Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s použitím molekulárně řízené terapie u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím neuroblastomem

2. srpna 2024 aktualizováno: Giselle Sholler

Pokus ověřující proveditelnost použití molekulárně řízené terapie u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím neuroblastomem

Výzkumníci studují nové způsoby rozhodování o léčbě těchto typů rakoviny. Technologie Van Andel Research Institute (VARI) jsou k dispozici pro určení molekulárního složení nádoru (profil genové exprese). Tato technologie (nazývaná "Xenobase") se používá k objevování nových způsobů, jak porozumět rakovině a potenciálně předpovídat nejlepší léčbu pro pacienty s rakovinou. Výzkumníci z VARI podali patent na Xenobase a specifickou metodu síťové analýzy, kterou budou vyšetřovatelé používat jako součást této studie.

Vzorek získaný z nádoru během nedávného chirurgického zákroku, biopsie nebo výkonu kostní dřeně bude odeslán do Van Andel Research Institute. Výzkumníci se pokusí identifikovat molekulární složení ve vzorku, stejně jako ve vzorcích krve a moči u pacientů s agresivní a/nebo rezistentní rakovinou. Toto dodatečné testování se liší od rutinních testů, které se v současnosti provádějí v nemocnici pro hodnocení rakoviny.

Cíle této části studie jsou: Zjistit, zda výbor vyšetřovatelů pro nádorové onemocnění (minimálně panel 3 onkologů a 1 farmaceuta) může použít specifické nádorové buňky pacienta k rozhodování o léčbě v reálném čase s využitím genetických informací specifických pro pacienta, a předpokládané terapie generované ve zprávě Xenobase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • UVM/FAHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Recidivující a refrakterní neuroblastom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky prokázaný neuroblastom a potvrzení refrakterního nebo rekurentního onemocnění s histologickým potvrzením při diagnóze nebo v době recidivy/progrese
  • Pacienti musí být ve věku >12 měsíců a diagnostikováni před dosažením věku 21 let
  • Očekávaná délka života musí být delší než 3 měsíce
  • Pokud jde o měřitelné onemocnění, musí to být prokázáno reziduální abnormální tkání v primárním nebo metastatickém místě o rozměrech větší než 1 cm v jakémkoli rozměru pomocí standardizovaného zobrazení (CT nebo MRI). U pacientů s pouze skeletálními ložisky onemocnění musí existovat alespoň jedno přetrvávající ohnisko se zvýšenou aktivitou na snímku meta-jodbenzylguanidinu (MIBG) před léčbou.
  • Současný stav onemocnění musí být takový, pro který v současnosti není známa kurativní terapie
  • Skóre Lansky Play musí být vyšší než 30
  • Pacienti bez metastáz v kostní dřeni musí mít ANC > 750/μl a počet krevních destiček > 50 000/μl

  • Musí být prokázána adekvátní funkce jater, definovaná jako:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk A
    • SGPT (ALT) < 10 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • Žádná další významná orgánová toxicita definovaná jako > stupeň 2 podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 3 National Cancer Institute (NCI-CTCAE V3.0 (http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv3.pdf))
  • Těhotenský test s negativním sérem je vyžadován u žen ve fertilním věku (≥13 let nebo po začátku menstruace)
  • Subjekty v postpubertální studii muži i ženy musí souhlasit s používáním jedné z nejúčinnějších metod antikoncepce během léčby a po dobu šesti měsíců po jejím ukončení. Mezi tyto metody patří úplná abstinence (bez sexu), perorální antikoncepce ("pilulka"), nitroděložní tělísko (IUD), implantáty levonorgestrolu (Norplant) nebo injekce medroxyprogesteronacetátu (výstřely Depo-provera). Pokud jeden z nich nelze použít, doporučuje se antikoncepční pěna s kondomem.
  • Informovaný souhlas: Všichni pacienti a/nebo zákonní zástupci musí podepsat informovaný písemný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny. Součástí bude dobrovolný souhlas s volitelným studiem biologie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních 21 dnech podstoupili jakoukoli chemoterapii.
  • Pacienti, kteří dostávají protinádorovou léčbu svého onemocnění nebo současně jakýkoli hodnocený lék
  • Pacienti se závažnou infekcí nebo život ohrožujícím onemocněním (nesouvisejícím s nádorem), které je > 2. stupně (NCI CTCAE V3.0), nebo aktivní, závažné infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu během 2 týdnů před screeningem
  • Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, včetně malabsorpčních syndromů, duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují interpretaci výsledků nebo které by narušovaly schopnost pacienta podepsat nebo zákonného zástupce podepsat smlouvu. informovaný souhlas a schopnost pacienta spolupracovat a účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Proveditelnost procesu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití protokolu k rozhodování o léčbě v reálném čase
Časové okno: 4 měsíce
Pilotovat 5 pacientů za účelem vyhodnocení proveditelnosti použití prediktivního modelování založeného na profilech exprese mRNA v celém genomu buněk neuroblastomu pocházejících z kostní dřeně nebo biopsie nádoru k rozhodování o léčbě v reálném čase.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Giselle Sholler

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Van Andel Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Giselle Sholler, MD, Beat Childhood Cancer at Atrium Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMTRC 001P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení