Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závislosti na tabáku pro asijské Američany

20. února 2019 aktualizováno: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie kombinace farmakoterapie a kulturně přizpůsobené kognitivní behaviorální terapie s korejskými Američany

Závislost na nikotinu je mezi asijskými Američany velmi běžná; přesto výzkum o porozumění a léčbě závislosti na nikotinu v této skupině téměř neexistuje. Navrhovaná studie je prvním pokusem vyvinout program pro odvykání kouření, který je přizpůsoben specifickým aspektům korejské kultury. Navrhuje se, že korejští Američané, kteří dostanou kulturně přizpůsobený program odvykání kouření, budou mít větší pravděpodobnost delší abstinence po 12měsíčním sledování než jejich protějšky, kterým se dostane krátkého poradenství pro odvykání. Subjekty v obou ramenech dostávají nikotinové náplasti po dobu 8 týdnů. Vlastní abstinence je potvrzena testy na oxid uhelnatý a kotinin ve slinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Korejští muži jsou známí velmi vysokou mírou kouření a nejvyšším podílem úmrtí na rakovinu, který lze připsat kouření. Naproti tomu korejské ženy údajně kouří v nízké míře ve srovnání s běžnou populací USA. Nedávné údaje z populačního průzkumu však naznačují stálý nárůst prevalence kouření u korejských amerických žen. Zejména bylo zjištěno, že mají tendenci iniciovat kouření, protože se proměňují ve společenské normy amerických žen. Předběžné údaje žadatele a dalších naznačují, že intervence musí být kulturně přizpůsobeny a nejslibnější je přístup založený na motivaci a zapojení rodiny. Tréninkový plán pomůže žadateli vyvinout nezávislý program výzkumu zneužívání drog, který se zaměřuje na lepší porozumění a léčbu závislosti na tabáku mezi asijskými Američany, včetně vyhodnocení kulturně kompetentních a genderově specifických intervencí. Výzkumný záměr bude zkoumat vliv kultury a pohlaví na závislost na nikotinu a využije metod vývoje behaviorální terapie Národního institutu pro zneužívání drog. Navrhovaný plán výzkumu má dvě fáze a hodnotí léčbu závislosti na tabáku u korejských Američanů (N = 164, 50 % žen). Fáze 1 je skupinová studie bez kontroly (Stage Ia), která je zaměřena na vývoj intervenčního manuálu intervence na základě skupinového motivačního rozhovoru (GMI), škál adherence a kompetencí terapeutů, školícího programu a malé intervenční studie proveditelnosti s 20 korejskými -Americké (nabízeno samostatně pro muže a ženy). Fáze 2 je randomizovaná kontrolovaná studie (Stage Ib) se 144 korejskými Američany, která se provádí za účelem posouzení proveditelnosti a relativní účinnosti behaviorální intervence GMI ve spojení s nikotinovou substituční terapií (NRT) ve srovnání s krátkou skupinovou medikací NRT. Budou posouzeny genderové vlivy psychosociálních proměnných na výsledky léčby, včetně akulturace a deprese. Toto ocenění pomůže připravit žadatele na nezávislou výzkumnou kariéru zaměřenou na asijské Američany a závislost na nikotinu, včetně přizpůsobení a testování nových intervencí pro různé populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
        • University Massachusetts Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Korejsky mluvící Korejci, kteří:

  1. Jsou ve věku 18 let a starší
  2. kouřili alespoň 10 nebo více cigaret v průměru denně po dobu posledních 30 dnů; A
  3. Jsou ochotni přestat kouřit a užívat NRT

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit a rozumět korejštině nebo angličtině
  2. Zapojení do behaviorálních nebo jiných farmakologických programů pro odvykání kouření
  3. Anamnéza závažných srdečních onemocnění a/nebo přítomnost kožních onemocnění (viz Lidské subjekty); NEBO
  4. Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět v následujících 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hluboké kulturní rameno
hlubinná kulturní terapie
Behaviorální: Hluboká kultura
Hluboká kulturně přizpůsobená kognitivně behaviorální terapie
Aktivní komparátor: standardní rameno
krátké odvykací poradenství
Behaviorální: Standard
10minutové krátké poradenství při odvykání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční abstinence
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří za posledních 12 měsíců udrželi abstinenci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná rodinná norma směřující k odvykání kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
Vnímaná rodinná norma směřující k odvykání kouření byla hodnocena pomocí Indexu vnímané rodinné normy, který se skládá ze dvou položek hodnotících normativní přesvědčení (tj. „Věřím, že moje rodina [moji přátelé] chtějí, abych přestal kouřit") a motivaci k dodržení tohoto přesvědčení (tj. „Jsem ochoten se podřídit přesvědčení“). Skóre pro každou položku se může pohybovat od -3 „rozhodně nesouhlasím“ do +3 „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre je součtem skóre dvou položek a může se pohybovat od -6 do +6.
6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické ověření abstinence, kterou si sami hlásili
Časové okno: 12měsíční sledování
Hladina kotininu ve slinách byla hodnocena testem NicAlert® s použitím přijaté mezní hladiny 2 (30-100 ng/ml).
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Boston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5K23DA021243-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Na vyžádání budou data zaslána.

Časový rámec sdílení IPD

Říjen 2009 až září 2016

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci z neziskových akademických institucí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit