Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie extraktu z mořské okurky TBL 12 pro pacienty s neléčeným asymptomatickým myelomem

14. června 2016 aktualizováno: Jagannath, Sundar, M.D.

Studie fáze II s extraktem z mořské okurky TBL 12 u pacientů s neléčeným asymptomatickým myelomem

Účel:

Účelem této studie je zjistit, zda TBL 12, což je směs mořské okurky, mořské houby, žraločí ploutve a mořského ježka (zvířata žijící v Tichém oceánu), stejně jako Sargassum (rostlina žijící v Pacifiku Ocean), bude mít účinky proti asymptomatickému mnohočetnému myelomu a uvidíte, jaké jsou vedlejší účinky.

Způsobilost:

Pro zařazení do této studie musí být splněno několik kritérií, mimo jiné:

  • diagnóza asymptomatického mnohočetného myelomu
  • přiměřená funkce srdce, jater a ledvin
  • věk 18 let a starší

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom je rakovina, která se vyvíjí ze stavu známého jako monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS), definovaná parametry M hrotu a kostní dřeně. Po vývoji v myelom mohou být pacienti asymptomatičtí, tj. bez jakéhokoli endorgánového onemocnění hyperkalcémie, renální insuficience, anémie nebo kostních lézí. U asymptomatického myelomu (ASxM) neexistuje standardní terapie. Thalidomid byl zkoušen u pacientů s ASxM, ale s významnou toxicitou. Pacienti s ASxM jsou hodnotitelní z hlediska měření paraproteinů. Extrakt z mořské okurky TBL12 má předklinicky řadu protinádorových vlastností, včetně antiangiogeneze a přímé nádorové cytotoxicity. TBL12 byl používán řadou pacientů jako potravinový doplněk bez zjištěné toxicity. Navrhujeme tedy stanovit klinickou aktivitu této látky u pacientů s ASxM. Pacientům bude podáván TBL12 v dávce 2 jednotky po 20 ml každá dvakrát denně po dobu jednoho roku a budou zaznamenány účinky na paraprotein. Pozorované klinické účinky budou korelovat s jakýmikoli in vitro změnami v angiogenezi ve vzorcích kostní dřeně pacienta. Výsledky této studie mohou tvořit základ pro použití této netoxické látky u pacientů s prodromem nebo s jinými časnými rakovinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu
  • Měřitelná nemoc
  • U nesekretorů měřitelný protein Freelite nebo plazmocytomem
  • Asymptomatické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • POEMS syndrom
  • Plazmatická leukémie
  • Příjem steroidů vyšší než ekvivalent 10 mg prednisonu
  • Infekce nekontrolovaná antibiotiky
  • HIV infekce
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBL 12
TBL 12, mořská okurka, se bude podávat perorálně v dávce 2 jednotky (20 ml každá) dvakrát denně až do progrese onemocnění
Lék: TBL 12
TBL 12 bude podáván orálně v dávce 2 jednotky (20 ml každá) dvakrát denně až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Mořská okurka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese

K určení doby do progrese pacientů s asymptomatickým mnohočetným myelomem, kteří dostávají TBL 12. Doba do progrese bude měřena v jednotkách cyklu (28denní cykly).

Progrese je definována pomocí mezinárodních kritérií jednotné odpovědi pro mnohočetný myelom (Leukémie (2006) 20:1467-1473). Což vyžaduje jedno nebo více z následujících: >25% zvýšení SPEP (musí být také absolutní zvýšení alespoň 5 g/dl), >25% zvýšení UPEP (musí být také absolutní zvýšení alespoň 200 mg/ 24 hodin), >25% zvýšení plazmatických buněk kostní dřeně (musí být také absolutní zvýšení alespoň o 10%), nové lytické kostní léze nebo plazmocytomy měkkých tkání nebo rozvoj hyperkalcémie (nepřisouzené žádné jiné příčině).
Od data léčby do data první zdokumentované progrese
Rychlost odezvy
Časové okno: od data zahájení léčby do data nejlépe dokumentované odpovědi až do data progrese

Míra odezvy – procento účastníků s celkovou odpovědí.

Celková odpověď pro všechny účastníky, kteří dosáhli alespoň PR nebo lepšího (PR, VGPR, CR, sCR), je definována pomocí mezinárodních kritérií jednotné odpovědi pro mnohočetný myelom (Leukémie (2006)20:1467-1473). Což vyžaduje následující: alespoň >50% snížení SPEP, alespoň >90% snížení nebo <200 mg v UPEP, alespoň >50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání, žádné lytické kostní léze nebo podobnou definici, která je přesné a vhodné.
od data zahájení léčby do data nejlépe dokumentované odpovědi až do data progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorový účinek
Časové okno: Protinádorový účinek
Studovat možné mechanismy podílející se na klinickém protinádorovém účinku se stanovením inhibice angiogeneze
Protinádorový účinek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagannath, Sundar, M.D.

Spolupracovníci

Unicorn Pacific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sundar Jagannath, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBL 12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na TBL 12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit