Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatií (CADASIL)

18. ledna 2013 aktualizováno: NYU Langone Health

Přirozená historie CADASIL: Migréna, diagnóza a chybná diagnóza

Účelem této studie je vymezit časné neurologické příznaky a jejich progresi u pacientů s cerebrální autozomálně dominantní arteriopatií se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatií (CADASIL) s cílem usnadnit včasnou diagnostiku, zabránit chybné diagnóze a špatné léčbě a zlepšit edukaci lékařů o této poměrně časté nedostatečně uznávaná dementní porucha.

Pacienti s CADASILem trpí variantou migrény, která se liší od migrény divokého typu z hlediska její závažnosti, progresivní povahy a základní patofyziologie. Rekurentní stereotypní akutní stav zmatenosti spojený s epizodami bolesti hlavy u pacientů s CADASILem je charakteristickým fenoménem, ​​který, pokud je rozpoznán, povede k časnější a přesné diagnóze tohoto stavu.

Konkrétní cíle:

  • Charakterizujte povahu, frekvenci a závažnost migrény u pacientů s CADASILem.
  • Vymezte fenomén akutní konfuzní migrény jako samostatnou podskupinu migrény a stanovte její prevalenci u pacientů s CADASILem.
  • Určete latenci mezi nástupem neurologických příznaků včetně migrény a diagnózou CADASIL a prevalenci chybné diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

New York University School of Medicine, Division of Neurogenetics provádí novou výzkumnou studii pro pacienty s CADASIL (cerebrální autozomálně dominantní arteriopatie se subkortikálními infarkty a leukoencefalopatií). K účasti zveme každého, kdo je starší 18 let a má potvrzenou diagnózu CADASIL. Velmi si vážíme vaší pomoci v tomto ohledu. Ujišťujeme vás, že pokud se zúčastníte, všechny informace, které poskytnete vy, vaši příbuzní nebo vaši lékaři, budou přísně důvěrné.

CADASIL je často chybně diagnostikován kvůli nedostatečnému povědomí o tomto stavu mezi poskytovateli zdravotní péče a protože onemocnění může úzce napodobovat jiné neurologické stavy. Lidé s CADASILem se snaží najít lékaře, který má znalosti o tomto stavu. Účelem této studie je lépe porozumět časným příznakům CADASILu, aby se lékaři naučili včas diagnostikovat.

Tato výzkumná studie bude založena na přezkoumání lékařských informací poskytnutých vámi nebo vaším poskytovatelem zdravotní péče. V případě zájmu nás prosím kontaktujte telefonicky. Pošleme vám poštou dotazník, který vyplníte a vrátíte se nám, a vyžádáme si od vašeho lékaře kopii MRI mozku, výsledky testů a poznámky z ordinace. Některé lidi oslovíme pro podrobnější telefonický rozhovor. Vaše odpovědi a dotazník jsou stále cenné, i když nezískáme další záznamy. Předpokládaný čas na vyplnění dotazníku jsou asi dvě hodiny. Očekává se, že telefonický rozhovor (pokud existuje) bude trvat 30 až 45 minut. Při vyplňování dotazníku může být užitečné zapojit člena rodiny nebo přítele.

Pokud se chcete této studie zúčastnit, zavolejte prosím do naší výzkumné kanceláře. Řekneme vám o projektu a poté, pokud se chcete zúčastnit, vám zašleme dotazníky se zpětnými obálkami. Vaší účasti a podpory si hluboce vážíme.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý, kdo má potvrzenou diagnózu CADASIL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CADASIL potvrzená sekvenováním Notch3 a/nebo kožní biopsií.
  • Věk: 18+
  • Subjekty s poruchou řeči, motoriky a/nebo kognitivními schopnostmi budou zahrnuty, pokud jejich náhradník může poskytnout potřebné informace.

Kritéria vyloučení:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišovat mezi subjekty CADASIL s migrénou a bez migrény
Časové okno: Byla shromážděna retrospektivní data – průřezová případová kontrolní studie – byla shromážděna historie migrény až do doby zařazení
Dotazník jsme zaslali subjektům CADASIL na základě jejich souhlasu se zařazením do studie. Dotazník se zabýval historií migrény do doby zápisu. V dotazníku byly hodnoceny další rysy, jako je anamnéza cévní mozkové příhody, postižení paměti až do zařazení. Cílem studie je porovnat dvě skupiny – subjekty s migrénou a bez migrény.
Byla shromážděna retrospektivní data – průřezová případová kontrolní studie – byla shromážděna historie migrény až do doby zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Swati A Sathe, MD, MS, NYU School of Medicine, Division of Neurogenetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYU IRB #09-0214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení