Účinnost retrográdní výplně vs. spontánní výplně k posouzení funkce vyprazdňování
Účinnost retrográdního plnění vs. spontánního plnění pro posouzení funkce vyprazdňování
Účel: Účelem této studie je zjistit, zda jsou dvě různé metody provádění zkoušky pooperační mikce ekvivalentní při hodnocení retence moči po gynekologické operaci.
Účastníci: Účastníky této studie budou ženy, které podstoupily gynekologickou operaci v UNC-Chapel Hill.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Ženy podstupující chirurgickou korekci prolapsu pánevních orgánů nebo močové inkontinence
Kritéria vyloučení:
- Neochota účastnit se vyšetřování.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Známá předoperační dysfunkce vyprazdňování
- Plánujte umístění suprapubického katétru v době operace.
- Věk méně než 18
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika spontánního plnění
Necháme měchýř, aby se spontánně naplnil, pak necháme pacienta vyprázdnit a poté pacienta katetrizujeme, abychom zkontrolovali postvoidní reziduum (technika „spontánního plnění“).
|
Po operaci se každá žena podrobí mikčnímu testu k posouzení retence moči po operaci.
To se provádí u všech pacientů podstupujících chirurgický zákrok zahrnující prolaps nebo inkontinenci.
K provedení zkoušky vyprazdňování se běžně používají dvě metody: techniky spontánní výplně a retrográdní výplně.
Oba jsou považováni za standardní péči.
Cílem studie je provést obojí u každého pacienta, aby se posoudila jejich ekvivalence.
Neprobíhají žádné experimentální zásahy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika retrográdní výplně
Vyprázdnění močového měchýře hodnotíme tak, že retrográdně naplníme močový měchýř přes již zavedený katétr 300 ml fyziologického roztoku a poté katétr odstraníme a necháme pacienta vyprázdnit (technika „retrográdního plnění“).
Postvoidní reziduum určíme nepřímo odečtením vyprázdněného objemu od infuzního objemu 300 ml.
Touto technikou nebude provedena žádná katetrizace, pokud se nevyprázdní méně než 200 ml.
|
Po operaci se každá žena podrobí mikčnímu testu k posouzení retence moči po operaci.
To se provádí u všech pacientů podstupujících chirurgický zákrok zahrnující prolaps nebo inkontinenci.
K provedení zkoušky vyprazdňování se běžně používají dvě metody: techniky spontánní výplně a retrográdní výplně.
Oba jsou považováni za standardní péči.
Cílem studie je provést obojí u každého pacienta, aby se posoudila jejich ekvivalence.
Neprobíhají žádné experimentální zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost retence moči
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Hankins, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bodker B, Lose G. Postoperative urinary retention in gynecologic patients. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Jun;14(2):94-7. doi: 10.1007/s00192-003-1038-3. Epub 2003 Apr 23.
- Partoll LM. Efficacy of tension-free vaginal tape with other pelvic reconstructive surgery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1292-5; discussion 1295-8. doi: 10.1067/mob.2002.123736.
- Geller EJ, Hankins KJ, Parnell BA, Robinson BL, Dunivan GC. Diagnostic accuracy of retrograde and spontaneous voiding trials for postoperative voiding dysfunction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Sep;118(3):637-642. doi: 10.1097/AOG.0b013e318229e8dd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 09-1286
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .