Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální dávkování BAY73-4506 u pacientů s pokročilými malignitami

16. listopadu 2015 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, maximální tolerované dávky, farmakokinetiky a stavu biomarkerů BAY73-4506 u pacientů s pokročilými malignitami

Kontinuální dávkování BAY73-4506 u pacientů s pokročilou rakovinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let
  • Pacienti s pokročilými, histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory, maligními lymfomy nebo mnohočetným myelomem refrakterním na jakoukoli standardní léčbu
  • Radiografický, hematologický nebo klinicky hodnotitelný nádor
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků:

    • Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN)
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání (CHF) > New York Heart Association (NYHA) třída II; aktivní onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie; nová angina pectoris během 3 měsíců nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny)
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg, i přes optimální léčbu
  • Infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C v anamnéze
  • Aktivní klinicky závažné infekce (> Společná terminologická kritéria NCI 2. stupně pro nežádoucí účinky v3.0)
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud pacient není starší než 6 měsíců od definitivní terapie, nemá žádné známky růstu nádoru v zobrazovací studii do 2 týdnů před vstupem do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie. Pacienti s mozkovými metastázami nesmějí podstupovat akutní terapii steroidy nebo snižování dávky steroidů (chronická terapie steroidy je přijatelná za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu jednoho měsíce před a po screeningových radiografických studiích)
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta178 ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Radioterapie na cílové léze během 3 týdnů před 1. dnem, cyklem 1 (první dávka studovaného léčiva). (Paliativní radioterapie bude povolena). Radioterapie cílových lézí během studie bude považována za progresivní onemocnění
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis a T1] nebo jakékoli rakoviny kurativní léčby > 3 roky před ke studiu vstupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Eskalace kohorty: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostali jednu 20mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 20 mg perorálních tablet koprecipitátu (CP) jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Lék: Skupina eskalace: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostali jednu 40mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 40 mg perorálních tablet CP jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
Lék: Eskalace kohorty: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostali jednu 100mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 100 mg perorálních tablet CP jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
Lék: Eskalace kohorty: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostali jednu 120mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 120 mg perorálních tablet CP jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 5
Lék: Eskalace kohorty: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostali jednu 140mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 140 mg perorálních tablet CP jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 6
Lék: HCC Child-Pugh A expanzní kohorta: Regorafenib 100 mg
Účastníci hepatocelulárního karcinomu (HCC) s Childem Pughem A v expanzní kohortě dostali jednu 100mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 100 mg perorálních CP tablet regorafenibu jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 7
Lék: HCC Child-Pugh B expanzní kohorta: Regorafenib 100 mg
Účastníci hepatocelulárního karcinomu (HCC) s Childem Pughem B v expanzní kohortě dostali jednu 100mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 100 mg perorálních CP tablet regorafenibu jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 8
Lék: Expanzní kohorta NSCLC: Regorafenib 100 mg
Účastníci nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v expanzní kohortě dostali jednu 100mg orální CP tabletu regorafenibu v den 1 cyklu 1, po kterém následoval 1 den bez léčby. V den 3 bylo zahájeno kontinuální dávkování 100 mg perorálních CP tablet regorafenibu jednou denně. Cyklus byl definován jako 21 dní. Pro cyklus 2 a následující cykly byl regorafenib podáván jednou denně nepřetržitě ve 21denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvních 4 týdnů léčby
MTD byla definována jako nejvyšší úroveň dávky, která mohla být podána 6 účastníkům tak, aby ne více než 1 účastník (méně než 33 %) zažil toxicitu omezující dávku (DLT).
Během prvních 4 týdnů léčby
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce (AUC)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Cmax v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (Cmax,ss)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
Cmax,ss označuje nejvyšší naměřenou koncentraci léčiva, která je získána odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku po podání více dávek a po dosažení koncentrace v ustáleném stavu.
Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
AUC od času 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC(0-24),ss)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce.
AUC(0-24),ss je míra systémové expozice léku po dobu 24 hodin, která se získá odběrem série krevních vzorků a měřením koncentrací léku v každém vzorku, po podání více dávek a po dosažení ustálené koncentrace. bylo dosaženo.
Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC od času 0 do posledního datového bodu > dolní mez kvantifikace (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
AUC(0-tlast) je mírou systémové expozice léku od času 0 do okamžiku, kdy by mohl být detekovatelný poslední měřitelný lék, který se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém z nich. vzorek.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce dělené dávkou (AUC/D)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
AUC/D je míra systémové expozice léku (AUC) po první jednotlivé dávce, která se pak vydělí touto dávkou. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání jedné dávky dělená dávkou (Cmax/D)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Cmax/D označuje nejvyšší naměřenou koncentraci léčiva po podání jedné dávky, která se pak vydělí podanou dávkou. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 h před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 h po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce.
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce.
Poločas rozpadu spojený s koncovým sklonem (T1/2)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce.
T1/2 je doba potřebná k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo přesně na polovinu dané koncentrace nebo množství. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1. Vzorky byly odebírány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 a 48 hodin po dávce.
Cmax v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu děleno dávkou (Cmax,ss/D)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Cmax,ss/D označuje nejvyšší naměřenou koncentraci léčiva po podání více dávek a po dosažení koncentrace v ustáleném stavu, která se pak vydělí podanou dávkou. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUC od času 0 do 24 hodin v ustáleném stavu děleno dávkou (AUC(0-24)ss/D)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
AUC(0-24)ss/D je míra systémové expozice léku (AUC) během 24 hodin po podání více dávek a po dosažení koncentrace v ustáleném stavu, která se pak vydělí podanou dávkou. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Tmax,ss označuje dobu po podání více dávek a po dosažení ustálené koncentrace, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebrány v cyklu 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Poměr Cmax,ss/Cmax (RACmax)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
RACmax je poměr nejvyšší koncentrace léčiva v ustáleném stavu k nejvyšší koncentraci léčiva po podání jedné dávky. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Poměr Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
RACmin je poměr nejnižší koncentrace léčiva v ustáleném stavu k nejnižší koncentraci léčiva po podání jedné dávky. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Poměr AUCt,ss/AUCt (RAAUC)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
RAAUC je poměr míry systémové expozice léku během specifického dávkovacího intervalu v ustáleném stavu k míře systémové expozice léku během specifického dávkovacího intervalu po podání jedné dávky. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 a v cyklu 3, den 1 pro expanzní kohortu. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Poměr AUCt,ss/AUC (RLIN)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
RLIN je poměr míry systémové expozice léku v ustáleném stavu k míře systémové expozice léku po podání jedné dávky. Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1. Vzorky byly odebrány v následujících časových bodech: 0 hodin před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 a 24 hodin po dávce
Biomarker Plazmatické hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Časové okno: Nebyla získána žádná data
Analýza plazmatických hladin Biomarkeru VEGF se neprovádí
Nebyla získána žádná data
Biomarker, plazmatické hladiny rozpustného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru receptoru 2 (sCEGFR-2)
Časové okno: Nebyla získána žádná data
Analýza plazmatických hladin Biomarkeru sCEGFR-2 se neprovádí.
Nebyla získána žádná data

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese nádoru v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Progrese nádoru hodnotí změny v nádoru nebo nádorech v průběhu času v důsledku zhoršení onemocnění. Měření a pozorování stavu nádoru byla prováděna před, během a po léčbě. Progrese u solidních nádorů byla hodnocena na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0). Rozměry nádoru byly měřeny v milimetrech a nejdelší průměr (LD) byl zaznamenán až pro 5 lézí na orgán a celkem 10 lézí. Byl zaznamenán součet LD pro všechny cílové léze. Použití 20% zvýšení součtu LD cílových lézí z nejmenšího součtu nebo výskytu nové léze bylo hodnoceno jako progrese onemocnění.
Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Progrese nádoru v expanzní kohortě
Časové okno: Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Progrese nádoru hodnotí změny v nádoru nebo nádorech v průběhu času v důsledku zhoršení onemocnění. Měření a pozorování stavu nádoru byla prováděna před, během a po léčbě. Progrese nádoru hodnotí změny v nádoru nebo nádorech v průběhu času v důsledku zhoršení onemocnění. Měření a pozorování stavu nádoru byla prováděna před, během a po léčbě. Progrese u solidních nádorů byla hodnocena na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0). Rozměry nádoru byly měřeny v milimetrech a nejdelší průměr (LD) byl zaznamenán až pro 5 lézí na orgán a celkem 10 lézí. Byl zaznamenán součet LD pro všechny cílové léze. Použití 20% zvýšení součtu LD cílových lézí z nejmenšího součtu nebo výskytu nové léze bylo hodnoceno jako progrese onemocnění.
Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Nádorová odpověď v kohortě s eskalací dávky
Časové okno: Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Nádorová odpověď (= nejlepší celková odpověď) účastníka byla definována jako nejlepší nádorová odpověď (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)) pozorovaná během zkušebního období hodnocená podle na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako vymizení nádorových lézí, PR byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu velikostí nádorových lézí, SD byla definována jako ustálený stav onemocnění, PD byla definována jako nárůst alespoň o 20 % v součet velikostí nádorových lézí.
Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Nádorová odpověď v expanzní kohortě
Časové okno: Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)
Nádorová odpověď (= nejlepší celková odpověď) účastníka byla definována jako nejlepší nádorová odpověď (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)) pozorovaná během zkušebního období hodnocená podle na kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako vymizení nádorových lézí, PR byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu velikostí nádorových lézí, SD byla definována jako ustálený stav onemocnění, PD byla definována jako nárůst alespoň o 20 % v součet velikostí nádorových lézí.
Od screeningové návštěvy prvního účastníka do posledního hodnocení konečného účastníka za 6 let později, hodnoceno na screeningové návštěvě, na konci 2. cyklu, na konci každého sudého cyklu a během závěrečné návštěvy (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit