Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající roli trvání oxaliplatiny v modifikovaném režimu FOLFOX-6 nebo CAPOX jako adjuvantní terapie rakoviny tlustého střeva

17. května 2019 aktualizováno: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Randomizovaná studie fáze III zkoumající roli trvání oxaliplatiny (3 měsíce versus 6 měsíců) v modifikovaném režimu FOLFOX-6 nebo CAPOX jako adjuvantní terapie u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia II/III

Tato studie je navržena tak, aby potvrdila, že první 3 měsíce oxaliplatiny během 6 měsíců modifikované léčby FOLFOX-6 nebo CAPOX nejsou horší než 6 měsíců oxaliplatiny v modifikované léčbě FOLFOX-6 nebo CAPOX, pokud jde o přežití bez onemocnění u pacientů ve stádiu II. /III rakovina tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby potvrdila, že první 3 měsíce oxaliplatiny během 6 měsíců modifikované léčby FOLFOX-6 nebo CAPOX nejsou horší než 6 měsíců oxaliplatiny v modifikované léčbě FOLFOX-6 nebo CAPOX, pokud jde o přežití bez onemocnění u pacientů ve stádiu II. /III rakovina tlustého střeva. Kromě toho bychom chtěli charakterizovat farmakogenomický profil spojený s toxicitami a profilováním genové exprese, abychom mohli předpovědět recidivu rakoviny tlustého střeva jako paralelní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1580

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • Kosin Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
      • Seoul, Korejská republika, 140-210
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang University College of Medicine
    • Gyeonggi
      • Anyang, Gyeonggi, Korejská republika, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-768
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-712
        • School of Medicine, CHA University
    • Gyeongsangnam
      • Masan, Gyeongsangnam, Korejská republika, 630-522
        • Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Korejská republika, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam
      • Hwasun, Jeollanam, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kurativně resekovaný, histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva
  • AJCC/UICC vysoce rizikové stadium II, stadium III rakoviny tlustého střeva
  • Věk nad 18 let
  • Stav výkonnosti (škála ECOG): 0-1
  • Přiměřené funkce hlavních orgánů
  • Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina tlustého střeva jiná než adenokarcinom
  • Rakovina konečníku
  • Resekce R1 nebo R2
  • Jiné malignity za posledních 5 let
  • Symptomatická periferní senzorická neuropatie
  • Přítomnost jiného závažného onemocnění
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Plodné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFOX_12 nebo CAPOX_8
6 měsíců oxaliplatiny ve 12 cyklech modifikovaného FOLFOX-6 nebo 8 cyklů CAPOX
Lék: oxaliplatina
potvrdit, že první 3 měsíce oxaliplatiny ve 12 cyklech modifikovaného FOLFOX-6 nebo 8 cyklů léčby CAPOX nejsou horší než 6 měsíců oxaliplatiny v modifikované léčbě FOLFOX-6 nebo CAPOX z hlediska přežití bez onemocnění u pacientů ve stádiu II/ III rakovina tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • oxaliplatina (modifikovaný FOLFOX-6 NEBO CAPOX)
Experimentální: FOLFOX_6 nebo CAPOX_4
3 měsíce oxaliplatiny ve 12 cyklech modifikovaného FOLFOX-6 nebo 8 cyklů CAPOX
Lék: oxaliplatina
potvrdit, že první 3 měsíce oxaliplatiny ve 12 cyklech modifikovaného FOLFOX-6 nebo 8 cyklů léčby CAPOX nejsou horší než 6 měsíců oxaliplatiny v modifikované léčbě FOLFOX-6 nebo CAPOX z hlediska přežití bez onemocnění u pacientů ve stádiu II/ III rakovina tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • oxaliplatina (modifikovaný FOLFOX-6 NEBO CAPOX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
kvalita života
Časové okno: 3 roky
3 roky
bezpečnostní profily
Časové okno: 3 roky
Bezpečnost bude hodnocena na základě analýzy nežádoucích účinků, standardních klinických chemických a hematologických nálezů. Klinická a laboratorní toxicita/symptomy budou hodnoceny podle CTCAE 3.0. Nežádoucí účinky, které nejsou hlášeny v CTCAE 3.0, budou hodnoceny jako mírné, střední, závažné nebo život ohrožující.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-11-008 (Jiný identifikátor: Samsung Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit