Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perifosine Plus Capecitabine Versus Placebo Plus Capecitabine u pacientů s refrakterním pokročilým kolorektálním karcinomem (X-PECT)

25. června 2013 aktualizováno: AEterna Zentaris

Randomizovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Perifosine plus Capecitabine versus Placebo Plus Capecitabin u pacientů s refrakterním pokročilým kolorektálním karcinomem

Studie bude porovnávat celkové přežití perifosinu plus kapecitabinu s placebem plus kapecitabinem u pacientů s refrakterním pokročilým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
468

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60467
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 44601
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
    • New York
      • Armonk, New York, Spojené státy, 10504
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11042
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • New York City, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58504
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TN Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí selhat dostupná terapie pro léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu, včetně fluoropyrimidinu, irinotekanu, oxaliplatiny, bevacizumabu au pacientů s K-ras divokého typu (WT) terapie obsahující protilátky proti EGFR (cetuximab nebo panitumumab).
  • V případě terapie založené na oxaliplatině bude selhání terapie zahrnovat také pacienty, u kterých byla oxaliplatina přerušena sekundárně kvůli toxicitě.
  • Žádná předchozí expozice kapecitabinu u metastatického kolorektálního karcinomu, kromě radiosenzibilizujícího kapecitabinu s omezeným průběhem
  • Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým deficitem dipyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo předchozí závažnou reakcí na 5-FU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perifosin + kapecitabin
Perifosine 1 tableta denně + Capecitabine BID dny 1 - 14 každých 21 dní
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 BID/ Dny 1-14
Lék: Perifosin
50 mg denně x 21 dní
Komparátor placeba: Placebo + kapecitabin
Placebo 1 tableta denně + kapecitabin BID dny 1 - 14 každých 21 dní
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2 BID/ Dny 1-14
Lék: Placebo
1 tableta denně x 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Měsíční
Měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů
Každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AEterna Zentaris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol 343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení