Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení jednodílné nitrooční čočky

31. ledna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Klinické hodnocení torické jednodílné nitrooční čočky TECNIS®

Cílem této studie je:

  • Prokažte zmenšení pooperačního cylindru ve srovnání s výsledky z kontrolní čočky
  • Prokázat lepší nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku ve srovnání s kontrolní čočkou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
269

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • AMO Clinical Research Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let věku
  • Katarakta, pro kterou byla pro obě oči plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace IOL zadní komory
  • Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/40 nebo horší (Snellen), s nebo bez oslnění, pro každé oko
  • Předpokládá se, že BCDVA bude lepší než 20/30 po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL pro každé oko
  • Předoperační keratometrický válec od 0,75 do 3,62 dioptrií pro každé oko (s výjimkou druhých očí s 0,0-0,75 dioptrie plánované pro získání netorické IOL)
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta v obou očích
  • Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů a studijních pobytů
  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadující IOL mimo sférický rozsah dioptrií +15,0 až +28,0
  • Velikost rozšířené zornice menší než 5,5 mm nebo přítomnost jakýchkoli abnormalit zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice) v obou ocích
  • Předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace v obou ocích
  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus v obou ocích
  • Patologie/abnormality rohovky potenciálně ovlivňující topografii v obou ocích
  • Rohovkové abnormality, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie v obou ocích
  • Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu v žádném oku pro nositele kontaktních čoček
  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku v některém oku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u nichž se předpokládá, že v budoucnu způsobí ztrátu ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
  • Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci IOL, včetně pseudoexfoliace, traumatu nebo defektů zadního pouzdra
  • Excentrická přední kapsulorexe, zonulární poškození/ruptura nebo trhlina/ruptura kapsuly během extrakce katarakty
  • Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
  • Předchozí, současné nebo očekávané použití tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu devítiměsíční studie (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) pravděpodobně ovlivní dilataci nebo strukturu duhovky
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek (výsledky) studie (např. imunokompromitovaná onemocnění, onemocnění pojivové tkáně atd.)
  • Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukomové změny na sítnici nebo zorném poli v obou ocích
  • Známé oční onemocnění nebo patologie, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo které mohou vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.)
  • Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
  • Souběžná účast nebo účast během 30 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní IOL
Schválená nitrooční kontrolní čočka
Přístroj: Tecnis ZCB00 IOL (kontrola)
Tecnis 1dílná akrylová IOL
Experimentální: Torická IOL
Vyšetřovací torická IOL
Přístroj: Torická nitrooční čočka
Torická akrylová nitrooční čočka s různou mohutností cylindru
Experimentální: Torická IOL vyššího válce
Vyšetřovací torické IOL s vyššími cylindry.
Přístroj: Torická nitrooční čočka
Torická akrylová nitrooční čočka s různou mohutností cylindru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procentuální snížení ve válci
Časové okno: 6 měsíců po implantaci druhého oka ve srovnání s výchozí hodnotou
Snížení cylindru pooperačně vs. předoperačně (základní hodnota), měřeno keratometrií a manifestní refrakcí. Střední procento snížení cylindru = (pooperační refrakční cylindr mínus předoperační keratometrický cylindr)/(cílový refrakční cylindr minus předoperační keratometrický cylindr). Snížení cylindru bylo hodnoceno u prvního oka (na účastníka) z hlediska příspěvku k průměru.
6 měsíců po implantaci druhého oka ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci druhého oka
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost na dálku měřená pomocí LogMAR ostrosti. Pro srovnání: hodnota LogMAR 0,0 = Snellen 20/20; LogMar 0,10 = Snellen 20/25; LogMAR 0,20 = Snellen 20/32; LogMAR 0,30 = Snellen 20/40. Nekorigovaná zraková ostrost na dálku měřená pomocí LogMAR ostrosti byla hodnocena na prvním oku (na účastníka) z hlediska příspěvku k průměru.
6 měsíců po implantaci druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Optics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nicholas Tarantino, O.D., Abbott Medical Optics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIOL-103-TCNS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení