Perifosine Plus Capecitabine Versus Placebo Plus Capecitabine u pacientů s refrakterním pokročilým kolorektálním karcinomem (X-PECT)
25. června 2013 aktualizováno: AEterna Zentaris
Randomizovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Perifosine plus Capecitabine versus Placebo Plus Capecitabin u pacientů s refrakterním pokročilým kolorektálním karcinomem
Studie bude porovnávat celkové přežití perifosinu plus kapecitabinu s placebem plus kapecitabinem u pacientů s refrakterním pokročilým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91801
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
-
La Verne, California, Spojené státy, 91750
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60467
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 44601
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
-
-
New York
-
Armonk, New York, Spojené státy, 10504
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11042
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
-
New York City, New York, Spojené státy, 10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58504
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TN Oncology
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79701
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů musí selhat dostupná terapie pro léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu, včetně fluoropyrimidinu, irinotekanu, oxaliplatiny, bevacizumabu au pacientů s K-ras divokého typu (WT) terapie obsahující protilátky proti EGFR (cetuximab nebo panitumumab).
- V případě terapie založené na oxaliplatině bude selhání terapie zahrnovat také pacienty, u kterých byla oxaliplatina přerušena sekundárně kvůli toxicitě.
- Žádná předchozí expozice kapecitabinu u metastatického kolorektálního karcinomu, kromě radiosenzibilizujícího kapecitabinu s omezeným průběhem
- Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým deficitem dipyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo předchozí závažnou reakcí na 5-FU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perifosin + kapecitabin
Perifosine 1 tableta denně + Capecitabine BID dny 1 - 14 každých 21 dní
|
1000 mg/m2 BID/ Dny 1-14
50 mg denně x 21 dní
|
|
Komparátor placeba: Placebo + kapecitabin
Placebo 1 tableta denně + kapecitabin BID dny 1 - 14 každých 21 dní
|
1000 mg/m2 BID/ Dny 1-14
1 tableta denně x 21 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Každých 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- Protocol 343
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .