Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie lidského metapneumovirového provokačního viru u zdravých dospělých

31. prosince 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 hospitalizační studie rHMPV-SH, kmene provokačního kmene lidského metapneumoviru, podávaného zdravým dospělým v izolaci

Lidský metapneumovirus (HMPV) je virus, který může způsobit respirační onemocnění. U starších dospělých, astmatiků, kojenců a dětí může být onemocnění závažné, ale u zdravých dospělých virus často nevyvolává žádné příznaky. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) pracuje na vývoji vakcíny proti HMPV, která by mohla být podávána kojencům. Před testováním potenciálních vakcín je potřeba získat informace o tom, jak HMPV ovlivňuje zdravé dospělé. Tato studie bude zkoumat účinky expozice HMPV u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidský metapneumovirus (HMPV), virus způsobující respirační onemocnění, byl poprvé objeven v roce 2001, ačkoli lidé jsou jím infikováni již nejméně 50 let. HMPV může způsobit onemocnění horních cest dýchacích nebo vůbec žádné příznaky u zdravých dospělých, ale starší dospělí, dospělí s astmatem a děti mohou být ohroženi závažnějším onemocněním. HMPV je hlavní příčinou virové infekce dolních cest dýchacích (LRI) u dětí, takže nalezení vakcíny proti tomuto viru by mohlo podstatně snížit výskyt dětských respiračních onemocnění.

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) vyvíjí vakcínu pro HMPV pro použití u kojenců, ale před zahájením klinických studií s potenciálními vakcínami proti HMPV musí výzkumníci prostudovat, jak divoký HMPV ovlivňuje zdravé dospělé. Tato studie vystaví zdravé dospělé dávce viru HMPV, aby posoudila jeho schopnost infikovat, způsobit onemocnění a vytvořit odpověď imunitního systému.

Účast na této studii bude trvat přibližně 6 měsíců. Účastníci budou přijati na lůžkovou jednotku, kde zůstanou celých 10 dní. Druhý den v jednotce dostanou účastníci jednu dávku viru, podávanou nosními kapkami. Dvakrát denně, když jsou účastníci hospitalizováni, podstoupí fyzické vyšetření a nechají se zaznamenat jejich životní funkce. Výplachy nosu a vzorky krve budou odebírány před tím, než účastníci obdrží virus, a poté budou odebírány denní výplachy nosu, dokud nebudou propuštěni z lůžkové jednotky. Účastníci budou propuštěni z jednotky 9. den po obdržení viru, pokud jejich nosní výplach ze dne 8 byl bez viru. Následné návštěvy proběhnou 28, 120 a 180 dní poté, co účastníci obdrží virus. Během následných návštěv budou odebrány vzorky nosních výplachů a krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzikálního vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející
  • Dostupné po dobu trvání zkušebního období
  • Ženské subjekty musí souhlasit s používáním účinných metod kontroly porodnosti po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • V současné době kojím
  • Důkazy o klinicky významných onemocněních nervového systému, srdce, plic, jater, autoimunitního systému nebo ledvin nebo zahrnujících revmatismus, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními studiemi, včetně vyšetření moči.
  • Klinicky významné hladiny alaninaminotransferázy (ALT) stanovené hlavním zkoušejícím (PI)
  • Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
  • Titr sérového imunoglobulinu A (IgA) specifický pro lidský metapneumovirus (HMPV) vyšší než 1:50
  • HMPV-specifický titr IgA z výplachu nosu vyšší než 1:50
  • Pozitivní toxikologický test moči na drogy indikující užívání narkotik
  • Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců
  • Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti
  • Diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest během posledních 2 let
  • Pozitivní výsledek testu na HIV
  • Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy C (HCV)
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)
  • Známý syndrom imunodeficience
  • Užívání kortikosteroidů (kromě topických nebo nosních přípravků) nebo imunosupresiv během 30 dnů před inokulací
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před inokulací provokačním virem, rHMPV-SH
  • Anamnéza chirurgického odstranění sleziny
  • Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před inokulací studie
  • Současný kuřák neochotný přestat kouřit po dobu trvání studie
  • Příjem další testované vakcíny nebo léku do 30 dnů před inokulací studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
  • Sdílí domácnost s dítětem mladším 60 měsíců nebo jedincem s oslabenou imunitou
  • Neochota nechat si vyplachovat nos nebo vzorky krve pro budoucí výzkum respiračních virů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HMPV provokační virus
Účastníci obdrží provokační virus HMPV.
Biologický: HMPV provokační virus
Jedna dávka 10^6 jednotek tvořících plak (PFU) rekombinantních malých hydrofobních genů HMPV (rHMPV-SH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence infekce provokačním virem (rHMPV-SHs), definovaná jako vylučování viru v respiračních sekretech nebo sérologický důkaz infekce HMPV
Časové okno: Měřeno na začátku a ve dnech 1 až 9
Měřeno na začátku a ve dnech 1 až 9
vylučování rHMPV-SHs, měřeno maximálním titrem viru, průměrným součtem denních titrů viru a celkovou dobou trvání vylučování
Časové okno: Měřeno na začátku a ve dnech 1 až 9
Měřeno na začátku a ve dnech 1 až 9
Frekvence a závažnost respiračních onemocnění
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Velikost, frekvence a trvání sérových a nosních výplachových protilátek vyvolaných rHMPV-SH
Časové okno: Měřeno na začátku a ve dnech 28, 120 a 180
Měřeno na začátku a ve dnech 28, 120 a 180
Korelace mezi vylučováním viru a závažností klinického onemocnění
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
Koncentrace cytokinů a chemokinů ve vzorcích nosních výplachů a vztahy mezi indukcí cytokinů/chemokinů, virovou replikací a onemocněním
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
T-buňkami zprostředkované a vrozené imunitní reakce
Časové okno: Měřeno na začátku a ve dnech 8, 28 a 180
Měřeno na začátku a ve dnech 8, 28 a 180
Zda infekce HMPV indukuje charakteristické vzorce genové exprese v buňkách získaných z krve nebo nosního výplachu
Časové okno: Měřeno na začátku a ve dnech 3, 5, 7, 8, 28 a 180
Měřeno na začátku a ve dnech 3, 5, 7, 8, 28 a 180
Vztah mezi rozvojem imunitních odpovědí a clearance rHMPV-SH
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Karron, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIR 270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení