Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2484595 u pacientů s vysokým LDL-C nebo nízkým HDL-C

18. února 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti LY2484595 samotného a v kombinaci s atorvastatinem, simvastatinem a rosuvastatinem u pacientů s hypercholesterolemií nebo nízkým HDL-C

Hlavním účelem vaší účasti v této studii je pomoci odpovědět na následující výzkumné otázky

  • Zda LY2484595 v kombinaci se statinovým lékem (atorvastatin, simvastatin nebo rosuvastatin; v současnosti používané k léčbě abnormálního tuku nebo cholesterolu v krvi) zlepšuje profil krevních tuků více než samotné statiny.
  • Zda samotný LY2484595 zlepšuje profil krevních tuků ve srovnání s cukrovými pilulkami.
  • Zda LY2484595 narušuje rozklad nebo fungování statinů.
  • Zda má LY2484595 nějaké vedlejší účinky, které by nepodporovaly testování v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou stratifikováni podle výchozích hladin sérových triglyceridů (<150 nebo větších nebo rovných 150 miligramů/decilitr (mg/dl), HDL-C (<45 nebo větších nebo rovných 45 mg/dl u mužů; < 50 nebo vyšší nebo rovný 50 mg/dl pro ženy) a region (Spojené státy americké nebo Evropa). Po úvodní dietě a vymývací fázi před terapií budou jedinci splňující všechna vstupní kritéria randomizováni do jedné z 10 dvojitě zaslepených léčebných skupin na 12týdenní léčebnou fázi. Po randomizaci si pacienti budou sami podávat studované léky jednou denně s nízkotučným jídlem jako prvním jídlem dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Holandsko, 4811 VL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eindhoven, Holandsko, 5611 NJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Geleen, Holandsko, 6160 BB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holandsko, 9711 SG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leiderdorp, Holandsko, 2352 RA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Německo, 44787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Německo, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 02-777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 7AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR 7 7NA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L22 0LG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G81 2DR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Red Lion, Pennsylvania, Spojené státy, 17356
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Spojené státy, 53575
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikován nízkohustotní lipoprotein cholesterol (HDL-C) nebo hypercholesterolemie po zavedení/vymytí lipidových terapií dietou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo kornatění tepen nebo srdce dostatečně dobře nepumpuje
  • Hypertenze nebo vysoký krevní tlak, které nejsou pod kontrolou nebo váš lékař studie nepovažuje elektrickou aktivitu srdce (elektrokardiogram [EKG]) za kompatibilní s účastí ve studii
  • Anamnéza špatné kožní vyrážky, předchozí vyrážka způsobená lékem nebo anamnéza chronické kožní poruchy (jako je lupénka nebo ekzém)
  • Nesnášenlivost některých léků modifikujících lipidy (včetně statinů a inhibitorů cholesterolu přenášejícího proteiny (CETP))
  • Nejste ochotni přestat užívat léky na předpis nebo volně prodejné léky, které používáte ke kontrole tuků v krvi (jako je rybí tuk, niacin nebo statin) nebo prášky na snížení vaší hmotnosti, včetně bylin
  • Není ochoten dodržovat dietu (nízkotučnou), kterou doporučí lékař studie
  • Máte onemocnění jater, ledvin, svalů nebo jiných tělesných orgánů, závažnou infekci nebo rakovinu nebo abnormální laboratorní testy, které lékař studie nepovažuje za slučitelné s účastí ve studii
  • Kojící žena nebo žena, která může stále otěhotnět, ale není ochotna použít platná antikoncepční opatření k zabránění těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo pro statiny
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro LY2484595
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Experimentální: 30 miligramů (mg) LY2484595 v monoterapii
Lék: LY2484595
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro statiny
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Experimentální: 100 mg LY2484595 v monoterapii
Lék: LY2484595
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro statiny
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Experimentální: 500 mg LY2484595 v monoterapii
Lék: LY2484595
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo pro statiny
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: 20 mg atorvastatinu v monoterapii
Lék: Placebo pro LY2484595
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Experimentální: 100 mg LY2484595 + 20 mg atorvastatinu
Lék: LY2484595
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: 40 mg simvastatinu v monoterapii
Lék: Placebo pro LY2484595
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Lék: Simvastatin
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Experimentální: 100 mg LY2484595 + 40 mg simvastatinu
Lék: LY2484595
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Lék: Simvastatin
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: 10 mg rosuvastatinu v monoterapii
Lék: Placebo pro LY2484595
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Lék: Rosuvastatin
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Experimentální: 100 mg LY2484595 + 10 mg rosuvastatinu
Lék: LY2484595
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů
Lék: Rosuvastatin
Podává se denně ústy po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) s LY2484595 v kombinaci s atorvastatinem a atorvastatinem v monoterapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) s LY2484595 v kombinaci s atorvastatinem a atorvastatinem v monoterapii
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) s LY2484595 a placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) s LY2484595 a placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) s LY2484595 v kombinaci se simvastatinem nebo rosuvastatinem a monoterapií simvastatin/rosuvastatin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) s LY2484595 v kombinaci se simvastatinem nebo rosuvastatinem a monoterapií simvastatin/rosuvastatin
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Farmakokinetika – LY2484595 Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) v ustáleném stavu
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Základní stav až 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12týdenního koncového bodu v aktivitě proteinu přenosu plazmatického cholesterolu (CETP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna hmotnosti plazmatického cholesterolu přenášejícího protein (CETP) od výchozí hodnoty do koncového bodu 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Počet epizod vyrážek kdykoli od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Všechny případy vyrážky byly posouzeny centrálním dermatologem, který nebyl zaslepený k přidělení léčby podle charty výboru pro klinické události (CEC) specifické pro studii. Vyrážky byly hodnoceny podle klinické relevance (vysoké riziko, nízké riziko, nerelevantní dermatóza nebo nedostatečná dokumentace pro stanovení). Účastník mohl být nahlášen ve více kategoriích.
Výchozí stav do týdne 12
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Změňte z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů v séru aldosteronu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní koncový bod aktivity plazmatického reninu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Změňte hladinu draslíku v séru z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Změňte z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů v séru sodíku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Změňte z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů v séru bikarbonátu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
Výchozí stav, týden 12
Změna z výchozího stavu na koncový bod 18 týdnů v dotazníku EuroQoL – skóre 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Základní stav do 18. týdne
EQ-5D je nástroj zaměřený na zdraví a kvalitu života. Umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada. Pro každou doménu je generováno jediné skóre 1-3, přičemž 1 = žádný problém a 3 = extrémní problémy. Hodnocení výsledků na 5 doménách je mapováno do jediného indexu pomocí algoritmu. Index se pohybuje v rozmezí 0-1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav vnímaný účastníky. Průměrné hodnoty LS byly kontrolovány pro oblast, základní měření, léčbu, návštěvu a interakci mezi léčbou.
Základní stav do 18. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12468
  • I1V-MC-EIAF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2484595

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit