Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie lidského metapneumovirového provokačního viru u zdravých dospělých

31. prosince 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 hospitalizační studie rHMPV-SH, kmene provokačního kmene lidského metapneumoviru, podávaného zdravým dospělým v izolaci

Lidský metapneumovirus (HMPV) je virus, který může způsobit respirační onemocnění. U starších dospělých, astmatiků, kojenců a dětí může být onemocnění závažné, ale u zdravých dospělých virus často nevyvolává žádné příznaky. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) pracuje na vývoji vakcíny proti HMPV, která by mohla být podávána kojencům. Před testováním potenciálních vakcín je potřeba získat informace o tom, jak HMPV ovlivňuje zdravé dospělé. Tato studie bude zkoumat účinky expozice HMPV u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidský metapneumovirus (HMPV), virus způsobující respirační onemocnění, byl poprvé objeven v roce 2001, ačkoli lidé jsou jím infikováni již nejméně 50 let. HMPV může způsobit onemocnění horních cest dýchacích nebo vůbec žádné příznaky u zdravých dospělých, ale starší dospělí, dospělí s astmatem a děti mohou být ohroženi závažnějším onemocněním. HMPV je hlavní příčinou virové infekce dolních cest dýchacích (LRI) u dětí, takže nalezení vakcíny proti tomuto viru by mohlo podstatně snížit výskyt dětských respiračních onemocnění.

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) vyvíjí vakcínu pro HMPV pro použití u kojenců, ale před zahájením klinických studií s potenciálními vakcínami proti HMPV musí výzkumníci prostudovat, jak divoký HMPV ovlivňuje zdravé dospělé. Tato studie vystaví zdravé dospělé dávce viru HMPV, aby posoudila jeho schopnost infikovat, způsobit onemocnění a vytvořit odpověď imunitního systému.

Účast na této studii bude trvat přibližně 6 měsíců. Účastníci budou přijati na lůžkovou jednotku, kde zůstanou celých 10 dní. Druhý den v jednotce dostanou účastníci jednu dávku viru, podávanou nosními kapkami. Dvakrát denně, když jsou účastníci hospitalizováni, podstoupí fyzické vyšetření a nechají se zaznamenat jejich životní funkce. Výplachy nosu a vzorky krve budou odebírány před tím, než účastníci obdrží virus, a poté budou odebírány denní výplachy nosu, dokud nebudou propuštěni z lůžkové jednotky. Účastníci budou propuštěni z jednotky 9. den po obdržení viru, pokud jejich nosní výplach ze dne 8 byl bez viru. Následné návštěvy proběhnou 28, 120 a 180 dní poté, co účastníci obdrží virus. Během následných návštěv budou odebrány vzorky nosních výplachů a krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzikálního vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející
  • Dostupné po dobu trvání zkušebního období
  • Ženské subjekty musí souhlasit s používáním účinných metod kontroly porodnosti po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • V současné době kojím
  • Důkazy o klinicky významných onemocněních nervového systému, srdce, plic, jater, autoimunitního systému nebo ledvin nebo zahrnujících revmatismus, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními studiemi, včetně vyšetření moči.
  • Klinicky významné hladiny alaninaminotransferázy (ALT) stanovené hlavním zkoušejícím (PI)
  • Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
  • Titr sérového imunoglobulinu A (IgA) specifický pro lidský metapneumovirus (HMPV) vyšší než 1:50
  • HMPV-specifický titr IgA z výplachu nosu vyšší než 1:50
  • Pozitivní toxikologický test moči na drogy indikující užívání narkotik
  • Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců
  • Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti
  • Diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest během posledních 2 let
  • Pozitivní výsledek testu na HIV
  • Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy C (HCV)
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)
  • Známý syndrom imunodeficience
  • Užívání kortikosteroidů (kromě topických nebo nosních přípravků) nebo imunosupresiv během 30 dnů před inokulací
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před inokulací provokačním virem, rHMPV-SH
  • Anamnéza chirurgického odstranění sleziny
  • Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před inokulací studie
  • Současný kuřák neochotný přestat kouřit po dobu trvání studie
  • Příjem další testované vakcíny nebo léku do 30 dnů před inokulací studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
  • Sdílí domácnost s dítětem mladším 60 měsíců nebo jedincem s oslabenou imunitou
  • Neochota nechat si vyplachovat nos nebo vzorky krve pro budoucí výzkum respiračních virů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMPV provokační virus
Účastníci obdrží provokační virus HMPV.
Biologický: HMPV provokační virus
Jedna dávka 10^6 jednotek tvořících plak (PFU) rekombinantních malých hydrofobních genů HMPV (rHMPV-SH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence infekce provokačním virem (rHMPV-SHs), definovaná jako vylučování viru v respiračních sekretech nebo sérologický důkaz infekce HMPV
Časové okno: Měřeno na začátku a ve dnech 1 až 9
Měřeno na začátku a ve dnech 1 až 9
vylučování rHMPV-SHs, měřeno maximálním titrem viru, průměrným součtem denních titrů viru a celkovou dobou trvání vylučování
Časové okno: Měřeno na začátku a ve dnech 1 až 9
Měřeno na začátku a ve dnech 1 až 9
Frekvence a závažnost respiračních onemocnění
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost, frekvence a trvání sérových a nosních výplachových protilátek vyvolaných rHMPV-SH
Časové okno: Měřeno na začátku a ve dnech 28, 120 a 180
Měřeno na začátku a ve dnech 28, 120 a 180
Korelace mezi vylučováním viru a závažností klinického onemocnění
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
Koncentrace cytokinů a chemokinů ve vzorcích nosních výplachů a vztahy mezi indukcí cytokinů/chemokinů, virovou replikací a onemocněním
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia
T-buňkami zprostředkované a vrozené imunitní reakce
Časové okno: Měřeno na začátku a ve dnech 8, 28 a 180
Měřeno na začátku a ve dnech 8, 28 a 180
Zda infekce HMPV indukuje charakteristické vzorce genové exprese v buňkách získaných z krve nebo nosního výplachu
Časové okno: Měřeno na začátku a ve dnech 3, 5, 7, 8, 28 a 180
Měřeno na začátku a ve dnech 3, 5, 7, 8, 28 a 180
Vztah mezi rozvojem imunitních odpovědí a clearance rHMPV-SH
Časové okno: Měřeno při ukončení studia
Měřeno při ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Karron, MD, Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIR 270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit