Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární necementovaná totální protéza kyčelního kloubu částečně potažená titanem s HA ​​a bez HA a skloubení z oxidu hlinitého na oxidu hlinitém

18. února 2019 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Primární necementovaná totální protéza kyčle s čistým Ti s HA ​​a bez HA a artikulací z oxidu hlinitého na oxidu hlinitém

Jak HA potažené, tak některé nepotažené femorální dříky mají obecně dobré výsledky. Na straně kalíšku jsou výsledky variabilnější, buď s nebo bez HA. HA se může oddělit od protézy, poškodit kloub, což může vést k osteolýze a aseptickému uvolnění.

Vyšetřovatelé zkoumají, zda dobře fungující design necementované protézy kyčelního kloubu s povlakem HA bude dlouhodobě fungovat bez HA, když vyšetřovatelé použijí čistou makrostrukturu Ti a oxid hlinitý na artikulaci oxidu hlinitého.

Hypotéza: Vrůstání kosti bude stejné, když bude mít povrch téměř stejnou drsnost ve verzi Ti a HA. To znamená, že HA na Ti není u dobře fungující konstrukce protézy nutná.

0-hypotéza: Obě protézy fungují stejně v přežití, klinicky (HHS), rentgenově a ve spokojenosti pacientů ve 2, 5, 10, 15 a 20 letech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumejte přežití implantátů a možné biologické důsledky. Klinický výsledek s Harris Hip Score. Rentgenový výsledek s upraveným protokolem po JRC, JBJS 1990. Spokojenost pacientů s kyčelní protézou (pět kategorií).

Otryskaný TiAL6V4 + čistý Ti versus otryskaný TiAL6V4 + čistý Ti +HA, s téměř stejnou drsností. Šroubovací miska, dvojitý kuželový dřík, částečně dvojitě potažený dřík, proximálně dvojitě potažený dřík.

Prospektivní RCT. Multicentrum (Tři nemocnice). Vybraní chirurgové. Non-inferiority-design.

V současné době je do studie randomizováno 569 kyčlí (391 pacientů, 178 bilaterálních). Zařazování pacientů do studie bylo zastaveno v lednu 2013.

548 kyčlí dokončilo sledování v průměru za 2 roky, 301 kyčlí dokončilo sledování v průměru za 5 let a 60 kyčlí za 8-10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9016
        • Ortopaedic Department, University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo sekundární osteoartróza.
  • Obě pohlaví, necelých sedmdesát let.
  • Jsou zahrnuti pacienti operovaní pro FCF a pacienti s předchozími osteotomiemi.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba Prednisolonem.
  • Osteomyelitida.
  • Závažná infekční onemocnění.
  • Rakovina nebo metastázy.
  • Revmatoidní artritida.
  • Osteonekróza po užití alkoholu nebo léků.
  • Onemocnění ledvin.
  • Metabolická onemocnění kostí.
  • Dřívější artrodéza kyčelního kloubu.
  • Alergické reakce na implantáty.
  • Pacienti, kteří nespolupracují na rehabilitaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: čistý Ti
Miska a stopka částečně potažené čistým titanem
Postup: Necementovaná primární totální endoprotéza kyčelního kloubu
Totální protéza kyčle částečně potažená čistým Ti s HA ​​a bez HA se porovnává v RCT.
Ostatní jména:
  • Pohár: Iglú, Biotechni, Fr
  • Stonek: Filler, Biotechni, Fr
  • Hlava, vložka: Biotechni, Fr, Morgan, GB
ACTIVE_COMPARATOR: čistý Ti a HA
Miska a stopka jsou částečně potaženy čistým titanem a plně potaženy HA.
Postup: Necementovaná primární totální endoprotéza kyčelního kloubu
Totální protéza kyčle částečně potažená čistým Ti s HA ​​a bez HA se porovnává v RCT.
Ostatní jména:
  • Pohár: Iglú, Biotechni, Fr
  • Stonek: Filler, Biotechni, Fr
  • Hlava, vložka: Biotechni, Fr, Morgan, GB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití s ​​revizí jako koncovým bodem.
Časové okno: 5-20 let
5-20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek s Harris Hip Score.
Časové okno: 10-30 let
10-30 let
Rentgenový výsledek.
Časové okno: 10-30 let
Rentgenologické hodnocení bude provedeno pooperačně, 2, 5, 10, 15 a 20 let po operacích se stejným protokolem upraveným podle Johnstona et al., JBJS Am. 1990;72: strana 166. Posuzujeme a porovnáme a.p rentgenové snímky pánve kalibrované na počítači.
10-30 let
Spokojenost pacienta s kyčelní protézou.
Časové okno: 10-30 let
Na konzultacích se pacienta ptáme, zda je s kyčlí spokojen. Pacient může odpovědět v 5 kategoriích (nespokojený, nespokojený, spokojený, velmi spokojený a velmi spokojený). Máme také registrace na časné a pozdní komplikace, nesrovnalosti v délce nohou, Trendelenburgův lurch atd.
10-30 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olav Reikerås, MD, Prof, Department of Orthopaedics, Rikshospitalet University Clinic, University of Oslo, N-0027 Oslo, Norway.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arvid Småbrekke, MD, University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P-REK NORD 44/206
  • 200602701-8/IAY/400 (JINÝ: North Norwegian Ettic Commitee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Necementovaná primární totální endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit