Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib u myelodysplastického syndromu s vyšším rizikem

7. listopadu 2016 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studie fáze I-II s erlotinibem u vysoce rizikového myelodysplastického syndromu

Cílem této studie je zhodnotit toxicitu a terapeutickou účinnost erlotinibu u pacientů s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) (s alespoň 10 % blastů v kostní dřeni), kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii nebo u nich selhala intenzivní chemoterapie a kteří nejsou vhodní nebo po selhání léčby. s hypomethylačním činidlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, sekvenční kohortovou studii s eskalací dávek erlotinibu fáze I-II, navrženou k posouzení bezpečnosti a účinnosti denního podávání erlotinibu u vysoce rizikových pacientů s MDS.

Pět pacientů na kohortu bude zařazeno do sekvenčních kohort, které budou dostávat zvyšující se dávky erlotinibu. První kohorta 5 pacientů začne s dávkou 100 mg erlotinibu denně. Odpověď bude stanovena po 12 týdnech léčby (nebo dříve po velkém hematologickém zlepšení, podle toho, která událost nastane dříve). Po dokončení každé kohorty, definované jako pátý subjekt, který dokončí návštěvu ve 12. týdnu, bude panel pro hodnocení bezpečnosti odpovědný za rozhodnutí, zda začne další kohorta, zda bude přidána kohorta se střední dávkou nebo zda budou další subjekty budou zařazeni do dřívější dávkové kohorty.

Po dohodě s bezpečnostním hodnotícím panelem bude druhá kohorta pacientů dostávat 150 mg erlotinibu denně a – po dohodě s bezpečnostním hodnotícím panelem – třetí kohorta pěti pacientů bude zařazena k podávání 300 mg erlotinibu denně.

Vzhledem k tomu, že lze očekávat, že terapeuticky požadovaná dávka erlotinibu je vyšší než dávka, pro kterou byl pacient původně zařazen (tj. pacient zařazený do první kohorty užívající 100 mg denně), dávka erlotinibu by měla být zvýšena (u stejného pacienta) na nejbližší vyšší úroveň, pokud není dokumentována žádná odpověď po 12 týdnech nepřetržité léčby a není dokumentována žádná toxicita stupně III nebo IV. . Naproti tomu pacienti s odpovědí budou pokračovat v léčbě stejnou dávkou erlotinibu, dokud nevznikne toxicita stupně III nebo IV nebo dokud léčba neztratí účinnost (jak je definováno relapsem/progresí onemocnění).

V důsledku toho tato studie plánuje zařadit 15 pacientů ve 3 kohortách po 5 pacientech. Jakmile byla definována toxicita omezující dávku, další potvrzující subjekty (20) budou zařazeny do vhodné nižší dávky podle doporučení panelu pro hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Le Mans cedex, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Huriez
      • Limoges, Francie, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Nantes
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan-Medecine interne
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika MDS podle klasifikace WHO, ale i včetně RAEB v transformaci definované klasifikací FAB (tj. pacienti s až 30 % blastů v kostní dřeni), s výjimkou pacientů s předchozím myeloproliferativním syndromem nebo LMMC;
  2. MDS s vyšším rizikem, jak je definováno skóre IPSS >1 (IPSS: Int-2 nebo High);
  3. Očekávaná délka života > 3 měsíce;
  4. Procento blastů kostní dřeně >10 a méně než 30 %;
  5. Nevhodný pro intenzivní chemoterapii nebo u něj selhala a nezpůsobilý pro předchozí terapii hypomethylačním činidlem nebo u něj selhala předchozí terapie;
  6. Věk ≥ 18 let;
  7. Písemný informovaný souhlas;
  8. Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat souhlas;
  9. Pacient musí být schopen dodržovat plán návštěv, jak je uvedeno ve studii, a dodržovat požadavky protokolu;
  10. stav výkonnosti ECOG mezi 0-2 v době screeningu;
  11. Ženy ve fertilním věku (definované jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která není přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, tj. která měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců) musí mít negativní těhotenský test;
  12. Všechny pacientky by měly během léčby a nejméně 2 týdny po jejím ukončení používat vhodné metody antikoncepce.
  13. Žádná existující kontraindikace léčby erlotinibem.
  14. Zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový kreatinin ≥ 1,5 x horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≤ 60 ml/min.
  2. Souběžná léčba NSAID, warfarinem, omeprazolem, ranitidinem nebo induktory (t.j. rifampicin, fenytoin; karbamazepin) nebo inhibitory (tj. ketokonazol, ciprofloxacin, klarithromycin, vorikonazol) nebo CYP3A4;
  3. Nedostatečná jaterní funkce definovaná sérovým bilirubinem ≥ 1,5 x horní hranice normálu (kromě případu potvrzené středně těžké nekonjugované hyperbilirubinémie způsobené intramedulární hemolýzou, jak je často pozorována u MDS), a/nebo hladiny AST/ALAT/GGT ≥2 x horní hranice normálu;
  4. Známá HIV pozitivita;
  5. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které zabrání subjektu podepsat formulář informovaného souhlasu nebo vystaví subjekt nepřijatelnému riziku, pokud se účastní studie;
  6. nedostatek vitamínu B12 nebo folátu;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Použití cytotoxických chemoterapeutických činidel nebo experimentálních činidel (činidel, která nejsou komerčně dostupná) pro léčbu MDS během 28 dnů před vstupem do studie;
  9. Předchozí malignita jiná než MDS (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let;
  10. Pacienti s anamnézou onemocnění rohovky nebo jiné aktivní oční poruchy, aktivních infekcí nebo jiných souběžných závažných a nekontrolovaných zdravotních stavů.
  11. Intersticiální plicní onemocnění nebo jakékoli aktivní plicní onemocnění v anamnéze.
  12. Pacienti s anamnézou myeloproliferativního syndromu nebo LMMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
První kohorta 5 pacientů začne s dávkou 100 mg erlotinibu denně
Lék: Erlotinib
Erlotinib perorální tobolka, 100, 150 nebo 300 mg/den po dobu 12 týdnů na začátku studie
Ostatní jména:
  • OSI-774
Experimentální: Kohorta 2
Druhá skupina pacientů bude dostávat 150 mg erlotinibu denně
Lék: Erlotinib
Erlotinib perorální tobolka, 100, 150 nebo 300 mg/den po dobu 12 týdnů na začátku studie
Ostatní jména:
  • OSI-774
Experimentální: Kohorta 3
Třetí kohorta pěti pacientů bude zařazena do skupiny, která bude dostávat 300 mg erlotinibu denně
Lék: Erlotinib
Erlotinib perorální tobolka, 100, 150 nebo 300 mg/den po dobu 12 týdnů na začátku studie
Ostatní jména:
  • OSI-774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je odhadnout celkovou míru odpovědi (CR, PR, mCR) Primárním cílem je odhadnout celkovou míru odpovědi (CR, PR, mCR a HI podle kritérií IWG 2000 a 2006) u pacientů léčených erlotinibem.
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
·posouzení doby trvání odezvy
Časové okno: Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
· přežití
Časové okno: Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
· toxicita související s léčbou;
Časové okno: Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
· korelace prognostických parametrů, odpovědi a přežití s ​​hodnocenými biologickými parametry;
Časové okno: Zatímco je pacient ve studii/během sledování.
Zatímco je pacient ve studii/během sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain Thepot, MD, GFM/Hôpital Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel Ades, MD, GFM/Hôpital Saint Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFM-ERLOTINIB-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit