Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové reakce během bilaterální/jednostranné stimulace sakrálního nervu pro idiopatickou fekální inkontinenci

3. července 2014 aktualizováno: University of Aarhus

Mozkové odezvy během bilaterální/jednostranné stimulace sakrálního nervu pro idiopatickou fekální inkontinenci – hodnoceno pomocí pozitronové emisní tomografie (PET-scan)

Účelem této studie je zjistit, zda stimulace sakrálního nervu (SNS) pro idiopatickou fekální inkontinenci ovlivňuje kortikální a hlubokou mozkovou aktivitu v modelu akutní a chronické stimulace. Dále bude u každého pacienta studována souvislost mezi mozkovou aktivitou a jednostranným/bilaterálním SNS. Mozková aktivita bude studována pomocí pozitronové emisní tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fekální inkontinence je devastující stav ovlivňující každodenní život a kvalitu života. Nová léčba stimulace sakrálního nervu (SNS) dala v posledním desetiletí těmto pacientům novou naději. V Evropě je SNS rutinně nabízena pacientům, kteří nearchivují uspokojivý výsledek kontinence se standardní nechirurgickou léčbou. SNS je elektrická stimulace kořene sakrálního nervu (s2,3 nebo 4). Stimulace těchto nervových kořenů vede ke zlepšení kontinence. Mechanismus účinku není v současné době dobře popsán. Nedávné studie ukázaly, že účinek SNS je prostřednictvím neuromodulace v centrálním nervovém systému, zatímco přímá stimulace eferentních nervů do análního svěrače a pánevního dna má menší význam.

Cílem této studie je popsat změny regionálního průtoku krve mozkem (RCBF) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s bilaterálně implantovanými sakrálními neuromodulátory s indikací idiopatická fekální inkontinence.

Bude porovnáno RCBF ve třech různých nastaveních stimulace. PET se provede před a jednu hodinu po změnách stavu aktivity kardiostimulátorů. Čtyři týdny před prvním skenováním jsou pacienti informováni, aby oba neurostimulátory vypnuli. PET bude prováděn s nastavením kardiostimulátoru: OFF/OFF (stav stimulace levého/pravého kardiostimulátoru), On/Off a On/On. Pořadí period Zapnuto/Vypnuto a Zapnuto/Zapnuto bude náhodné. Jednostranná stimulace bude provedena kardiostimulátorem, který má nejlepší účinnost, stanovenou před zařazením do studie. Interval mezi těmito třemi nastaveními kardiostimulátoru je čtyři týdny. Čtyři týdny před každým PET skenem pacienti vyplňují deníky o střevních návykech, dotazníky o střevních návykech a hodnocení kvality života.

Bude studována souvislost mezi kontinencí a změnami RCBF. Porovná se další RCBF a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Informovaný souhlas
  • Idiopatická fekální inkontinence nebo fekální inkontinence způsobená malým defektem svěrače (≤60 o)
  • Permanentní neuromodulátor (medtronic InterStim II) oboustranně implantovaný
  • Snížení počtu epizod fekální inkontinence nejméně o 50 % mezi výchozím stavem a posledním sledováním s jednostrannou stimulací (karta střevního deníku)
  • Ochota a kompetentnost vyplňovat deníkové karty
  • MR-cerebrum před implantací neuromodulátoru
  • Dominantní pravák

Kritéria vyloučení:

  • Kolorektální/proktologická chirurgie od IPG-implantátu
  • Těhotenství
  • Neurologická onemocnění včetně poranění míchy.
  • Užívání léků se známým střídáním gastrointestinální motilitace (štítná žláza, diabetes, neuroleptika)
  • Klaustrofobie
  • Alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vypnuto/Vypnuto
Stav kardiostimulátoru: Bilaterální vypnuto po dobu čtyř týdnů před prvním PET skenem.
Přístroj: Medtronic InterStim II - 3058
Stimulace s optimálním nastavením kardiostimulátoru jednostranná a oboustranná se standardním nastavením kardiostimulátoru: Amplituda senzorického prahu, frekvence 14 Hz a trvání impulsu 210 μsec.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zapnuto/Zapnuto
Stav kardiostimulátoru: Bilaterální zapnuto. PET sken jednu hodinu po aktivaci a po čtyřech týdnech nepřetržité stimulace.
Přístroj: Medtronic InterStim II - 3058
Stimulace s optimálním nastavením kardiostimulátoru jednostranná a oboustranná se standardním nastavením kardiostimulátoru: Amplituda senzorického prahu, frekvence 14 Hz a trvání impulsu 210 μsec.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zapnuto vypnuto
Stav kardiostimulátoru: Unilateral On. PET sken jednu hodinu po aktivaci a po čtyřech týdnech nepřetržité stimulace.
Přístroj: Medtronic InterStim II - 3058
Stimulace s optimálním nastavením kardiostimulátoru jednostranná a oboustranná se standardním nastavením kardiostimulátoru: Amplituda senzorického prahu, frekvence 14 Hz a trvání impulsu 210 μsec.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v regionálním průtoku krve mozkem s různým nastavením kardiostimulátoru
Časové okno: 12 týdnů po zápisu do studia
RCBF hodnoceno pozitronovou emisní tomografií.
12 týdnů po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kontinenci a kvalitě života při různé aktivaci kardiostimulátoru.
Časové okno: 12 týdnů po zápisu do studia
Změny v epizodách inkontinence a kvalitě života budou korelovat se změnami RCBF s různou aktivací kardiostimulátoru.
12 týdnů po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob K Jakobsen, MD., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003 (033)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medtronic InterStim II - 3058

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit