Subkutánní konturování pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku

Kritéria pro zařazení:

Před zařazením subjektu do studie musí být v době screeningu splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
2. Index tělesné hmotnosti ≤30
3. Tloušťka podkožní tukové tkáně v předpokládané ošetřované oblasti ≥ 2,5 cm
4. Subjekty musí souhlasit s tím, že v průběhu studie nebudou měnit svou normální a pravidelnou dietu nebo cvičební rutiny.
5. Subjekty musí být afrického původu A mít Fitzpatrickův typ pleti IV, V nebo VI.

Kritéria vyloučení:

Subjekt není způsobilý k účasti na této studii, pokud při screeningu splňuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

1. Žena, která je těhotná (tj. má pozitivní těhotenský test v moči), je podezřelá z těhotenství nebo kojí nebo otěhotní v průběhu studie. (POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test z moči.)
2. Subjekty s diagnostikovanými poruchami koagulace nebo dostávají antikoagulační terapii nebo léky nebo doplňky stravy, které brání koagulaci nebo agregaci krevních destiček.
3. Subjekt má cukrovku nebo kardiovaskulární onemocnění.
4. Subjekt podstoupil jakýkoli estetický zákrok v oblasti, která má být ošetřena.
5. Subjekt má systémové kožní onemocnění nebo kožní onemocnění v oblastech, které mají být léčeny.
6. Subjekt má jakoukoli abnormalitu kůže nebo měkkých tkání břišní stěny v oblastech, které mají být léčeny.
7. Subjekt měl předchozí otevřenou nebo laparoskopickou operaci v předpokládané léčebné oblasti.
8. Subjekty jsou na předpis nebo volně prodejné léky nebo programy na snížení hmotnosti nebo podstoupily procedury na snížení hmotnosti (např.: bypass žaludku, Lap-Band atd.)
9. Subjekt má kůži nebo povrchovou tkáň, která sama o sobě neleží naplocho, když je subjekt v poloze na zádech.
10. Subjekty podstupující chronickou steroidní nebo imunosupresivní terapii.
11. Subjekty, které mají kardiostimulátory nebo jakékoli implantovatelné elektrické zařízení, např. kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurostimulátor.
12. Subjekty, které mají kovové implantáty jakéhokoli typu v oblasti, která má být léčena.
13. Historie rakoviny.
14. Subjekty, které mají ztrátu smyslů nebo dysestezii v oblasti, která má být léčena.
15. Subjekt v současné době užívá nelegální drogy nebo zneužívá alkohol (definováno jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně).
16. Subjekty, které nemohou dodržet plán studijní návštěvy (např. subjekty, které pravděpodobně nezůstanou ve studii po dobu maximálně 27 týdnů – screening prostřednictvím výstupní návštěvy).
17. Subjekty, které nejsou schopny nebo nemají schopnost souhlasit.