Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie extraktu z mořské okurky TBL 12 pro pacienty s neléčeným asymptomatickým myelomem

14. června 2016 aktualizováno: Jagannath, Sundar, M.D.

Studie fáze II s extraktem z mořské okurky TBL 12 u pacientů s neléčeným asymptomatickým myelomem

Účel:

Účelem této studie je zjistit, zda TBL 12, což je směs mořské okurky, mořské houby, žraločí ploutve a mořského ježka (zvířata žijící v Tichém oceánu), stejně jako Sargassum (rostlina žijící v Pacifiku Ocean), bude mít účinky proti asymptomatickému mnohočetnému myelomu a uvidíte, jaké jsou vedlejší účinky.

Způsobilost:

Pro zařazení do této studie musí být splněno několik kritérií, mimo jiné:

  • diagnóza asymptomatického mnohočetného myelomu
  • přiměřená funkce srdce, jater a ledvin
  • věk 18 let a starší

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohočetný myelom je rakovina, která se vyvíjí ze stavu známého jako monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS), definovaná parametry M hrotu a kostní dřeně. Po vývoji v myelom mohou být pacienti asymptomatičtí, tj. bez jakéhokoli endorgánového onemocnění hyperkalcémie, renální insuficience, anémie nebo kostních lézí. U asymptomatického myelomu (ASxM) neexistuje standardní terapie. Thalidomid byl zkoušen u pacientů s ASxM, ale s významnou toxicitou. Pacienti s ASxM jsou hodnotitelní z hlediska měření paraproteinů. Extrakt z mořské okurky TBL12 má předklinicky řadu protinádorových vlastností, včetně antiangiogeneze a přímé nádorové cytotoxicity. TBL12 byl používán řadou pacientů jako potravinový doplněk bez zjištěné toxicity. Navrhujeme tedy stanovit klinickou aktivitu této látky u pacientů s ASxM. Pacientům bude podáván TBL12 v dávce 2 jednotky po 20 ml každá dvakrát denně po dobu jednoho roku a budou zaznamenány účinky na paraprotein. Pozorované klinické účinky budou korelovat s jakýmikoli in vitro změnami v angiogenezi ve vzorcích kostní dřeně pacienta. Výsledky této studie mohou tvořit základ pro použití této netoxické látky u pacientů s prodromem nebo s jinými časnými rakovinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Měřitelná nemoc
  • U nesekretorů měřitelný protein Freelite nebo plazmocytomem
  • Asymptomatické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • POEMS syndrom
  • Plazmatická leukémie
  • Příjem steroidů vyšší než ekvivalent 10 mg prednisonu
  • Infekce nekontrolovaná antibiotiky
  • HIV infekce
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TBL 12
TBL 12, mořská okurka, se bude podávat perorálně v dávce 2 jednotky (20 ml každá) dvakrát denně až do progrese onemocnění
Lék: TBL 12
TBL 12 bude podáván orálně v dávce 2 jednotky (20 ml každá) dvakrát denně až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Mořská okurka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese

K určení doby do progrese pacientů s asymptomatickým mnohočetným myelomem, kteří dostávají TBL 12. Doba do progrese bude měřena v jednotkách cyklu (28denní cykly).

Progrese je definována pomocí mezinárodních kritérií jednotné odpovědi pro mnohočetný myelom (Leukémie (2006) 20:1467-1473). Což vyžaduje jedno nebo více z následujících: >25% zvýšení SPEP (musí být také absolutní zvýšení alespoň 5 g/dl), >25% zvýšení UPEP (musí být také absolutní zvýšení alespoň 200 mg/ 24 hodin), >25% zvýšení plazmatických buněk kostní dřeně (musí být také absolutní zvýšení alespoň o 10%), nové lytické kostní léze nebo plazmocytomy měkkých tkání nebo rozvoj hyperkalcémie (nepřisouzené žádné jiné příčině).
Od data léčby do data první zdokumentované progrese
Rychlost odezvy
Časové okno: od data zahájení léčby do data nejlépe dokumentované odpovědi až do data progrese

Míra odezvy – procento účastníků s celkovou odpovědí.

Celková odpověď pro všechny účastníky, kteří dosáhli alespoň PR nebo lepšího (PR, VGPR, CR, sCR), je definována pomocí mezinárodních kritérií jednotné odpovědi pro mnohočetný myelom (Leukémie (2006)20:1467-1473). Což vyžaduje následující: alespoň >50% snížení SPEP, alespoň >90% snížení nebo <200 mg v UPEP, alespoň >50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání, žádné lytické kostní léze nebo podobnou definici, která je přesné a vhodné.
od data zahájení léčby do data nejlépe dokumentované odpovědi až do data progrese

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorový účinek
Časové okno: Protinádorový účinek
Studovat možné mechanismy podílející se na klinickém protinádorovém účinku se stanovením inhibice angiogeneze
Protinádorový účinek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jagannath, Sundar, M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unicorn Pacific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBL 12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení