Studie kapecitabinu (Xeloda®) a souběžné radiační terapie u dětí s nově diagnostikovanými gliomy mozkového kmene
Fáze II studie kapecitabinových rychle se rozpadajících tablet a souběžné radiační terapie u dětí s nově diagnostikovanými gliomy mozkového kmene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená studie fáze 2 NO21125 (NCT01118377) hodnotila přežití bez progrese, bezpečnost a farmakokinetiku rychle se rozpadajících tablet kapecitabinu (Xeloda®) a souběžnou radiační terapii u dětí a dospívajících pacientů s nově diagnostikovaným gliomem mozkového kmene. Studie měla 2 fáze: 9týdenní ozařovací fáze, po níž následovala 2týdenní klidová fáze a 9týdenní fáze po ozáření. V radiační fázi byl kapecitabin 650 mg/m^2 podáván perorálně dvakrát denně po dobu 9 týdnů. Současně pacienti dostávali radiační terapii (frakce 180 cGy) 5 dní v týdnu v celkové cílové dávce 56 Gy. Během 9týdenní postradiační fáze studie byl kapecitabin 1250 mg/m^2 podáván perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů s následnou 7denní přestávkou. Tento cyklus 14denní léčby následovaný 7denní přestávkou byl opakován ještě 2krát. Dávku lze upravit podle toxicity a plochy povrchu těla.
Jednoramenná studie fáze 1 NO18517 (NCT00532948) hodnotila maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu kapecitabinu (Xeloda®) podávaného současně s radiační terapií u dětí s nově diagnostikovanými difuzními vnitřními gliomy mozkového kmene a gliomy vysokého stupně. Pacienti ve studii fáze 1 NO18517, u kterých byl diagnostikován gliom vnitřního mozkového kmene a kteří byli léčeni stanovenou maximální tolerovanou dávkou kapecitabinu 650 mg/m^2/dávka dvakrát denně, byli zahrnuti do analýz studie fáze 2 NO21125.
Výsledky účinnosti a bezpečnosti studie NO21125 jsou uvedeny níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0780
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38015
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí a dospívající pacienti ve věku ≥ 3 až < 18 let.
- Pacienti musí mít nově diagnostikovaný nediseminovaný intrinsický infiltrující gliom mozkového kmene.
- Karnofsky Performance Scale (pokud je > 16 let) nebo Lansky Performance Score (pokud je ≤ 16 let) ≥ 50 % hodnoceno během 2 týdnů před registrací do studie.
- Pacienti nesmí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii nebo transplantaci kostní dřeně pro léčbu gliomu mozkového kmene. Předchozí dexamethason a/nebo chirurgický zákrok jsou povoleny.
- Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou protirakovinnou nebo experimentální lékovou terapii.
- Pacienti s nekontrolovanou infekcí.
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Capecitabin + radioterapie
Účastníci dostávali 9 týdnů kapecitabinu 650 mg/m^2 perorálně (po) dvakrát denně (bid) plus radiační terapii (180 cGy/den 5 dní v týdnu, celková cílová dávka 56 Gy) s následnou 2týdenní přestávkou.
Účastníci pak dostávali 3 cykly kapecitabinu 1250 mg/m^2 po bid po dobu 14 dnů s následnou 7denní přestávkou bez radiační terapie.
|
Capecitabin byl dodáván jako potahované tablety.
Ostatní jména:
Lokální ozařování pomocí konformních, objemově založených aplikačních technik.
Nominální energie rentgenového záření byla ≥ 4 MV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 20 týdnů)
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do nejčasnějšího data selhání (progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo druhé malignity) nebo do data posledního hodnocení u pacientů, u kterých nedošlo k selhání.
Progrese onemocnění byla definována jako progresivní neurologické abnormality nebo zhoršující se neurologický stav, který není vysvětlen příčinami nesouvisejícími s progresí nádoru (např. antikonvulzivní nebo kortikosteroidní toxicita, poruchy elektrolytů, sepse, hyperglykémie, odvykání od steroidů, radiační nekróza atd.); nebo větší než 25% nárůst v bi-dimenzionálním měření nádoru ve srovnání s předchozím skenem; nebo objevení se nové léze; nebo zvýšení dávek dexamethasonu potřebných k udržení stabilního neurologického stavu nebo zobrazení.
|
Výchozí stav do konce studie (až 20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 20 týdnů)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zahájení terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data, kdy bylo u přeživších pacientů naposledy známo, že je naživu.
|
Výchozí stav do konce studie (až 20 týdnů)
|
|
Procento účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 20 týdnů)
|
Nádorová odpověď byla definována jako buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď před selháním (progrese onemocnění, smrt z jakékoli příčiny nebo druhá malignita).
Úplná odpověď byla definována jako úplné vymizení všech zesilujících nádorů a masového efektu na zobrazení magnetické odezvy na stabilní nebo klesající dávku dexametazonu (nebo pouze při podávání dávek náhrady nadledvin) doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením, které bylo udržováno po dobu alespoň 12 týdnů.
Částečná odpověď byla definována jako větší nebo rovno 50% zmenšení velikosti nádoru dvourozměrným měřením na stabilní nebo klesající dávce dexametazonu doprovázené stabilním nebo zlepšujícím se neurologickým vyšetřením, které bylo udržováno po dobu alespoň 12 týdnů.
|
Výchozí stav do konce studie (až 20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- NO21125
- PBTC-030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .