou docházet na diabetologickou ambulanci měsíčně po dobu 4 měsíců po sobě. Každý pacient absolvuje 30 minutovou návštěvu u lékaře, 30 minut věnovaných edukaci diabetu a 45 minut dětského psychologa.
Behaviorální: Psychologické poradenství a vzdělávání související s diabetem
Psychologická intervence je částečně založena na intervenci k udržení rodičovské podpory pro péči o diabetes v dospívání, kterou vyvinul Anderson a kolegové (1999). První sezení bude zahrnovat poučení rodičů a dětí o důležitosti sdílení odpovědnosti za úkoly související s léčbou. Druhé sezení bude zahrnovat diskusi o plánu sdílení léčby vypracovaném při první návštěvě a budou diskutovány problémy, které se mohly vyskytnout. Třetí sezení bude zahrnovat diskusi o plánování možných budoucích problémů. Návštěvy 1, 2 a 3 budou zahrnovat 30 minut edukace o diabetu.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání v oblasti diabetu
  • Psychologické poradenství pro diabetes
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní diabetologická klinika plus CGM
Pacienti v této skupině budou zahrnovat všechny procedury uvedené pro skupinu 2 (intenzivní diabetologická ambulance) navíc k nošení kontinuálního monitoru glukózy po dobu 3-5 dnů každý měsíc. Pacienti budou mít také dalších 30 minut s postgraduálním studentem psychologie věnovaným dodržování CGM.
Behaviorální: Psychologické poradenství a vzdělávání související s diabetem
Psychologická intervence je částečně založena na intervenci k udržení rodičovské podpory pro péči o diabetes v dospívání, kterou vyvinul Anderson a kolegové (1999). První sezení bude zahrnovat poučení rodičů a dětí o důležitosti sdílení odpovědnosti za úkoly související s léčbou. Druhé sezení bude zahrnovat diskusi o plánu sdílení léčby vypracovaném při první návštěvě a budou diskutovány problémy, které se mohly vyskytnout. Třetí sezení bude zahrnovat diskusi o plánování možných budoucích problémů. Návštěvy 1, 2 a 3 budou zahrnovat 30 minut edukace o diabetu.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání v oblasti diabetu
  • Psychologické poradenství pro diabetes
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Pacienti v intenzivní diabetologické klinice plus skupina CGM budou nosit iPro po základní návštěvě a následně každý měsíc po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • Medtronic Minimed iPro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4
Sérový hemoglobin A1c (HbA1c) bude měřen ve všech skupinách při vstupní návštěvě a návštěvě 4.
Výchozí stav a návštěva 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dávky inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4
Dávky inzulínu v jednotkách na kilogram za den budou vypočteny na začátku a při návštěvě 4.
Výchozí stav a návštěva 4
Počet hypoglykemických exkurzí (CGM glukóza <70 mg/dl)
Časové okno: Celkem od výchozího stavu do návštěvy 4
Stažení CGM na začátku a při návštěvě 4 se použijí k tabelování počtu epizod glykémie < 70 mg/dl. Při každé návštěvě budou pacienti požádáni, aby si vzpomněli na všechny epizody těžké hypoglykémie, ke kterým došlo od poslední návštěvy. Data z kontinuálních monitorů glukózy budou použita k vyhodnocení procenta času, kdy jsou pacienti pod 70 mg/dl a počtu odchylek glukózy pod 70 mg/dl. Celkový počet exkurzí pod 70 mg/dl od výchozí hodnoty do návštěvy 4 se sečte.
Celkem od výchozího stavu do návštěvy 4
Dodržování předepsaného režimu diabetu
Časové okno: Výchozí stav a návštěva 4
Diabetes Self Management Profile, daný účastníkovi (dítěti) na začátku a návštěvě 4. Minimální skóre nula, maximální skóre 88. Vyšší skóre znamená lepší adherenci. DSMP je 10-15 minutový, 25-otázkový, validovaný, strukturovaný rozhovor o dodržování úkolů v oblasti samosprávy diabetu, který je zvlášť podáván rodičům a mládeži. Byl verbálně podáván jedním dětským endokrinologem a jedním vyškoleným výzkumným asistentem. Hodnotí sebeovládání cvičení a hypoglykémie (7 otázek), počítání sacharidů a výpočet dávky inzulinu (6 otázek), monitorování glukózy a ketonů v krvi (8 otázek) a načasování a dávkování inzulínu (4 otázky).
Výchozí stav a návštěva 4
Spokojenost s intenzivní diabetologickou klinikou a používáním kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: Návštěva 4
Průzkum spokojenosti pacientů a rodičů pouze ve skupinách s intervencemi, spokojenost s celkovou studií včetně použití CGM a psychologické intervence. Spokojenost se měří na 7bodové Likertově škále, přičemž nejvyšší spokojenost je 7 a nejnižší 1.
Návštěva 4
Znalosti o diabetu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 4
Diabetes Knowledge Questionnaire byl upraven podle Butler et al. Jedná se o písemný dotazník, který si sami nezávisle zadají rodiče a děti, aby zhodnotili jejich znalosti o léčbě diabetu. Obsahuje 37 otázek s výběrem odpovědí, které hodnotí základní informace o diabetu, jak řešit úkoly související s diabetem a zvládat hypotetické situace. Celkové skóre z 37 možných bodů se počítá pro znalosti o diabetu, skóre se může pohybovat v rozmezí 0-37. Vyšší skóre znamená vyšší znalosti.
Výchozí stav a měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A MacLeish, D.O., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A Hazen, Ph.D., UHCMC Division of Behavioral Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Leona Cuttler, M.D, UHCMC Division of Pediatric Endocrinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Rose Gubitosi-Klug, M.D, Ph.D., UHCMC Division of Pediatric Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBCDM-01
  • MH018830 (OTHER_GRANT: TRN503976)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení