Bezpečnost a imunogenicita vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster 1437173A u zdravých etnických japonských dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat na následné návštěvy).
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 30 let včetně v době prvního očkování pro zařazení do kohorty mladých dospělých nebo ve věku mezi 50 a 69 lety v době prvního očkování proti zařazení do kohorty starších dospělých.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Japonský etnický původ (definovaný jako narozený v Japonsku se čtyřmi etnickými japonskými prarodiči a schopnými mluvit japonsky).

• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  - Neplodnost je definována jako premenarché, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

• Do studie mohou být zapsáni muži, pokud:

  • souhlasila s používáním adekvátní antikoncepce (do 2 měsíců po dokončení očkovací série).

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny/produktu nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny/přípravku. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison >= 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Souběžná nebo plánovaná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutickému produktu nebo zařízení).
• Imunosuprese v důsledku transplantace hematopoetických kmenových buněk, AIDS nebo symptomatické infekce HIV.
• Předchozí očkování proti HZ (buď registrovaný přípravek, nebo hodnocený přípravek prostřednictvím účasti ve studii vakcíny HZ).
• Historie HZ.
• Anamnéza jakéhokoli alergického onemocnění nebo reakce, která by mohla být exacerbována jakoukoli složkou vakcíny.
• Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících první dávce studované vakcíny nebo plánovanému podání během období studie.
• Přijetí jakýchkoli dalších imunizací během jednoho měsíce před první vakcinací ve studii (2 týdny v případě inaktivovaných vakcín proti chřipce nebo jiných nereplikujících se imunizačních produktů [např. vakcína proti tetanu a redukované dávce difterického toxoidu (dT), pneumokoková vakcína, vakcína proti hepatitidě A , vakcína proti hepatitidě B]), nebo plánované do 30 dnů po studijní vakcinaci.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Horečka je definována jako teplota >= 37,5 °C (99,5 °F) v axilární poloze;
• Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření (pokud je v plodném věku).
• Muž, který plánuje zplodit dítě nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.