Resultaterne af mavebåndet fylder som fundet med en patient Selvrapporteret spørgeskema: Spørgeskemaet opkastning, spisning og vægttab (VEW)

1. Baggrund / Videnskabelig begrundelse

VEW-spørgeskemaet (Vomiting, Eating, and Weight Loss) er udviklet som en metode til vurdering af postfedmekirurgiske patienter, samt et forskningsværktøj i disse patienters spiseadfærd.

Forudsætning for VEW-spørgeskema Hvis den bruges optimalt, er VEW-scoren et værdifuldt værktøj for patienter, der har fået foretaget laparoskopisk gastrisk båndkirurgi (LAGB). VEW-scoren vil være i stand til at hjælpe klinikere, der behandler patienter med en LAGB, specifikt det svenske justerbare gastriske bånd (SAGB), ved at give dem et værktøj til at forbedre patientresultaterne. Ved at bruge informationen fra VEW-spørgeskemaet kan vi vurdere mange områder af spiseadfærden og justeringsresultater hos patienter med gastrisk bånd.

Hypoteser:

• VEW-spørgeskemaet hjælper med at vurdere behovet for mavebåndsjustering (op eller ned i volumen)

  o Sammenligning af patientfaktorer hos dem, der har haft en

  1. godt resultat (øget vægttab)
  2. dårlige resultater (opkastning, lavt vægttab, utilpasning), fra en mavebåndsvæsketilsætning o Hos patienter, der har haft et dårligt resultat, hvilke faktorer er mere prædiktive?

• Færre komplikationer forbundet med mavebåndsjusteringer o Obstruktion o Behov for akut deflation

  o Smerter ved at spise

  • Reducerer forekomsten af ​​uhensigtsmæssige fyldninger
  • Lavere forekomst af fejltilpasning

• Spiseadfærd kan forudsige langsigtede resultater

  • Ved sammenligning af faktorer i de forskellige kvartiler af vægttab (især top 25 % jf. nederste 25 %)
• Vedligeholdelse af vægttab efter 12 måneder opnås bedst ved brug af adfærdsændring via forbedrede fødevaretolerancer og bedre spiseadfærd end ved at øge begrænsningen af ​​båndet ved yderligere justeringer. 12 måneder er valgt som en vilkårlig tid, hvor størstedelen af ​​det forventede vægttab (45% af forventet 50-55% 0f EWL) er opnået. Det er også en tidsramme, hvor patienterne har lært at bruge båndet korrekt, og mavebåndet har haft tid til at blive justeret til dets optimale område.

• VEW-spørgeskemaet kan hjælpe med at forudsige dårlige resultater fra en SAGB-justering.

  • Ved at analysere faktorerne hos patienter, der er vendt tilbage både akut (dage) eller ved efterfølgende besøg (uger) og har fået fjernet væske fra deres bånd. Disse faktorer vil omfatte smerte, opkastning, længde af måltider, fejltilpasningsscore, tilsat væske osv.

    3. Undersøgelsespopulation, inklusive inklusion/eksklusion Der er 507 patienter, der er berettiget til inklusion i denne undersøgelse. De patienter, der vil blive inkluderet, er kun de patienter, der er berettiget til en LAGB-justering (altså ekskl. præoperativt og det første postoperative besøg) og er præsenteret til gennemgang af den behandlende kirurg (enkeltkirurg) i år 2009. Alle ikke-mavebånd og ikke-SAGB-mavebånd er blevet udelukket. Vurderinger fra diætister og psykologer er også udelukket.

    4. Undersøgelsesprocedurer Indledende patientsamtykke til VEW-spørgeskemaet indhentes i samråd med den behandlende kirurg og diætist, hvor forventningen, fordelene og viden forklares og bekræftes. Dette sker forud for behovet for justeringer, det vil sige i den præoperative periode. Til dato har der ikke været patienter, der ikke har deltaget i spørgeskemaet.

VEW-spørgeskemaet udleveres til alle berettigede (se venligst beskrivelse for berettigelse i punkt tre) ved ankomst til klinikken. Patienterne får fem minutter til at udfylde spørgeskemaet, som derefter tages med i konsultationen hos dem.

Patientpleje og behandling sker med den strengeste overholdelse af Helsinki-erklæringen og med henblik på at udvikle nye og bedre retningslinjer for Best Practice for behandling af patienter, der har haft en LAGB.

5. Undersøgelsens varighed Tolv måneder med start 1. januar 2009-31. december 2009.

6. Proceduretype

VEW-scoreundersøgelsen er begrænset til patienter, der har haft LAGB specifikt det svenske justerbare mavebånd (SAGB):

o SAGB -VC

• SABG -QC

• SAGB - 2100 VEW-spørgeskemaet bruges efter alle bariatriske procedurer, men undersøgelsen vil være begrænset til ovenstående undergruppe af patienter.

  7. Primære/sekundære sikkerheds- og effektmål

Primære effekt-endepunkter:

• Optimal justering af mavebåndet skræddersyet til patienten uden smerter ved spisning, ingen forhindringer og akut tømning af båndet
• Uhensigtsmæssig justering af LAGB
• Identificer og reducer forekomsten af ​​utilpasset spiseadfærd

Sekundære effektmål:

• Overskydende vægttab ved 3, 6, 12 måneder
• Spiseadfærd ved 3,6,12 måneder
• Forekomst af opkastning

• Fyldningsfrekvens og resultat

  8. Statistisk analyseplan

På grund af den betydelige mængde data, der i øjeblikket er indeholdt i North Eastern Weightloss Surgery-databasen, har jeg besluttet at indsnævre parametrene til følgende for denne særlige undersøgelse:

o Alle patienter vil blive opdelt i to arme, en kontrolarm og en forsøgsarm.

o De resultater, der vil blive kigget efter, er:

1. Antal justeringer pr. patient
2. Effektiviteten af ​​justeringerne
3. Overskydende vægttab (EWL)
4. Spiseadfærd og dens ændringer
5. Fødevaretolerancer (i henhold til Moore-Bohns fødevaretoleranceskala)

9. Sikkerhedsovervejelser og rapportering Der er ingen sikkerhedshensyn i forbindelse med brugen af ​​VEW-spørgeskemaet