Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti prokaterolu versus salbutamolu podávaného prostřednictvím inhalátoru s odměřenými dávkami s spacerem při léčbě akutního astmatického záchvatu na pohotovosti

22. března 2010 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti prokaterolu vs. salbutamolu podávaného prostřednictvím inhalátoru s odměřenými dávkami s spacerem při léčbě akutního astmatického záchvatu na pohotovosti

Porovnat účinnost a bezpečnost inhalovaného prokaterolu (Meptin Air) oproti inhalovanému salbutamolu jako inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) ulevujícím od akutní exacerbace astmatu, nikoli při hrozícím respiračním selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Philippine General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 20 let a starší, kteří jsou přivezeni na pohotovost (ER) s akutním bronchospasmem
  • Diagnostikované případy bronchiálního astmatu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a testu funkce plic
  • Pacienti užívající inhalační steroidy, kteří nemají žádné aktivní zdravotní problémy (jako je plicní tuberkulóza, srdeční a renální onemocnění) kromě astmatu
  • Přítomnost známých rizikových faktorů pro úmrtnost na astma nediskvalifikuje pacienty ze studie, pokud nemají hrozící respirační selhání
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s respirační tísní odpovídající těžké exacerbaci vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
  • kteří užívali perorální bronchodilatátor 6 hodin před konzultací
  • kteří užívali perorální steroidy během posledních 24 hodin
  • Pacienti s pozitivní anamnézou alergie a přecitlivělosti na prokaterol a salbutamol
  • Pacienti s diagnostikovanou CHOPN nebo s klinickým podezřením na CHOPN (neustálí kuřáci s anamnézou kouření > 10 balíčků let nebo ti, kteří jsou vystaveni pracovištím se silnou kouřovou zátěží)
  • Přítomnost souběžných onemocnění/nemocí, které mohou zhoršit astma a tím zpomalit bronchodilatační odpověď (např.
  • Pacienti s jinými zdravotními stavy, které jsou natolik závažné, že vyžadují okamžitou souběžnou léčbu během 1hodinové studie a/nebo jejichž stav může být nepříznivě ovlivněn podávanou léčbou (jako je nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin a jaterní insuficience)
  • NIH Working Group on Asthma and Pregnancy doporučila, aby těhotné astmatiky byly léčeny stejně agresivně jako netěhotné pacientky, zejména během akutního astmatického záchvatu. Bronchodilatancia (kromě epinefrinu, který není v této studii) byla shledána bezpečnými v těhotenství s rizikovou třídou B a C. Z těchto důvodů není těhotenství samo o sobě v této studii vylučovacím kritériem a těhotenský test nebude vyžadováno pro ty, kteří jsou ve skupině plodného věku. Vyžadování testu zbytečně zdržuje léčbu akutního astmatu. Vyloučeny jsou však osoby, u kterých existuje podezření, že trpí komplikacemi souvisejícími s těhotenstvím, jako je vaginální krvácení, předčasný porod, preeklampsie a další.

  • Těžký akutní astmatický záchvat, důvod pro vyloučení pacienta, bude v této studii definován jako přítomnost některého z následujících kritérií:

    1. Těžké astma s nedostatečnou odpovědí na úvodní terapii na pohotovosti nebo zhoršením astmatu navzdory adekvátní léčbě.
    2. Přítomnost zmatenosti, ospalosti, jiných známek blížící se zástavy dechu nebo ztráty vědomí
    3. Wood-Downeovo klinické skóre skóre astmatu >5 (viz tabulka 2 níže)
  • Jakýkoli pacient, který se v současné době účastní jiných studií léků a/nebo se účastnil jiných studií léků po dobu kratší než 1 měsíc od ukončení studie, je vyloučen.
  • Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie, jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prokaterol

Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug nebo 2 vstřiky každých 20 minut

+ Hydrokortison, 100 mg IV se podává okamžitě na začátku léčby
Lék: Prokaterol

Procaterol (Meptin Air) MDI, 20 ug nebo 2 vstřiky každých 20 minut

+ Hydrokortison, 100 mg IV se podává okamžitě na začátku léčby

Ostatní jména:
  • Meptin Air
Aktivní komparátor: Salbutamol
Salbutamol (Ventolin Inhaler) MDI, 40 ug nebo 4 vstřiky každých 20 minut + Hydrokortison, 100 mg IV se podává ihned na začátku léčby
Lék: Salbutamol
Salbutamol (Ventolin Inhaler) MDI, 40 ug nebo 4 vstřiky každých 20 minut + Hydrokortison, 100 mg IV se podává ihned na začátku léčby
Ostatní jména:
  • Inhalátor Ventolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit bronchodilatační účinnost inhalačního prokaterolu (Meptin Air) vs. inhalovaného salbutamolu používaného jako MDI lék na akutní exacerbaci astmatu na pohotovosti.
Časové okno: < 12 hodin
< 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost prokaterolu MDI (Meptin Air) versus salbutamol MDI při léčbě akutní exacerbace astmatu z hlediska nežádoucích vedlejších účinků, jako jsou palpitace, tachykardie, třes a hypokalemie.
Časové okno: < 12 hodin
< 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Camilo Roa, MD, Philippine General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KOIAA-MPT-2005-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení