Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové reakce během bilaterální/jednostranné stimulace sakrálního nervu pro idiopatickou fekální inkontinenci

3. července 2014 aktualizováno: University of Aarhus

Mozkové odezvy během bilaterální/jednostranné stimulace sakrálního nervu pro idiopatickou fekální inkontinenci – hodnoceno pomocí pozitronové emisní tomografie (PET-scan)

Účelem této studie je zjistit, zda stimulace sakrálního nervu (SNS) pro idiopatickou fekální inkontinenci ovlivňuje kortikální a hlubokou mozkovou aktivitu v modelu akutní a chronické stimulace. Dále bude u každého pacienta studována souvislost mezi mozkovou aktivitou a jednostranným/bilaterálním SNS. Mozková aktivita bude studována pomocí pozitronové emisní tomografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fekální inkontinence je devastující stav ovlivňující každodenní život a kvalitu života. Nová léčba stimulace sakrálního nervu (SNS) dala v posledním desetiletí těmto pacientům novou naději. V Evropě je SNS rutinně nabízena pacientům, kteří nearchivují uspokojivý výsledek kontinence se standardní nechirurgickou léčbou. SNS je elektrická stimulace kořene sakrálního nervu (s2,3 nebo 4). Stimulace těchto nervových kořenů vede ke zlepšení kontinence. Mechanismus účinku není v současné době dobře popsán. Nedávné studie ukázaly, že účinek SNS je prostřednictvím neuromodulace v centrálním nervovém systému, zatímco přímá stimulace eferentních nervů do análního svěrače a pánevního dna má menší význam.

Cílem této studie je popsat změny regionálního průtoku krve mozkem (RCBF) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s bilaterálně implantovanými sakrálními neuromodulátory s indikací idiopatická fekální inkontinence.

Bude porovnáno RCBF ve třech různých nastaveních stimulace. PET se provede před a jednu hodinu po změnách stavu aktivity kardiostimulátorů. Čtyři týdny před prvním skenováním jsou pacienti informováni, aby oba neurostimulátory vypnuli. PET bude prováděn s nastavením kardiostimulátoru: OFF/OFF (stav stimulace levého/pravého kardiostimulátoru), On/Off a On/On. Pořadí period Zapnuto/Vypnuto a Zapnuto/Zapnuto bude náhodné. Jednostranná stimulace bude provedena kardiostimulátorem, který má nejlepší účinnost, stanovenou před zařazením do studie. Interval mezi těmito třemi nastaveními kardiostimulátoru je čtyři týdny. Čtyři týdny před každým PET skenem pacienti vyplňují deníky o střevních návykech, dotazníky o střevních návykech a hodnocení kvality života.

Bude studována souvislost mezi kontinencí a změnami RCBF. Porovná se další RCBF a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Informovaný souhlas
  • Idiopatická fekální inkontinence nebo fekální inkontinence způsobená malým defektem svěrače (≤60 o)
  • Permanentní neuromodulátor (medtronic InterStim II) oboustranně implantovaný
  • Snížení počtu epizod fekální inkontinence nejméně o 50 % mezi výchozím stavem a posledním sledováním s jednostrannou stimulací (karta střevního deníku)
  • Ochota a kompetentnost vyplňovat deníkové karty
  • MR-cerebrum před implantací neuromodulátoru
  • Dominantní pravák

Kritéria vyloučení:

  • Kolorektální/proktologická chirurgie od IPG-implantátu
  • Těhotenství
  • Neurologická onemocnění včetně poranění míchy.
  • Užívání léků se známým střídáním gastrointestinální motilitace (štítná žláza, diabetes, neuroleptika)
  • Klaustrofobie
  • Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vypnuto/Vypnuto
Stav kardiostimulátoru: Bilaterální vypnuto po dobu čtyř týdnů před prvním PET skenem.
Přístroj: Medtronic InterStim II - 3058
Stimulace s optimálním nastavením kardiostimulátoru jednostranná a oboustranná se standardním nastavením kardiostimulátoru: Amplituda senzorického prahu, frekvence 14 Hz a trvání impulsu 210 μsec.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zapnuto/Zapnuto
Stav kardiostimulátoru: Bilaterální zapnuto. PET sken jednu hodinu po aktivaci a po čtyřech týdnech nepřetržité stimulace.
Přístroj: Medtronic InterStim II - 3058
Stimulace s optimálním nastavením kardiostimulátoru jednostranná a oboustranná se standardním nastavením kardiostimulátoru: Amplituda senzorického prahu, frekvence 14 Hz a trvání impulsu 210 μsec.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zapnuto vypnuto
Stav kardiostimulátoru: Unilateral On. PET sken jednu hodinu po aktivaci a po čtyřech týdnech nepřetržité stimulace.
Přístroj: Medtronic InterStim II - 3058
Stimulace s optimálním nastavením kardiostimulátoru jednostranná a oboustranná se standardním nastavením kardiostimulátoru: Amplituda senzorického prahu, frekvence 14 Hz a trvání impulsu 210 μsec.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v regionálním průtoku krve mozkem s různým nastavením kardiostimulátoru
Časové okno: 12 týdnů po zápisu do studia
RCBF hodnoceno pozitronovou emisní tomografií.
12 týdnů po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kontinenci a kvalitě života při různé aktivaci kardiostimulátoru.
Časové okno: 12 týdnů po zápisu do studia
Změny v epizodách inkontinence a kvalitě života budou korelovat se změnami RCBF s různou aktivací kardiostimulátoru.
12 týdnů po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 003 (033)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení