Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapecitabinu (Xeloda®) a souběžné radiační terapie u dětí s nově diagnostikovanými gliomy mozkového kmene

4. února 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II studie kapecitabinových rychle se rozpadajících tablet a souběžné radiační terapie u dětí s nově diagnostikovanými gliomy mozkového kmene

Tato studie hodnotila účinek kapecitabinu a konkomitantní radioterapie u dětí s nově diagnostikovanými gliomy mozkového kmene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená studie fáze 2 NO21125 (NCT01118377) hodnotila přežití bez progrese, bezpečnost a farmakokinetiku rychle se rozpadajících tablet kapecitabinu (Xeloda®) a souběžnou radiační terapii u dětí a dospívajících pacientů s nově diagnostikovaným gliomem mozkového kmene. Studie měla 2 fáze: 9týdenní ozařovací fáze, po níž následovala 2týdenní klidová fáze a 9týdenní fáze po ozáření. V radiační fázi byl kapecitabin 650 mg/m^2 podáván perorálně dvakrát denně po dobu 9 týdnů. Současně pacienti dostávali radiační terapii (frakce 180 cGy) 5 dní v týdnu v celkové cílové dávce 56 Gy. Během 9týdenní postradiační fáze studie byl kapecitabin 1250 mg/m^2 podáván perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů s následnou 7denní přestávkou. Tento cyklus 14denní léčby následovaný 7denní přestávkou byl opakován ještě 2krát. Dávku lze upravit podle toxicity a plochy povrchu těla.

Jednoramenná studie fáze 1 NO18517 (NCT00532948) hodnotila maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu kapecitabinu (Xeloda®) podávaného současně s radiační terapií u dětí s nově diagnostikovanými difuzními vnitřními gliomy mozkového kmene a gliomy vysokého stupně. Pacienti ve studii fáze 1 NO18517, u kterých byl diagnostikován gliom vnitřního mozkového kmene a kteří byli léčeni stanovenou maximální tolerovanou dávkou kapecitabinu 650 mg/m^2/dávka dvakrát denně, byli zahrnuti do analýz studie fáze 2 NO21125.

Výsledky účinnosti a bezpečnosti studie NO21125 jsou uvedeny níže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0780
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38015
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí a dospívající pacienti ve věku ≥ 3 až < 18 let.
  • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný nediseminovaný intrinsický infiltrující gliom mozkového kmene.
  • Karnofsky Performance Scale (pokud je > 16 let) nebo Lansky Performance Score (pokud je ≤ 16 let) ≥ 50 % hodnoceno během 2 týdnů před registrací do studie.
  • Pacienti nesmí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo transplantaci kostní dřeně pro léčbu gliomu mozkového kmene. Předchozí dexamethason a/nebo chirurgický zákrok jsou povoleny.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou protirakovinnou nebo experimentální lékovou terapii.
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí.
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Capecitabin + radioterapie
Účastníci dostávali 9 týdnů kapecitabinu 650 mg/m^2 perorálně (po) dvakrát denně (bid) plus radiační terapii (180 cGy/den 5 dní v týdnu, celková cílová dávka 56 Gy) s následnou 2týdenní přestávkou. Účastníci pak dostávali 3 cykly kapecitabinu 1250 mg/m^2 po bid po dobu 14 dnů s následnou 7denní přestávkou bez radiační terapie.
Lék: Kapecitabin
Capecitabin byl dodáván jako potahované tablety.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Záření: Radiační terapie
Lokální ozařování pomocí konformních, objemově založených aplikačních technik. Nominální energie rentgenového záření byla ≥ 4 MV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 20 týdnů)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do nejčasnějšího data selhání (progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo druhé malignity) nebo do data posledního hodnocení u pacientů, u kterých nedošlo k selhání. Progrese onemocnění byla definována jako progresivní neurologické abnormality nebo zhoršující se neurologický stav, který není vysvětlen příčinami nesouvisejícími s progresí nádoru (např. antikonvulzivní nebo kortikosteroidní toxicita, poruchy elektrolytů, sepse, hyperglykémie, odvykání od steroidů, radiační nekróza atd.); nebo větší než 25% nárůst v bi-dimenzionálním měření nádoru ve srovnání s předchozím skenem; nebo objevení se nové léze; nebo zvýšení dávek dexamethasonu potřebných k udržení stabilního neurologického stavu nebo zobrazení.
Výchozí stav do konce studie (až 20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 20 týdnů)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zahájení terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data, kdy bylo u přeživších pacientů naposledy známo, že je naživu.
Výchozí stav do konce studie (až 20 týdnů)
Procento účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 20 týdnů)
Nádorová odpověď byla definována jako buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď před selháním (progrese onemocnění, smrt z jakékoli příčiny nebo druhá malignita). Úplná odpověď byla definována jako úplné vymizení všech zesilujících nádorů a masového efektu na zobrazení magnetické odezvy na stabilní nebo klesající dávku dexametazonu (nebo pouze při podávání dávek náhrady nadledvin) doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením, které bylo udržováno po dobu alespoň 12 týdnů. Částečná odpověď byla definována jako větší nebo rovno 50% zmenšení velikosti nádoru dvourozměrným měřením na stabilní nebo klesající dávce dexametazonu doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením, které bylo udržováno po dobu alespoň 12 týdnů.
Výchozí stav do konce studie (až 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pediatric Brain Tumor Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NO21125
  • PBTC-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení