Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontinuálního monitorování hladiny glukózy u pacientů s diabetem mellitus 1. typu na vícedenních injekcích (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínové infuzi (CSII) terapii

14. dubna 2010 aktualizováno: DexCom, Inc.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost systému kontinuálního monitorování glukózy (DexCom™ SEVEN PLUS®) a vyhodnotit dopad CGM na kontrolu glykémie při nošení po dobu až 6 měsíců subjekty ve věku 18 až 70 let s Diabetes mellitus 1. typu na terapii MDI nebo CSII.

Primárním cílem této studie je prokázat žádné statisticky významné rozdíly mezi subjekty MDI a CSII, pokud jde o změnu A1C po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundárním cílem je vyhodnotit čas strávený mimo euglykemickou oblast (70 až 180 mg/dl) od výchozího stavu (zaslepený měsíc) do konce 6měsíčního sledování.

Budou také shromažďovány údaje o bezpečnosti systému SEVEN PLUS a bezpečnost bude charakterizována výskytem nežádoucích účinků zařízení, závažných nežádoucích účinků zařízení a neočekávaných nepříznivých účinků zařízení, se kterými se setkali účastníci studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato populace klinické studie se bude skládat z minimálně 100 a až 120 subjektů s diabetes mellitus vyžadující inzulín na terapii vícenásobnými denními injekcemi (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII); do každé terapeutické skupiny bude zařazen stejný počet subjektů. Je žádoucí mít podobnou distribuci výchozí hodnoty A1C v každé studijní skupině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let;
  2. byl diagnostikován diabetes 1. typu nejméně 3 roky;
  3. být léčeni inzulinovou terapií vícenásobnými denními injekcemi (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) po dobu posledních 6 měsíců;
  4. Ochota nezměnit způsob podávání inzulinu (tj. MDI na CSII nebo CSII na MDI), když se účastní této studie;
  5. Základní A1C v rozmezí 6,5 % až 10,0 % (může být stanoveno měřením POC, např. DCA 2000 pro posouzení tohoto inkluzního kritéria);
  6. Pacienti na MDI by měli užívat stabilní dávku inzulinu s nižším vrcholem (např. Lantus) jednou nebo dvakrát denně spolu s jakýmkoli rychle působícím prandiálním inzulínovým analogem (např. Humalog, Novolog nebo Apidra);
  7. Ochota neaplikovat inzulín nebo nosit sadu pro zavádění inzulínové pumpy do 3 palců od místa senzoru během nošení senzoru;
  8. Ochota používat pouze glukometry, které jim byly poskytnuty, pro vlastní monitorování glykémie (SMBG) během nošení senzoru;
  9. Ochota vzít minimálně 4 hmaty za den při domácím použití (2 pro účely kalibrace, 2 pro účely srovnání);
  10. ochoten zdržet se používání acetaminofenu během období zavádění senzoru a alespoň 24 hodin před zavedením senzoru;
  11. Ochota nenaplánovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografii (CT) nebo rentgen po dobu trvání studie;
  12. Umět mluvit, číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Máte rozsáhlé kožní změny/onemocnění, která znemožňují nošení senzoru na normální kůži (např. rozsáhlá psoriáza, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlé tetování, dermatitis herpetiformis) na navrhovaných místech nošení; 2. Subjekty, které mají známou alergii na adheziva lékařské kvality; 3. jsou těhotné, jak je prokázáno pozitivním těhotenským testem do 72 hodin od zavedení, nebo plánují těhotenství v průběhu studie; 4. Mít hematokrit nižší než 30 % nebo vyšší než 55 %; 5. Současná účast v jiném protokolu výzkumné studie (pokud subjekt nedávno dokončil účast v jiné studii léčiva, subjekt musí dokončit tuto studii alespoň 30 dní před zařazením do této studie); 6. Používali CGM 6 nebo více týdnů (kombinovaně) během 3 měsíců před registrací; 7. Trpí jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich účast ve studii nebo představoval nadměrné riziko pro studijní personál manipulující se vzorky žilní krve (např. známá anamnéza hepatitidy B nebo C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MDI
Předmět na více denních injekcích
Přístroj: CGM
Systém kontinuálního monitorování glukózy
CSII
Subjekty na kontinuální subkutánní inzulínové infuzi
Přístroj: CGM
Systém kontinuálního monitorování glukózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrew K Balo, DexCom, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTL-900222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení