Srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti prokaterolu versus salbutamolu podávaného prostřednictvím inhalátoru s odměřenými dávkami s spacerem při léčbě akutního astmatického záchvatu na pohotovosti

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti ve věku 20 let a starší, kteří jsou přivezeni na pohotovost (ER) s akutním bronchospasmem
• Diagnostikované případy bronchiálního astmatu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a testu funkce plic
• Pacienti užívající inhalační steroidy, kteří nemají žádné aktivní zdravotní problémy (jako je plicní tuberkulóza, srdeční a renální onemocnění) kromě astmatu
• Přítomnost známých rizikových faktorů pro úmrtnost na astma nediskvalifikuje pacienty ze studie, pokud nemají hrozící respirační selhání
• Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s respirační tísní odpovídající těžké exacerbaci vyžadující hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
• kteří užívali perorální bronchodilatátor 6 hodin před konzultací
• kteří užívali perorální steroidy během posledních 24 hodin
• Pacienti s pozitivní anamnézou alergie a přecitlivělosti na prokaterol a salbutamol
• Pacienti s diagnostikovanou CHOPN nebo s klinickým podezřením na CHOPN (neustálí kuřáci s anamnézou kouření > 10 balíčků let nebo ti, kteří jsou vystaveni pracovištím se silnou kouřovou zátěží)
• Přítomnost souběžných onemocnění/nemocí, které mohou zhoršit astma a tím zpomalit bronchodilatační odpověď (např.
• Pacienti s jinými zdravotními stavy, které jsou natolik závažné, že vyžadují okamžitou souběžnou léčbu během 1hodinové studie a/nebo jejichž stav může být nepříznivě ovlivněn podávanou léčbou (jako je nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin a jaterní insuficience)
• NIH Working Group on Asthma and Pregnancy doporučila, aby těhotné astmatiky byly léčeny stejně agresivně jako netěhotné pacientky, zejména během akutního astmatického záchvatu. Bronchodilatancia (kromě epinefrinu, který není v této studii) byla shledána bezpečnými v těhotenství s rizikovou třídou B a C. Z těchto důvodů není těhotenství samo o sobě v této studii vylučovacím kritériem a těhotenský test nebude vyžadováno pro ty, kteří jsou ve skupině plodného věku. Vyžadování testu zbytečně zdržuje léčbu akutního astmatu. Vyloučeny jsou však osoby, u kterých existuje podezření, že trpí komplikacemi souvisejícími s těhotenstvím, jako je vaginální krvácení, předčasný porod, preeklampsie a další.

• Těžký akutní astmatický záchvat, důvod pro vyloučení pacienta, bude v této studii definován jako přítomnost některého z následujících kritérií:

  1. Těžké astma s nedostatečnou odpovědí na úvodní terapii na pohotovosti nebo zhoršením astmatu navzdory adekvátní léčbě.
  2. Přítomnost zmatenosti, ospalosti, jiných známek blížící se zástavy dechu nebo ztráty vědomí
  3. Wood-Downeovo klinické skóre skóre astmatu >5 (viz tabulka 2 níže)
• Jakýkoli pacient, který se v současné době účastní jiných studií léků a/nebo se účastnil jiných studií léků po dobu kratší než 1 měsíc od ukončení studie, je vyloučen.
• Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie, jsou vyloučeni