Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závislosti na tabáku pro asijské Američany

20. února 2019 aktualizováno: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie kombinace farmakoterapie a kulturně přizpůsobené kognitivní behaviorální terapie s korejskými Američany

Závislost na nikotinu je mezi asijskými Američany velmi běžná; přesto výzkum o porozumění a léčbě závislosti na nikotinu v této skupině téměř neexistuje. Navrhovaná studie je prvním pokusem vyvinout program pro odvykání kouření, který je přizpůsoben specifickým aspektům korejské kultury. Navrhuje se, že korejští Američané, kteří dostanou kulturně přizpůsobený program odvykání kouření, budou mít větší pravděpodobnost delší abstinence po 12měsíčním sledování než jejich protějšky, kterým se dostane krátkého poradenství pro odvykání. Subjekty v obou ramenech dostávají nikotinové náplasti po dobu 8 týdnů. Vlastní abstinence je potvrzena testy na oxid uhelnatý a kotinin ve slinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Korejští muži jsou známí velmi vysokou mírou kouření a nejvyšším podílem úmrtí na rakovinu, který lze připsat kouření. Naproti tomu korejské ženy údajně kouří v nízké míře ve srovnání s běžnou populací USA. Nedávné údaje z populačního průzkumu však naznačují stálý nárůst prevalence kouření u korejských amerických žen. Zejména bylo zjištěno, že mají tendenci iniciovat kouření, protože se proměňují ve společenské normy amerických žen. Předběžné údaje žadatele a dalších naznačují, že intervence musí být kulturně přizpůsobeny a nejslibnější je přístup založený na motivaci a zapojení rodiny. Tréninkový plán pomůže žadateli vyvinout nezávislý program výzkumu zneužívání drog, který se zaměřuje na lepší porozumění a léčbu závislosti na tabáku mezi asijskými Američany, včetně vyhodnocení kulturně kompetentních a genderově specifických intervencí. Výzkumný záměr bude zkoumat vliv kultury a pohlaví na závislost na nikotinu a využije metod vývoje behaviorální terapie Národního institutu pro zneužívání drog. Navrhovaný plán výzkumu má dvě fáze a hodnotí léčbu závislosti na tabáku u korejských Američanů (N = 164, 50 % žen). Fáze 1 je skupinová studie bez kontroly (Stage Ia), která je zaměřena na vývoj intervenčního manuálu intervence na základě skupinového motivačního rozhovoru (GMI), škál adherence a kompetencí terapeutů, školícího programu a malé intervenční studie proveditelnosti s 20 korejskými -Americké (nabízeno samostatně pro muže a ženy). Fáze 2 je randomizovaná kontrolovaná studie (Stage Ib) se 144 korejskými Američany, která se provádí za účelem posouzení proveditelnosti a relativní účinnosti behaviorální intervence GMI ve spojení s nikotinovou substituční terapií (NRT) ve srovnání s krátkou skupinovou medikací NRT. Budou posouzeny genderové vlivy psychosociálních proměnných na výsledky léčby, včetně akulturace a deprese. Toto ocenění pomůže připravit žadatele na nezávislou výzkumnou kariéru zaměřenou na asijské Američany a závislost na nikotinu, včetně přizpůsobení a testování nových intervencí pro různé populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
        • University Massachusetts Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Korejsky mluvící Korejci, kteří:

  1. Jsou ve věku 18 let a starší
  2. kouřili alespoň 10 nebo více cigaret v průměru denně po dobu posledních 30 dnů; A
  3. Jsou ochotni přestat kouřit a užívat NRT

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit a rozumět korejštině nebo angličtině
  2. Zapojení do behaviorálních nebo jiných farmakologických programů pro odvykání kouření
  3. Anamnéza závažných srdečních onemocnění a/nebo přítomnost kožních onemocnění (viz Lidské subjekty); NEBO
  4. Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět v následujících 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hluboké kulturní rameno
hlubinná kulturní terapie
Behaviorální: Hluboká kultura
Hluboká kulturně přizpůsobená kognitivně behaviorální terapie
Aktivní komparátor: standardní rameno
krátké odvykací poradenství
Behaviorální: Standard
10minutové krátké poradenství při odvykání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční abstinence
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří za posledních 12 měsíců udrželi abstinenci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná rodinná norma směřující k odvykání kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
Vnímaná rodinná norma směřující k odvykání kouření byla hodnocena pomocí Indexu vnímané rodinné normy, který se skládá ze dvou položek hodnotících normativní přesvědčení (tj. „Věřím, že moje rodina [moji přátelé] chtějí, abych přestal kouřit") a motivaci k dodržení tohoto přesvědčení (tj. „Jsem ochoten se podřídit přesvědčení“). Skóre pro každou položku se může pohybovat od -3 „rozhodně nesouhlasím“ do +3 „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre je součtem skóre dvou položek a může se pohybovat od -6 do +6.
6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické ověření abstinence, kterou si sami hlásili
Časové okno: 12měsíční sledování
Hladina kotininu ve slinách byla hodnocena testem NicAlert® s použitím přijaté mezní hladiny 2 (30-100 ng/ml).
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Boston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5K23DA021243-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na vyžádání budou data zaslána.

Časový rámec sdílení IPD

Říjen 2009 až září 2016

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci z neziskových akademických institucí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení