Účinnost kontinuálního monitorování hladiny glukózy u pacientů s diabetem mellitus 1. typu na vícedenních injekcích (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínové infuzi (CSII) terapii

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 70 let;
2. byl diagnostikován diabetes 1. typu nejméně 3 roky;
3. být léčeni inzulinovou terapií vícenásobnými denními injekcemi (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) po dobu posledních 6 měsíců;
4. Ochota nezměnit způsob podávání inzulinu (tj. MDI na CSII nebo CSII na MDI), když se účastní této studie;
5. Základní A1C v rozmezí 6,5 % až 10,0 % (může být stanoveno měřením POC, např. DCA 2000 pro posouzení tohoto inkluzního kritéria);
6. Pacienti na MDI by měli užívat stabilní dávku inzulinu s nižším vrcholem (např. Lantus) jednou nebo dvakrát denně spolu s jakýmkoli rychle působícím prandiálním inzulínovým analogem (např. Humalog, Novolog nebo Apidra);
7. Ochota neaplikovat inzulín nebo nosit sadu pro zavádění inzulínové pumpy do 3 palců od místa senzoru během nošení senzoru;
8. Ochota používat pouze glukometry, které jim byly poskytnuty, pro vlastní monitorování glykémie (SMBG) během nošení senzoru;
9. Ochota vzít minimálně 4 hmaty za den při domácím použití (2 pro účely kalibrace, 2 pro účely srovnání);
10. ochoten zdržet se používání acetaminofenu během období zavádění senzoru a alespoň 24 hodin před zavedením senzoru;
11. Ochota nenaplánovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografii (CT) nebo rentgen po dobu trvání studie;
12. Umět mluvit, číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

• 1. Máte rozsáhlé kožní změny/onemocnění, která znemožňují nošení senzoru na normální kůži (např. rozsáhlá psoriáza, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlé tetování, dermatitis herpetiformis) na navrhovaných místech nošení; 2. Subjekty, které mají známou alergii na adheziva lékařské kvality; 3. jsou těhotné, jak je prokázáno pozitivním těhotenským testem do 72 hodin od zavedení, nebo plánují těhotenství v průběhu studie; 4. Mít hematokrit nižší než 30 % nebo vyšší než 55 %; 5. Současná účast v jiném protokolu výzkumné studie (pokud subjekt nedávno dokončil účast v jiné studii léčiva, subjekt musí dokončit tuto studii alespoň 30 dní před zařazením do této studie); 6. Používali CGM 6 nebo více týdnů (kombinovaně) během 3 měsíců před registrací; 7. Trpí jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich účast ve studii nebo představoval nadměrné riziko pro studijní personál manipulující se vzorky žilní krve (např. známá anamnéza hepatitidy B nebo C).