Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace trombu u infarktu myokardu (TASTE)

7. července 2016 aktualizováno: Ole Frobert, MD, PhD, Region Örebro County

Aspirace trombu u infarktu myokardu s elevací ST ve Skandinávii

Léčba infarktu myokardu (krevní sraženina v srdečních tepnách) se zlepšila po zavedení 24/7 balónkové angioplastiky k otevření zablokované tepny. Samotná sraženina se však běžně neodstraňuje, ale nedávné údaje z menších studií naznačují, že by to mohlo zlepšit zotavení a prognózu. V této multicentrické studii 5000 pacientů odeslaných do skandinávských nemocnic pro infarkt myokardu vyšetřovatelé testují hypotézu, že pacienti randomizovaní k léčbě aspirací trombu (odstranění krevní sraženiny ručním odsáváním) před konvenční angioplastikou budou mít snížené riziko úmrtí, méně rehospitalizací, méně nových infarktů myokardu, snížené riziko srdečního selhání, lepší průtok koronárními tepnami po angioplastice a větší zmenšení velikosti infarktu ve srovnání s pacienty randomizovanými k samotné konvenční angioplastice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Skejby Hospital, Aarhus University Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Landspitali University Hospital
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Mälarsjukhuset
      • Falun, Švédsko
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Švédsko
        • Ostra Sjukhuset
      • Gävle, Švédsko
        • Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Sjukhuset
      • Halmstad, Švédsko
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborgs Lasarett
      • Jönköping, Švédsko
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Švédsko
        • Länssjukhuset
      • Karlskrona, Švédsko
        • Blekingesjukhuset
      • Karlstad, Švédsko
        • Svensk PCI AB, Centralsjukhuset
      • Kristianstad, Švédsko
        • Centralsjukhuset
      • Linköping, Švédsko
        • Universitetssjukhuset
      • Luleå, Švédsko
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Švédsko
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • S:t Görans sjukhus
      • Sundsvall, Švédsko
        • Länssjukhuset
      • Trollhättan, Švédsko
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Švédsko
        • Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, Švédsko
        • Centrallasarettet
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou infarktu myokardu s elevací ST segmentu
  • Korespondence mezi nálezy EKG a patoanatomií viníka tepny
  • Minimálně 50% stenóza v tepně viníka vizuálním odhadem
  • Možnost provedení aspirace trombu

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba nouzového bypassu koronární tepny
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk pod 18 let
  • Předchozí randomizace ve studii TASTE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aspirace trombu
Po aspiraci trombu následuje standardní balónková angioplastika (PCI).
Postup: Aspirace trombu
Aspirace materiálu trombu před angioplastikou
Aktivní komparátor: Standardní balónková angioplastika (PCI)
Postup: Aspirace trombu
Aspirace materiálu trombu před angioplastikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Smrt z jakékoli příčiny bude registrována prostřednictvím národních registrů během prvních 30 dnů po zařazení do studie.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opětovné hospitalizace s nefatálním reinfarktem, srdečním selháním a revaskularizací cílových cév
Časové okno: 30 dní až 10 let
30 dní až 10 let
Doba do úplné smrti nebo nového infarktu myokardu (první výskyt) nebo při nemocniční léčbě srdečního selhání
Časové okno: 30 dní až 10 let
30 dní až 10 let
Doba do akutní koronární okluze, trombózy stentu a restenózy u léčených lézí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Třída TIMI-flow
Časové okno: 3 hodiny
TIMI-flow neboli trombolýza u infarktu myokardu grading flow je semikvantitativní metoda pro hodnocení průtoku koronárními tepnami po balónkové angioplastice.
3 hodiny
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok až 10 let
1 rok až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Örebro County

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Fröbert, MD, PhD, Region Örebro County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCAAR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení