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Inositolo nella prevenzione del cancro del colon-retto nei pazienti con displasia associata alla colite

1 giugno 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Chemioprevenzione del mio-inositolo nella displasia associata alla colite

Questo studio pilota randomizzato di fase I/II studia l'efficacia dell'inositolo nella prevenzione del cancro del colon-retto in pazienti con cellule anomale (displasia) associate all'infiammazione del colon (colite). I pazienti con displasia associata alla colite possono avere un aumentato rischio di sviluppare il cancro del colon-retto. L'inositolo è una sostanza simile alla vitamina che può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare l'effetto del mio-inositolo (inositolo), somministrato per 3 mesi, sulla colorazione fosfo (P)-beta (B)-catenina in aree di displasia di basso grado o in aree di precedente displasia di basso grado in soggetti con nota displasia di basso grado indotta da colite al basale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per esaminare l'effetto del mio-inositolo sulla regressione della displasia. II. Per esaminare l'effetto dell'inositolo sulla colorazione p53 e Ki67 all'interno della displasia residua.

III. Per esaminare l'effetto dell'inositolo sull'apoptosi epiteliale (caspasi-3 scissa) all'interno della displasia.

IV. Per esaminare l'effetto dell'inositolo sulla riduzione dei livelli di acido ribonucleico messaggero della mucosa (mRNA) della proteina chemiotattica monocitica 1 (MCP1), dell'ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS) e della cicloossigenasi (Cox)-2.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: a partire da 14 giorni dopo la colonscopia, i pazienti ricevono inositolo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-14 e due volte al giorno (BID) nei giorni 15-90.

ARM II: a partire da 14 giorni dopo la colonscopia, i pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-14 e BID nei giorni 15-90.

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono sottoposti a biopsia e colonscopia con o senza resezione della mucosa.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere colite ulcerosa o morbo di Crohn con displasia di basso grado o displasia poliploide o avere una storia di displasia e aumento dei livelli positivi di beta-catenina confermati da un consenso dei patologi dello studio (2 su 2 o 2 su 3)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/uL
  • Piastrine > 100.000/uL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT] = < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) dal momento del test di gravidanza al basale, per tutta la durata dello studio e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco in studio; le femmine devono iniziare un'adeguata contraccezione immediatamente dopo il test di gravidanza di screening; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio; se è incinta verrà immediatamente ritirata dallo studio e seguita fino alla nascita del bambino
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con condizioni mediche potenzialmente letali che precluderebbero l'intervento di trattamento dello studio e la colonscopia
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Anamnesi di reazioni allergiche al riso o a composti di composizione chimica o biologica simile al mio-inositolo (es. orticaria, reazione dermatologica)
  • Uso di farmaci noti per elevare la glicemia sierica; i partecipanti agli steroidi sono ancora idonei, in quanto saranno monitorati settimanalmente per la glicemia a digiuno
  • Sono esclusi i partecipanti con lesione o massa associata a displasia (DALM), displasia di alto grado o carcinoma del colon invasivo

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Fallimento renale cronico
    • Insufficienza renale cronica
    • Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Precedente trattamento con myo-inositolo
  • Storia di chemioterapia sistemica entro 18 mesi dallo screening
  • Soggetti che assumono acido valproico e/o litio
  • Diabete mellito
  • Storia di proctocolectomia totale
  • Concomitante colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Sono esclusi i soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (inositolo)
A partire da 14 giorni dopo la colonscopia, i pazienti ricevono inositolo PO QD nei giorni 1-14 e BID nei giorni 15-90.
Droga: Inositolo
Dato PO
Altri nomi:
  • mio-inositolo
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
A partire da 14 giorni dopo la colonscopia, i pazienti ricevono placebo PO QD nei giorni 1-14 e BID nei giorni 15-90.
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del mio-inositolo (inositolo) sulla colorazione della P-β-catenina in aree di displasia di basso grado in soggetti con displasia di basso grado indotta da colite nota.
Lasso di tempo: Basale a 90 giorni
L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare l'effetto del mio-inositolo (inositolo), somministrato per tre mesi, sulla colorazione P-β-catenina in aree di displasia di basso grado o in aree di precedente displasia di basso grado in soggetti con nota Displasia di basso grado indotta da colite al basale.
Basale a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2011-01434 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000671302
  • NCI09-13-02 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • NWU09-13-02 (Altro identificatore: DCP)
  • N01CN35157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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