Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib u myelodysplastického syndromu s vyšším rizikem

7. listopadu 2016 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studie fáze I-II s erlotinibem u vysoce rizikového myelodysplastického syndromu

Cílem této studie je zhodnotit toxicitu a terapeutickou účinnost erlotinibu u pacientů s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) (s alespoň 10 % blastů v kostní dřeni), kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii nebo u nich selhala intenzivní chemoterapie a kteří nejsou vhodní nebo po selhání léčby. s hypomethylačním činidlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, sekvenční kohortovou studii s eskalací dávek erlotinibu fáze I-II, navrženou k posouzení bezpečnosti a účinnosti denního podávání erlotinibu u vysoce rizikových pacientů s MDS.

Pět pacientů na kohortu bude zařazeno do sekvenčních kohort, které budou dostávat zvyšující se dávky erlotinibu. První kohorta 5 pacientů začne s dávkou 100 mg erlotinibu denně. Odpověď bude stanovena po 12 týdnech léčby (nebo dříve po velkém hematologickém zlepšení, podle toho, která událost nastane dříve). Po dokončení každé kohorty, definované jako pátý subjekt, který dokončí návštěvu ve 12. týdnu, bude panel pro hodnocení bezpečnosti odpovědný za rozhodnutí, zda začne další kohorta, zda bude přidána kohorta se střední dávkou nebo zda budou další subjekty budou zařazeni do dřívější dávkové kohorty.

Po dohodě s bezpečnostním hodnotícím panelem bude druhá kohorta pacientů dostávat 150 mg erlotinibu denně a – po dohodě s bezpečnostním hodnotícím panelem – třetí kohorta pěti pacientů bude zařazena k podávání 300 mg erlotinibu denně.

Vzhledem k tomu, že lze očekávat, že terapeuticky požadovaná dávka erlotinibu je vyšší než dávka, pro kterou byl pacient původně zařazen (tj. pacient zařazený do první kohorty užívající 100 mg denně), dávka erlotinibu by měla být zvýšena (u stejného pacienta) na nejbližší vyšší úroveň, pokud není dokumentována žádná odpověď po 12 týdnech nepřetržité léčby a není dokumentována žádná toxicita stupně III nebo IV. . Naproti tomu pacienti s odpovědí budou pokračovat v léčbě stejnou dávkou erlotinibu, dokud nevznikne toxicita stupně III nebo IV nebo dokud léčba neztratí účinnost (jak je definováno relapsem/progresí onemocnění).

V důsledku toho tato studie plánuje zařadit 15 pacientů ve 3 kohortách po 5 pacientech. Jakmile byla definována toxicita omezující dávku, další potvrzující subjekty (20) budou zařazeny do vhodné nižší dávky podle doporučení panelu pro hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Le Mans cedex, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Huriez
      • Limoges, Francie, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital St Louis
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan-Medecine interne
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika MDS podle klasifikace WHO, ale i včetně RAEB v transformaci definované klasifikací FAB (tj. pacienti s až 30 % blastů v kostní dřeni), s výjimkou pacientů s předchozím myeloproliferativním syndromem nebo LMMC;
  2. MDS s vyšším rizikem, jak je definováno skóre IPSS >1 (IPSS: Int-2 nebo High);
  3. Očekávaná délka života > 3 měsíce;
  4. Procento blastů kostní dřeně >10 a méně než 30 %;
  5. Nevhodný pro intenzivní chemoterapii nebo u něj selhala a nezpůsobilý pro předchozí terapii hypomethylačním činidlem nebo u něj selhala předchozí terapie;
  6. Věk ≥ 18 let;
  7. Písemný informovaný souhlas;
  8. Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat souhlas;
  9. Pacient musí být schopen dodržovat plán návštěv, jak je uvedeno ve studii, a dodržovat požadavky protokolu;
  10. stav výkonnosti ECOG mezi 0-2 v době screeningu;
  11. Ženy ve fertilním věku (definované jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která není přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, tj. která měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců) musí mít negativní těhotenský test;
  12. Všechny pacientky by měly během léčby a nejméně 2 týdny po jejím ukončení používat vhodné metody antikoncepce.
  13. Žádná existující kontraindikace léčby erlotinibem.
  14. Zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový kreatinin ≥ 1,5 x horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≤ 60 ml/min.
  2. Souběžná léčba NSAID, warfarinem, omeprazolem, ranitidinem nebo induktory (t.j. rifampicin, fenytoin; karbamazepin) nebo inhibitory (tj. ketokonazol, ciprofloxacin, klarithromycin, vorikonazol) nebo CYP3A4;
  3. Nedostatečná jaterní funkce definovaná sérovým bilirubinem ≥ 1,5 x horní hranice normálu (kromě případu potvrzené středně těžké nekonjugované hyperbilirubinémie způsobené intramedulární hemolýzou, jak je často pozorována u MDS), a/nebo hladiny AST/ALAT/GGT ≥2 x horní hranice normálu;
  4. Známá HIV pozitivita;
  5. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které zabrání subjektu podepsat formulář informovaného souhlasu nebo vystaví subjekt nepřijatelnému riziku, pokud se účastní studie;
  6. nedostatek vitamínu B12 nebo folátu;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Použití cytotoxických chemoterapeutických činidel nebo experimentálních činidel (činidel, která nejsou komerčně dostupná) pro léčbu MDS během 28 dnů před vstupem do studie;
  9. Předchozí malignita jiná než MDS (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let;
  10. Pacienti s anamnézou onemocnění rohovky nebo jiné aktivní oční poruchy, aktivních infekcí nebo jiných souběžných závažných a nekontrolovaných zdravotních stavů.
  11. Intersticiální plicní onemocnění nebo jakékoli aktivní plicní onemocnění v anamnéze.
  12. Pacienti s anamnézou myeloproliferativního syndromu nebo LMMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
První kohorta 5 pacientů začne s dávkou 100 mg erlotinibu denně
Lék: Erlotinib
Erlotinib perorální tobolka, 100, 150 nebo 300 mg/den po dobu 12 týdnů na začátku studie
Ostatní jména:
  • OSI-774
Experimentální: Kohorta 2
Druhá skupina pacientů bude dostávat 150 mg erlotinibu denně
Lék: Erlotinib
Erlotinib perorální tobolka, 100, 150 nebo 300 mg/den po dobu 12 týdnů na začátku studie
Ostatní jména:
  • OSI-774
Experimentální: Kohorta 3
Třetí kohorta pěti pacientů bude zařazena do skupiny, která bude dostávat 300 mg erlotinibu denně
Lék: Erlotinib
Erlotinib perorální tobolka, 100, 150 nebo 300 mg/den po dobu 12 týdnů na začátku studie
Ostatní jména:
  • OSI-774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je odhadnout celkovou míru odpovědi (CR, PR, mCR) Primárním cílem je odhadnout celkovou míru odpovědi (CR, PR, mCR a HI podle kritérií IWG 2000 a 2006) u pacientů léčených erlotinibem.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
·posouzení doby trvání odezvy
Časové okno: Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
· přežití
Časové okno: Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
· toxicita související s léčbou;
Časové okno: Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
· korelace prognostických parametrů, odpovědi a přežití s ​​hodnocenými biologickými parametry;
Časové okno: Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
Zatímco je pacient ve studii/během sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Thepot, MD, GFM/Hôpital Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel Ades, MD, GFM/Hôpital Saint Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFM-ERLOTINIB-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení