Klinické hodnocení jednodílné nitrooční čočky

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let věku
• Katarakta, pro kterou byla pro obě oči plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace IOL zadní komory
• Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/40 nebo horší (Snellen), s nebo bez oslnění, pro každé oko
• Předpokládá se, že BCDVA bude lepší než 20/30 po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL pro každé oko
• Předoperační keratometrický válec od 0,75 do 3,62 dioptrií pro každé oko (s výjimkou druhých očí s 0,0-0,75 dioptrie plánované pro získání netorické IOL)
• Čirá nitrooční média jiná než katarakta v obou očích
• Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů a studijních pobytů
• Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA

Kritéria vyloučení:

• Vyžadující IOL mimo sférický rozsah dioptrií +15,0 až +28,0
• Velikost rozšířené zornice menší než 5,5 mm nebo přítomnost jakýchkoli abnormalit zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice) v obou ocích
• Předchozí operace rohovky nebo nitrooční operace v obou ocích
• Nepravidelný rohovkový astigmatismus v obou ocích
• Patologie/abnormality rohovky potenciálně ovlivňující topografii v obou ocích
• Rohovkové abnormality, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie v obou ocích
• Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu v žádném oku pro nositele kontaktních čoček
• Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku v některém oku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u nichž se předpokládá, že v budoucnu způsobí ztrátu ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
• Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci IOL, včetně pseudoexfoliace, traumatu nebo defektů zadního pouzdra
• Excentrická přední kapsulorexe, zonulární poškození/ruptura nebo trhlina/ruptura kapsuly během extrakce katarakty
• Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
• Předchozí, současné nebo očekávané použití tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu devítiměsíční studie (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) pravděpodobně ovlivní dilataci nebo strukturu duhovky
• Špatně kontrolovaný diabetes
• Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek (výsledky) studie (např. imunokompromitovaná onemocnění, onemocnění pojivové tkáně atd.)
• Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukomové změny na sítnici nebo zorném poli v obou ocích
• Známé oční onemocnění nebo patologie, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo které mohou vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.)
• Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
• Souběžná účast nebo účast během 30 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii