Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární necementovaná totální protéza kyčelního kloubu částečně potažená titanem s HA ​​a bez HA a skloubení z oxidu hlinitého na oxidu hlinitém

18. února 2019 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Primární necementovaná totální protéza kyčle s čistým Ti s HA ​​a bez HA a artikulací z oxidu hlinitého na oxidu hlinitém

Jak HA potažené, tak některé nepotažené femorální dříky mají obecně dobré výsledky. Na straně kalíšku jsou výsledky variabilnější, buď s nebo bez HA. HA se může oddělit od protézy, poškodit kloub, což může vést k osteolýze a aseptickému uvolnění.

Vyšetřovatelé zkoumají, zda dobře fungující design necementované protézy kyčelního kloubu s povlakem HA bude dlouhodobě fungovat bez HA, když vyšetřovatelé použijí čistou makrostrukturu Ti a oxid hlinitý na artikulaci oxidu hlinitého.

Hypotéza: Vrůstání kosti bude stejné, když bude mít povrch téměř stejnou drsnost ve verzi Ti a HA. To znamená, že HA na Ti není u dobře fungující konstrukce protézy nutná.

0-hypotéza: Obě protézy fungují stejně v přežití, klinicky (HHS), rentgenově a ve spokojenosti pacientů ve 2, 5, 10, 15 a 20 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prozkoumejte přežití implantátů a možné biologické důsledky. Klinický výsledek s Harris Hip Score. Rentgenový výsledek s upraveným protokolem po JRC, JBJS 1990. Spokojenost pacientů s kyčelní protézou (pět kategorií).

Otryskaný TiAL6V4 + čistý Ti versus otryskaný TiAL6V4 + čistý Ti +HA, s téměř stejnou drsností. Šroubovací miska, dvojitý kuželový dřík, částečně dvojitě potažený dřík, proximálně dvojitě potažený dřík.

Prospektivní RCT. Multicentrum (Tři nemocnice). Vybraní chirurgové. Non-inferiority-design.

V současné době je do studie randomizováno 569 kyčlí (391 pacientů, 178 bilaterálních). Zařazování pacientů do studie bylo zastaveno v lednu 2013.

548 kyčlí dokončilo sledování v průměru za 2 roky, 301 kyčlí dokončilo sledování v průměru za 5 let a 60 kyčlí za 8-10 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9016
        • Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo sekundární osteoartróza.
  • Obě pohlaví, necelých sedmdesát let.
  • Jsou zahrnuti pacienti operovaní pro FCF a pacienti s předchozími osteotomiemi.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba Prednisolonem.
  • Osteomyelitida.
  • Závažná infekční onemocnění.
  • Rakovina nebo metastázy.
  • Revmatoidní artritida.
  • Osteonekróza po užití alkoholu nebo léků.
  • Onemocnění ledvin.
  • Metabolická onemocnění kostí.
  • Dřívější artrodéza kyčelního kloubu.
  • Alergické reakce na implantáty.
  • Pacienti, kteří nespolupracují na rehabilitaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: čistý Ti
Miska a stopka částečně potažené čistým titanem
Postup: Necementovaná primární totální endoprotéza kyčelního kloubu
Totální protéza kyčle částečně potažená čistým Ti s HA ​​a bez HA se porovnává v RCT.
Ostatní jména:
  • Pohár: Iglú, Biotechni, Fr
  • Stonek: Filler, Biotechni, Fr
  • Hlava, vložka: Biotechni, Fr, Morgan, GB
ACTIVE_COMPARATOR: čistý Ti a HA
Miska a stopka jsou částečně potaženy čistým titanem a plně potaženy HA.
Postup: Necementovaná primární totální endoprotéza kyčelního kloubu
Totální protéza kyčle částečně potažená čistým Ti s HA ​​a bez HA se porovnává v RCT.
Ostatní jména:
  • Pohár: Iglú, Biotechni, Fr
  • Stonek: Filler, Biotechni, Fr
  • Hlava, vložka: Biotechni, Fr, Morgan, GB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití s ​​revizí jako koncovým bodem.
Časové okno: 5-20 let
5-20 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek s Harris Hip Score.
Časové okno: 10-30 let
10-30 let
Rentgenový výsledek.
Časové okno: 10-30 let
Rentgenologické hodnocení bude provedeno pooperačně, 2, 5, 10, 15 a 20 let po operacích se stejným protokolem upraveným podle Johnstona et al., JBJS Am. 1990;72: strana 166. Posuzujeme a porovnáme a.p rentgenové snímky pánve kalibrované na počítači.
10-30 let
Spokojenost pacienta s kyčelní protézou.
Časové okno: 10-30 let
Na konzultacích se pacienta ptáme, zda je s kyčlí spokojen. Pacient může odpovědět v 5 kategoriích (nespokojený, nespokojený, spokojený, velmi spokojený a velmi spokojený). Máme také registrace na časné a pozdní komplikace, nesrovnalosti v délce nohou, Trendelenburgův lurch atd.
10-30 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of North Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-REK NORD 44/206
  • 200602701-8/IAY/400 (JINÝ: North Norwegian Ettic Commitee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení