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Studio di ricerca sull'arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia (CADASIL)

18 gennaio 2013 aggiornato da: NYU Langone Health

Storia naturale di CADASIL: emicrania, diagnosi e diagnosi errate

Lo scopo di questo studio è quello di delineare le caratteristiche neurologiche precoci e la loro progressione in pazienti con arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti subcorticali e leucoencefalopatia (CADASIL) al fine di facilitare la diagnosi precoce, prevenire diagnosi errate e maltrattamenti e migliorare l'educazione del medico su questo relativamente comune ancora disturbo demenza poco riconosciuto.

I pazienti con CADASIL soffrono di una variante dell'emicrania che differisce dall'emicrania di tipo selvaggio in termini di gravità, natura progressiva e fisiopatologia sottostante. Lo stato confusionale acuto stereotipato ricorrente associato agli episodi di cefalea nei pazienti con CADASIL è un fenomeno distintivo, che se riconosciuto porterà a una diagnosi precoce e accurata di questa condizione.

Obiettivi specifici:

  • Caratterizzare la natura, la frequenza e la gravità dell'emicrania nei pazienti con CADASIL.
  • Delineare il fenomeno dell'emicrania confusa acuta come un sottogruppo distinto di emicrania e stabilirne la prevalenza nei pazienti con CADASIL.
  • Determinare la latenza tra l'insorgenza di sintomi neurologici inclusa l'emicrania e la diagnosi di CADASIL e la prevalenza di diagnosi errate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La New York University School of Medicine, Division of Neurogenetics sta conducendo un nuovo studio di ricerca per i pazienti con CADASIL (arteriopatia cerebrale autosomica dominante con infarti sottocorticali e leucoencefalopatia). Invitiamo chiunque abbia almeno 18 anni con una diagnosi confermata di CADASIL a partecipare. Apprezziamo molto il vostro aiuto in questo senso. Ti assicuriamo che se partecipi, tutte le informazioni fornite da te, dai tuoi parenti o dai tuoi medici saranno mantenute strettamente riservate.

CADASIL è spesso diagnosticato erroneamente a causa della mancanza di consapevolezza di questa condizione tra gli operatori sanitari e perché la malattia può imitare da vicino altre condizioni neurologiche. Le persone con CADASIL faticano a trovare un medico che sia a conoscenza di questa condizione. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio i primi sintomi di CADASIL in modo che i medici possano imparare a diagnosticarlo precocemente.

Questo studio di ricerca si baserà sulla revisione delle informazioni mediche fornite da te o dal tuo medico. Se siete interessati contattateci telefonicamente. Ti invieremo per posta un questionario da compilare e restituire, e richiederemo al tuo medico una copia della tua risonanza magnetica cerebrale, i risultati dei test e le note dell'ufficio. Contatteremo alcune persone per un colloquio telefonico più approfondito. Le tue risposte e il questionario sono ancora preziosi anche se non otteniamo altri record. Il tempo stimato per completare il questionario è di circa due ore. Il colloquio telefonico (se applicabile) dovrebbe durare dai 30 ai 45 minuti. Può essere utile coinvolgere un familiare o un amico durante la compilazione del questionario.

Se desideri partecipare a questo studio, chiama il nostro ufficio ricerche. Ti parleremo del progetto e poi, se desideri partecipare, ti invieremo i questionari con busta di ritorno. La tua partecipazione e il tuo supporto sono profondamente apprezzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chiunque abbia una diagnosi confermata di CADASIL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CADASIL confermata dal sequenziamento di Notch3 e/o dalla biopsia cutanea.
  • Età: 18+
  • I soggetti con compromissione del linguaggio, motoria e/o cognitiva saranno inclusi se il loro surrogato può fornire le informazioni necessarie.

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distinguere tra soggetti CADASIL con emicrania e senza emicrania
Lasso di tempo: Sono stati raccolti dati retrospettivi - studio caso controllo trasversale - storia di emicrania fino al momento dell'arruolamento
Abbiamo inviato un questionario ai soggetti CADASIL dopo il loro consenso all'arruolamento nello studio. Il questionario ha affrontato la storia dell'emicrania fino al momento dell'arruolamento. Altre caratteristiche come la storia dell'ictus, il coinvolgimento della memoria fino all'arruolamento sono state valutate nel questionario. Lo studio si propone di confrontare i due gruppi di soggetti con emicrania e senza emicrania.
Sono stati raccolti dati retrospettivi - studio caso controllo trasversale - storia di emicrania fino al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Swati A Sathe, MD, MS, NYU School of Medicine, Division of Neurogenetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NYU IRB #09-0214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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