Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající roli trvání oxaliplatiny v modifikovaném režimu FOLFOX-6 nebo CAPOX jako adjuvantní terapie rakoviny tlustého střeva

17. května 2019 aktualizováno: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Randomizovaná studie fáze III zkoumající roli trvání oxaliplatiny (3 měsíce versus 6 měsíců) v modifikovaném režimu FOLFOX-6 nebo CAPOX jako adjuvantní terapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II/III

Tato studie je navržena tak, aby potvrdila, že první 3 měsíce oxaliplatiny během 6 měsíců modifikované léčby FOLFOX-6 nebo CAPOX nejsou horší než 6 měsíců oxaliplatiny v modifikované léčbě FOLFOX-6 nebo CAPOX, pokud jde o přežití bez onemocnění u pacientů ve stádiu II. /III rakovina tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby potvrdila, že první 3 měsíce oxaliplatiny během 6 měsíců modifikované léčby FOLFOX-6 nebo CAPOX nejsou horší než 6 měsíců oxaliplatiny v modifikované léčbě FOLFOX-6 nebo CAPOX, pokud jde o přežití bez onemocnění u pacientů ve stádiu II. /III rakovina tlustého střeva. Kromě toho bychom chtěli charakterizovat farmakogenomický profil spojený s toxicitami a profilováním genové exprese, abychom mohli předpovědět recidivu rakoviny tlustého střeva jako paralelní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1580

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • Kosin Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
      • Seoul, Korejská republika, 140-210
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang University College of Medicine
    • Gyeonggi
      • Anyang, Gyeonggi, Korejská republika, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-768
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-712
        • School of Medicine, CHA University
    • Gyeongsangnam
      • Masan, Gyeongsangnam, Korejská republika, 630-522
        • Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Korejská republika, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam
      • Hwasun, Jeollanam, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kurativně resekovaný, histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva
  • AJCC/UICC vysoce rizikové stadium II, stadium III rakoviny tlustého střeva
  • Věk nad 18 let
  • Stav výkonnosti (škála ECOG): 0-1
  • Přiměřené funkce hlavních orgánů
  • Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina tlustého střeva jiná než adenokarcinom
  • Rakovina konečníku
  • Resekce R1 nebo R2
  • Jiné malignity za posledních 5 let
  • Symptomatická periferní senzorická neuropatie
  • Přítomnost jiného závažného onemocnění
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Plodné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FOLFOX_12 nebo CAPOX_8
6 měsíců oxaliplatiny ve 12 cyklech modifikovaného FOLFOX-6 nebo 8 cyklů CAPOX
Lék: oxaliplatina
potvrdit, že první 3 měsíce oxaliplatiny ve 12 cyklech modifikovaného FOLFOX-6 nebo 8 cyklů léčby CAPOX nejsou horší než 6 měsíců oxaliplatiny v modifikované léčbě FOLFOX-6 nebo CAPOX z hlediska přežití bez onemocnění u pacientů ve stádiu II/ III rakovina tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • oxaliplatina (modifikovaný FOLFOX-6 NEBO CAPOX)
Experimentální: FOLFOX_6 nebo CAPOX_4
3 měsíce oxaliplatiny ve 12 cyklech modifikovaného FOLFOX-6 nebo 8 cyklů CAPOX
Lék: oxaliplatina
potvrdit, že první 3 měsíce oxaliplatiny ve 12 cyklech modifikovaného FOLFOX-6 nebo 8 cyklů léčby CAPOX nejsou horší než 6 měsíců oxaliplatiny v modifikované léčbě FOLFOX-6 nebo CAPOX z hlediska přežití bez onemocnění u pacientů ve stádiu II/ III rakovina tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • oxaliplatina (modifikovaný FOLFOX-6 NEBO CAPOX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
kvalita života
Časové okno: 3 roky
3 roky
bezpečnostní profily
Časové okno: 3 roky
Bezpečnost bude hodnocena na základě analýzy nežádoucích účinků, standardních klinických chemických a hematologických nálezů. Klinická a laboratorní toxicita/symptomy budou hodnoceny podle CTCAE 3.0. Nežádoucí účinky, které nejsou hlášeny v CTCAE 3.0, budou hodnoceny jako mírné, střední, závažné nebo život ohrožující.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-11-008 (Jiný identifikátor: Samsung Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení