Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inositol v prevenci kolorektálního karcinomu u pacientů s dysplazií spojenou s kolitidou

1. června 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Chemoprevence myo-inositolu u dysplazie spojené s kolitidou

Tato pilotní, randomizovaná studie fáze I/II studuje, jak dobře inositol funguje při prevenci kolorektálního karcinomu u pacientů s abnormálními buňkami (dysplazie) spojenými se zánětem tlustého střeva (kolitida). Pacienti s dysplazií spojenou s kolitidou mohou mít zvýšené riziko rozvoje kolorektálního karcinomu. Inositol je látka podobná vitaminu, která může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinek myo-inositolu (inositolu), podávaného po dobu 3 měsíců, na barvení fosfo (P)-beta (B)-kateninu v oblastech dysplazie nízkého stupně nebo v oblastech předchozí dysplazie nízkého stupně u subjektů s známá kolitida indukovaná dysplazie nízkého stupně na počátku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat účinek myo-inositolu na regresi dysplazie. II. Zkoumat účinek inositolu na barvení p53 a Ki67 v rámci zbývající dysplazie.

III. Zkoumat účinek inositolu na epiteliální apoptózu (štěpená kaspáza-3) v rámci dysplazie.

IV. Zkoumat účinek inositolu na snížení hladin slizniční mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) monocytového chemotaktického proteinu 1 (MCP1), indukovatelné syntázy oxidu dusnatého (iNOS) a cyklooxygenázy (Cox)-2.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Počínaje do 14 dnů po kolonoskopii pacienti dostávají inositol perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-14 a dvakrát denně (BID) ve dnech 15-90.

ARM II: Počínaje do 14 dnů po kolonoskopii pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-14 a BID ve dnech 15-90.

Po ukončení léčby pacienti podstoupí biopsii a kolonoskopii s resekcí sliznice nebo bez ní.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu s dysplazií nízkého stupně nebo polyploidní dysplazií nebo mít v anamnéze dysplazii a zvýšené pozitivní hladiny beta-kateninu potvrzené konsensem patologů studie (2 ze 2 nebo 2 ze 3)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/ul
  • Krevní destičky > 100 000/ul
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT] =< 1,5násobek horní hranice normy
  • Kreatinin v normálních ústavních mezích
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) od základního těhotenského testu, po celou dobu trvání studie a po dobu 1 měsíce po vysazení studovaného léku; ženy musí okamžitě po screeningu těhotenského testu začít s vhodnou antikoncepcí; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře; pokud je těhotná, bude okamžitě vyřazena ze studie a sledována až do narození dítěte
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s život ohrožujícími zdravotními stavy, které by vylučovaly studijní léčebnou intervenci a kolonoskopii
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Anamnéza alergických reakcí na rýži nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako myo-inositol (tj. kopřivka, dermatologická reakce)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují hladinu glukózy v krvi; účastníci na steroidech jsou stále způsobilí, protože budou týdně sledováni na hladinu glukózy v krvi nalačno
  • Účastníci s dysplazií asociovanou lézí nebo hmotou (DALM), dysplazií vysokého stupně nebo invazivním karcinomem tlustého střeva jsou vyloučeni

  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Chronické selhání ledvin
    • Chronická renální insuficience
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Předchozí léčba myo-inositolem
  • Anamnéza systémové chemoterapie do 18 měsíců od screeningu
  • Subjekty užívající kyselinu valproovou a/nebo lithium
  • Diabetes mellitus
  • Totální proktokolektomie v anamnéze
  • Souběžná primární sklerotizující cholangitida (PSC)
  • Těhotné nebo kojící subjekty jsou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (inositol)
Počínaje během 14 dnů po kolonoskopii pacienti dostávají inositol PO QD ve dnech 1-14 a BID ve dnech 15-90.
Lék: Inositol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • myo-inositol
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Počínaje během 14 dnů po kolonoskopii pacienti dostávají placebo PO QD ve dnech 1-14 a BID ve dnech 15-90.
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv myo-inositolu (inositolu) na barvení P-p-kateninu v oblastech dysplazie nízkého stupně u subjektů se známou dysplazií nízkého stupně vyvolanou kolitidou.
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
Primárním cílem této studie bude vyhodnotit účinek myo-inositolu (inositolu), podávaného po dobu tří měsíců, na barvení P-β-kateninu v oblastech dysplazie nízkého stupně nebo v oblastech předchozí dysplazie nízkého stupně u subjektů se známým kolitidou indukovaná dysplazie nízkého stupně na počátku.
Výchozí stav na 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2011-01434 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000671302
  • NCI09-13-02 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • NWU09-13-02 (Jiný identifikátor: DCP)
  • N01CN35157 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení