Studie LY2484595 u pacientů s vysokým LDL-C nebo nízkým HDL-C
18. února 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti LY2484595 samotného a v kombinaci s atorvastatinem, simvastatinem a rosuvastatinem u pacientů s hypercholesterolemií nebo nízkým HDL-C
Hlavním účelem vaší účasti v této studii je pomoci odpovědět na následující výzkumné otázky
- Zda LY2484595 v kombinaci se statinovým lékem (atorvastatin, simvastatin nebo rosuvastatin; v současnosti používané k léčbě abnormálního tuku nebo cholesterolu v krvi) zlepšuje profil krevních tuků více než samotné statiny.
- Zda samotný LY2484595 zlepšuje profil krevních tuků ve srovnání s cukrovými pilulkami.
- Zda LY2484595 narušuje rozklad nebo fungování statinů.
- Zda má LY2484595 nějaké vedlejší účinky, které by nepodporovaly testování v budoucích studiích.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou stratifikováni podle výchozích hladin sérových triglyceridů (<150 nebo větších nebo rovných 150 miligramů/decilitr (mg/dl), HDL-C (<45 nebo větších nebo rovných 45 mg/dl u mužů; < 50 nebo vyšší nebo rovný 50 mg/dl pro ženy) a region (Spojené státy americké nebo Evropa).
Po úvodní dietě a vymývací fázi před terapií budou jedinci splňující všechna vstupní kritéria randomizováni do jedné z 10 dvojitě zaslepených léčebných skupin na 12týdenní léčebnou fázi.
Po randomizaci si pacienti budou sami podávat studované léky jednou denně s nízkotučným jídlem jako prvním jídlem dne.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
398
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vejle, Dánsko, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Holandsko, 4811 VL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Eindhoven, Holandsko, 5611 NJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Geleen, Holandsko, 6160 BB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Holandsko, 9711 SG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leiderdorp, Holandsko, 2352 RA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12627
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Německo, 44787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Německo, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polsko, 02-777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 7AG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Spojené království, PR 7 7NA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L22 0LG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G81 2DR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Red Lion, Pennsylvania, Spojené státy, 17356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Spojené státy, 53575
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Diagnostikován nízkohustotní lipoprotein cholesterol (HDL-C) nebo hypercholesterolemie po zavedení/vymytí lipidových terapií dietou
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo kornatění tepen nebo srdce dostatečně dobře nepumpuje
- Hypertenze nebo vysoký krevní tlak, které nejsou pod kontrolou nebo váš lékař studie nepovažuje elektrickou aktivitu srdce (elektrokardiogram [EKG]) za kompatibilní s účastí ve studii
- Anamnéza špatné kožní vyrážky, předchozí vyrážka způsobená lékem nebo anamnéza chronické kožní poruchy (jako je lupénka nebo ekzém)
- Nesnášenlivost některých léků modifikujících lipidy (včetně statinů a inhibitorů cholesterolu přenášejícího proteiny (CETP))
- Nejste ochotni přestat užívat léky na předpis nebo volně prodejné léky, které používáte ke kontrole tuků v krvi (jako je rybí tuk, niacin nebo statin) nebo prášky na snížení vaší hmotnosti, včetně bylin
- Není ochoten dodržovat dietu (nízkotučnou), kterou doporučí lékař studie
- Máte onemocnění jater, ledvin, svalů nebo jiných tělesných orgánů, závažnou infekci nebo rakovinu nebo abnormální laboratorní testy, které lékař studie nepovažuje za slučitelné s účastí ve studii
- Kojící žena nebo žena, která může stále otěhotnět, ale není ochotna použít platná antikoncepční opatření k zabránění těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
10
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 30 miligramů (mg) LY2484595 v monoterapii
|
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 100 mg LY2484595 v monoterapii
|
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 500 mg LY2484595 v monoterapii
|
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 20 mg atorvastatinu v monoterapii
|
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 100 mg LY2484595 + 20 mg atorvastatinu
|
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 40 mg simvastatinu v monoterapii
|
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 100 mg LY2484595 + 40 mg simvastatinu
|
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 10 mg rosuvastatinu v monoterapii
|
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 100 mg LY2484595 + 10 mg rosuvastatinu
|
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) s LY2484595 v kombinaci s atorvastatinem a atorvastatinem v monoterapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) s LY2484595 v kombinaci s atorvastatinem a atorvastatinem v monoterapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) s LY2484595 a placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) s LY2484595 a placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) s LY2484595 v kombinaci se simvastatinem nebo rosuvastatinem a monoterapií simvastatin/rosuvastatin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) s LY2484595 v kombinaci se simvastatinem nebo rosuvastatinem a monoterapií simvastatin/rosuvastatin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Farmakokinetika – LY2484595 Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v ustáleném stavu
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Základní stav až 12 týdnů
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu v aktivitě proteinu přenosu plazmatického cholesterolu (CETP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna hmotnosti plazmatického cholesterolu přenášejícího protein (CETP) od výchozí hodnoty do koncového bodu 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet epizod vyrážek kdykoli od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Všechny případy vyrážky byly posouzeny centrálním dermatologem, který nebyl zaslepený k přidělení léčby podle charty výboru pro klinické události (CEC) specifické pro studii.
Vyrážky byly hodnoceny podle klinické relevance (vysoké riziko, nízké riziko, nerelevantní dermatóza nebo nedostatečná dokumentace pro stanovení).
Účastník mohl být nahlášen ve více kategoriích.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změňte z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů v séru aldosteronu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní koncový bod aktivity plazmatického reninu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změňte hladinu draslíku v séru z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změňte z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů v séru sodíku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změňte z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů v séru bikarbonátu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 18 týdnů v dotazníku EuroQoL – skóre 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Základní stav do 18. týdne
|
EQ-5D je nástroj zaměřený na zdraví a kvalitu života.
Umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada.
Pro každou doménu je generováno jediné skóre 1-3, přičemž 1 = žádný problém a 3 = extrémní problémy.
Hodnocení výsledků na 5 doménách je mapováno do jediného indexu pomocí algoritmu.
Index se pohybuje v rozmezí 0-1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav vnímaný účastníky.
Průměrné hodnoty LS byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi léčbou.
|
Základní stav do 18. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Wang MD, Liu L, Willey MB, Deeg MA, Krueger KA, Nissen SE. Evacetrapib alone or in combination with statins lowers lipoprotein(a) and total and small LDL particle concentrations in mildly hypercholesterolemic patients. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):519-527.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2015.11.014. Epub 2015 Dec 18.
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Kane JP, Wang MD, Krueger KA, Adelman SJ, Nissen SE, Rader DJ. Cholesterol Efflux Capacity and Pre-Beta-1 HDL Concentrations Are Increased in Dyslipidemic Patients Treated With Evacetrapib. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 17;66(20):2201-2210. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.013.
- Nicholls SJ, Brewer HB, Kastelein JJ, Krueger KA, Wang MD, Shao M, Hu B, McErlean E, Nissen SE. Effects of the CETP inhibitor evacetrapib administered as monotherapy or in combination with statins on HDL and LDL cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Nov 16;306(19):2099-109. doi: 10.1001/jama.2011.1649.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
19. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
22. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
- Simvastatin
- Evacetrapib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 12468
- I1V-MC-EIAF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .