Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální dávkování BAY73-4506 u pacientů s pokročilými malignitami

16. listopadu 2015 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, maximální tolerované dávky, farmakokinetiky a stavu biomarkerů BAY73-4506 u pacientů s pokročilými malignitami

Kontinuální dávkování BAY73-4506 u pacientů s pokročilou rakovinou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let
  • Pacienti s pokročilými, histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, maligními lymfomy nebo mnohočetným myelomem refrakterním na jakoukoli standardní léčbu
  • Radiografický, hematologický nebo klinicky hodnotitelný nádor
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků:

    • Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN)
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání (CHF) > New York Heart Association (NYHA) třída II; aktivní onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie; nová angina pectoris během 3 měsíců nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny)
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg, i přes optimální léčbu
  • Infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C v anamnéze
  • Aktivní klinicky závažné infekce (> Společná terminologická kritéria NCI 2. stupně pro nežádoucí účinky v3.0)
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud pacient není starší než 6 měsíců od definitivní terapie, nemá žádné známky růstu nádoru v zobrazovací studii do 2 týdnů před vstupem do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie. Pacienti s mozkovými metastázami nesmějí podstupovat akutní terapii steroidy nebo snižování dávky steroidů (chronická terapie steroidy je přijatelná za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu jednoho měsíce před a po screeningových radiografických studiích)
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta178 ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Radioterapie na cílové léze během 3 týdnů před 1. dnem, cyklem 1 (první dávka studovaného léčiva). (Paliativní radioterapie bude povolena). Radioterapie cílových lézí během studie bude považována za progresivní onemocnění
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis a T1] nebo jakékoli rakoviny kurativní léčby > 3 roky před ke studiu vstupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Eskalace kohorty: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostali jednu 20mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 20 mg perorálních tablet koprecipitátu (CP) jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Lék: Skupina eskalace: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostali jednu 40mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 40 mg perorálních tablet CP jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
Lék: Eskalace kohorty: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostali jednu 100mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 100 mg perorálních tablet CP jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
Lék: Eskalace kohorty: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostali jednu 120mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 120 mg perorálních tablet CP jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 5
Lék: Eskalace kohorty: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostali jednu 140mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 140 mg perorálních tablet CP jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 6
Lék: HCC Child-Pugh A expanzní kohorta: Regorafenib 100 mg
Účastníci hepatocelulárního karcinomu (HCC) s Childem Pughem A v expanzní kohortě dostali jednu 100mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 100 mg perorálních CP tablet regorafenibu jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 7
Lék: HCC Child-Pugh B expanzní kohorta: Regorafenib 100 mg
Účastníci hepatocelulárního karcinomu (HCC) s Childem Pughem B v expanzní kohortě dostali jednu 100mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 100 mg perorálních CP tablet regorafenibu jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 8
Lék: Expanzní kohorta NSCLC: Regorafenib 100 mg
Účastníci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v expanzní kohortě dostali jednu 100mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 100 mg perorálních CP tablet regorafenibu jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvních 4 týdnů léčby
MTD byla definována jako nejvyšší úroveň dávky, která mohla být podána 6 účastníkům tak, aby ne více než 1 účastník (méně než 33 %) zažil toxicitu omezující dávku (DLT).
Během prvních 4 týdnů léčby
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce (AUC)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Cmax v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmax,ss)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
Cmax,ss označuje nejvyšší naměřenou koncentraci léčiva, která je získána odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku po podání více dávek a po dosažení koncentrace v ustáleném stavu.
Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
AUC od času 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC(0-24),ss)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
AUC(0-24),ss je míra systémové expozice léku po dobu 24 hodin, která se získá odběrem série krevních vzorků a měřením koncentrací léku v každém vzorku, po podání více dávek a po dosažení ustálené koncentrace. bylo dosaženo.
Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC od času 0 do posledního datového bodu > dolní mez kvantifikace (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
AUC(0-tlast) je mírou systémové expozice léku od času 0 do okamžiku, kdy by mohl být detekovatelný poslední měřitelný lék, který se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém z nich. vzorek.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce dělené dávkou (AUC/D)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
AUC/D je míra systémové expozice léku (AUC) po první jednotlivé dávce, která se pak vydělí touto dávkou. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání jedné dávky dělená dávkou (Cmax/D)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Cmax/D označuje nejvyšší naměřenou koncentraci léčiva po podání jedné dávky, která se pak vydělí podanou dávkou. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce.
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce.
Poločas rozpadu spojený s koncovým sklonem (T1/2)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce.
T1/2 je doba potřebná k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo přesně na polovinu dané koncentrace nebo množství. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce.
Cmax v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu děleno dávkou (Cmax,ss/D)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax,ss/D označuje nejvyšší naměřenou koncentraci léčiva po podání více dávek a po dosažení koncentrace v ustáleném stavu, která se pak vydělí podanou dávkou. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUC od času 0 do 24 hodin v ustáleném stavu děleno dávkou (AUC(0-24)ss/D)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUC(0-24)ss/D je míra systémové expozice léku (AUC) během 24 hodin po podání více dávek a po dosažení koncentrace v ustáleném stavu, která se pak vydělí podanou dávkou. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Tmax,ss označuje dobu po podání více dávek a po dosažení ustálené koncentrace, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Poměr Cmax,ss/Cmax (RACmax)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
RACmax je poměr nejvyšší koncentrace léčiva v ustáleném stavu k nejvyšší koncentraci léčiva po podání jedné dávky. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Poměr Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
RACmin je poměr nejnižší koncentrace léčiva v ustáleném stavu k nejnižší koncentraci léčiva po podání jedné dávky. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Poměr AUCt,ss/AUCt (RAAUC)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
RAAUC je poměr míry systémové expozice léku během specifického dávkovacího intervalu v ustáleném stavu k míře systémové expozice léku během specifického dávkovacího intervalu po podání jedné dávky. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Poměr AUCt,ss/AUC (RLIN)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
RLIN je poměr míry systémové expozice léku v ustáleném stavu k míře systémové expozice léku po podání jedné dávky. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Biomarker Plazmatické hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Časové okno: Nebyla získána žádná data
Analýza plazmatických hladin Biomarkeru VEGF se neprovádí
Nebyla získána žádná data
Biomarker, plazmatické hladiny rozpustného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru receptoru 2 (sCEGFR-2)
Časové okno: Nebyla získána žádná data
Analýza plazmatických hladin Biomarkeru sCEGFR-2 se neprovádí.
Nebyla získána žádná data

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese nádoru v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Progrese nádoru hodnotí změny v nádoru nebo nádorech v průběhu času v důsledku zhoršení onemocnění. Měření a pozorování stavu nádoru byla prováděna před, během a po léčbě. Progrese u solidních nádorů byla hodnocena na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0). Rozměry nádoru byly měřeny v milimetrech a nejdelší průměr (LD) byl zaznamenán až pro 5 lézí na orgán a celkem 10 lézí. Byl zaznamenán součet LD pro všechny cílové léze. Použití 20% zvýšení součtu LD cílových lézí z nejmenšího součtu nebo výskytu nové léze bylo hodnoceno jako progrese onemocnění.
Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Progrese nádoru v expanzní kohortě
Časové okno: Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Progrese nádoru hodnotí změny v nádoru nebo nádorech v průběhu času v důsledku zhoršení onemocnění. Měření a pozorování stavu nádoru byla prováděna před, během a po léčbě. Progrese nádoru hodnotí změny v nádoru nebo nádorech v průběhu času v důsledku zhoršení onemocnění. Měření a pozorování stavu nádoru byla prováděna před, během a po léčbě. Progrese u solidních nádorů byla hodnocena na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0). Rozměry nádoru byly měřeny v milimetrech a nejdelší průměr (LD) byl zaznamenán až pro 5 lézí na orgán a celkem 10 lézí. Byl zaznamenán součet LD pro všechny cílové léze. Použití 20% zvýšení součtu LD cílových lézí z nejmenšího součtu nebo výskytu nové léze bylo hodnoceno jako progrese onemocnění.
Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Nádorová odpověď v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Nádorová odpověď (= nejlepší celková odpověď) účastníka byla definována jako nejlepší nádorová odpověď (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)) pozorovaná během zkušebního období hodnocená podle na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako vymizení nádorových lézí, PR byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu velikostí nádorových lézí, SD byla definována jako ustálený stav onemocnění, PD byla definována jako nárůst alespoň o 20 % v součet velikostí nádorových lézí.
Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Nádorová odpověď v expanzní kohortě
Časové okno: Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Nádorová odpověď (= nejlepší celková odpověď) účastníka byla definována jako nejlepší nádorová odpověď (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)) pozorovaná během zkušebního období hodnocená podle na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako vymizení nádorových lézí, PR byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu velikostí nádorových lézí, SD byla definována jako ustálený stav onemocnění, PD byla definována jako nárůst alespoň o 20 % v součet velikostí nádorových lézí.
Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení