Výsledky vyplňování žaludečního pásu, jak byly zjištěny pacientem v dotazníku: Dotazník o zvracení, jídle a hubnutí (VEW)

1. Pozadí / Vědecké zdůvodnění

Dotazník VEW (Vomiting, Eating, and Weight Loss) byl vyvinut jako metoda pro hodnocení pacientů po bariatrické operaci a také jako nástroj výzkumu stravovacího chování těchto pacientů.

Objektivní předpoklad dotazníku VEW Při optimálním použití je skóre VEW cenným nástrojem pro pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou operaci žaludku (LAGB). Skóre VEW bude schopno pomoci lékařům, kteří léčí pacienty s LAGB, konkrétně švédským nastavitelným žaludečním pásem (SAGB), tím, že jim poskytne nástroj ke zlepšení výsledků pacientů. Pomocí informací získaných z dotazníku VEW můžeme posoudit mnoho oblastí stravovacího chování a výsledky přizpůsobení u pacientů s žaludečními bandážemi.

hypotézy:

• Dotazník VEW pomáhá při hodnocení potřeby úpravy žaludeční bandáže (navýšení nebo snížení objemu)

  o Porovnání faktorů pacienta u těch, kteří měli a

  1. dobrý výsledek (zvýšený úbytek hmotnosti)
  2. špatné výsledky (zvracení, nízký úbytek hmotnosti, maladapce), přidání tekutiny do žaludku o U pacientů, kteří měli špatný výsledek, které faktory jsou více prediktivní?

• Méně komplikací spojených s úpravou žaludečního pásu o Obstrukce o Potřeba urgentního vypuštění

  o Bolest při jídle

  • Snížení výskytu nevhodných výplní
  • Nižší výskyt maladapcí

• Stravovací chování může předpovídat dlouhodobé výsledky

  • Srovnáním faktorů v různých kvartilech úbytku hmotnosti (zejména horních 25 % srov. spodních 25 %)
• Udržení úbytku hmotnosti po 12 měsících lze nejlépe dosáhnout použitím modifikace chování prostřednictvím zlepšené tolerance potravy a lepšího stravovacího chování než zvýšením omezení pásma dalšími úpravami. 12 měsíců je zvoleno jako libovolná doba, kdy bylo dosaženo většiny očekávaného úbytku hmotnosti (45 % očekávaných 50-55 % 0f EWL). Je to také časový rámec, během kterého se pacienti naučili používat bandáž přiměřeně a bandáž žaludku měla čas na úpravu do optimálního rozsahu.

• Dotazník VEW může pomoci předpovědět špatné výsledky úpravy SAGB.

  • Analýzou faktorů u pacientů, kteří se vrátili jak akutně (dny), tak při následných návštěvách (týdny) a byla jim odebrána tekutina z pruhů. Mezi tyto faktory patří bolest, zvracení, délka jídla, skóre maladapce, přidaná tekutina atd.

    3. Populace studie, včetně zařazení/vyloučení Existuje 507 pacientů, kteří jsou způsobilí k zařazení do této studie. Pacienti, kteří budou zahrnuti, jsou pouze pacienti, kteří jsou způsobilí pro úpravu LAGB (tedy s výjimkou předoperační a první pooperační návštěvy) a byli předloženi ke kontrole ošetřujícím chirurgem (samostatným chirurgem) v roce 2009. Všechny negastrické bandáže a non-SAGB bandáže žaludku byly vyloučeny. Vyloučena byla také hodnocení dietologů a psychologů.

    4. Postupy studie Počáteční souhlas pacienta s dotazníkem VEW je získán po konzultaci s ošetřujícím chirurgem a dietologem, kde jsou vysvětlena a potvrzena očekávání, přínosy a znalosti. K tomu dochází před potřebou úprav, tedy v předoperačním období. K dnešnímu dni nebyli žádní pacienti, kteří by se dotazníku nezúčastnili.

Dotazník VEW je rozdán všem způsobilým (viz popis způsobilosti v bodě tři) po příjezdu na kliniku. Pacienti dostanou pět minut na vyplnění dotazníku, který je pak s nimi konzultován.

Péče o pacienty a léčba se provádí s nejpřísnějším dodržováním Helsinské deklarace as cílem vyvinout nové a lepší pokyny pro nejlepší praxi pro léčbu pacientů, kteří měli LAGB.

5. Délka studia Dvanáct měsíců od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2009.

6. Typ procedury

Studie skóre VEW je omezena na pacienty, kteří měli LAGB, konkrétně švédský nastavitelný žaludeční pás (SAGB):

o SAGB -VC

• SABG -QC

• SAGB - 2100 Dotazník VEW se používá po všech bariatrických procedurách, ale studie by byla omezena na výše uvedenou podskupinu pacientů.

  7. Primární / sekundární koncové body bezpečnosti a účinnosti

Primární koncové body účinnosti:

• Optimální nastavení žaludeční bandáže šité na míru pacientovi bez bolesti při jídle, bez obstrukcí a urgentního vypuštění bandáže
• Nevhodná úprava LAGB
• Identifikujte a snižte výskyt maladaptivního stravovacího chování

Sekundární koncové body účinnosti:

• Nadměrný úbytek hmotnosti ve 3, 6, 12 měsících
• Stravovací chování ve 3,6,12 měsících
• Výskyt zvracení

• Frekvence plnění a výsledek

  8. Plán statistické analýzy

Vzhledem k značnému množství dat, která jsou v současnosti obsažena v databázi North Eastern Weightloss Surgery, jsem se rozhodl pro tuto konkrétní studii zúžit parametry na následující:

o Všichni pacienti budou rozděleni do dvou ramen, jedné kontrolní a jedné zkušební.

o Výsledky, které budou hledány, jsou:

1. Počet úprav na pacienta
2. Účinnost úprav
3. Nadměrné hubnutí (EWL)
4. Stravovací chování a jeho změny
5. Potravinové tolerance (podle Moore-Bohn Food tolerance scale)

9. Bezpečnostní aspekty a hlášení Neexistují žádná bezpečnostní hlediska týkající se použití dotazníku VEW