Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilengitid spolu s radiochemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

9. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Studie fáze I hodnotící kontinuální infuzi cilengitidu spolu s radiochemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Jedná se o dvoucentrickou studii, která zahrnuje 24 pacientů maximálně ve 36 měsících: 24 měsíců přírůstek - 12 měsíců sledování.

Způsobilí pacienti jsou zahrnuti podle standardního návrhu 3+3.

Pacienti zařazení do studie budou léčeni kombinací radiochemoterapie (standardní radioterapie 66 Gy, 2 Gy na denní frakci a chemoterapie na bázi cisplatiny a vinorelbinu).

Cilengitid bude podáván samostatně jako kontinuální infuze dva týdny před radiochemoterapií a poté bude pokračovat během radiochemoterapie jako kontinuální infuze.

Zkoumané úrovně dávek budou aplikovány na kontinuální podávání (maximálně 4 úrovně dávek).

Po ukončení konkomitantní radiochemoterapie bude podán cilengitid i.v. v dávce 2000 mg dvakrát týdně až do ukončení chemoterapie.

Dávka Cilengitidu podaná po radioterapii se nebude zvyšovat. Jsou definovány 4 dávkové úrovně: 12, 18, 27 a 40 mg/hod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU Toulouse Larrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  2. Inoperabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIA nebo IIIB
  3. Věk ≥ 18 let
  4. PerfLife očekávaná délka ≥6 měsíců
  5. Hematologická funkce : neutrofily ≥ 1500/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  6. Jaterní funkce: Bilirubin v mezích normy a AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN).
  7. Renální funkce: Kreatinin ≤ 1,5krát ULN.
  8. Absence srdeční insuficience, absence nestabilní anginy pectoris, absence arytmie
  9. Pacient je hrazen zdravotní pojišťovnou.
  10. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve léčení zhoubným nádorem pomocí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku.
  2. Nekontrolovaná hypertenze
  3. Nekontrolované krvácení během posledních 3 měsíců.
  4. Pacienti v antikoagulační léčbě antivitaminem K nebo terapeutickou dávkou heparinu; nízkomolekulární hepariny pro profylaxi jsou povoleny a nejsou považovány za vylučovací kritérium.
  5. Přítomnost mozkových metastáz.
  6. Účast na klinickém hodnocení během posledních 8 týdnů.
  7. Jakákoli jiná specifická souběžná protinádorová léčba (jako je chemoterapie, radioterapie…).
  8. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 12 měsíců.
  9. Pokračující užívání aspirinu (>325 mg/den)
  10. Velká operace tresky za posledních 28 dní nebo plánovaná.
  11. Velká nehojící se rána, vřed
  12. Této studie se nemohou zúčastnit těhotné nebo kojící ženy. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test (krev) do 72 hodin před zahájením léčby.
  13. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí při vstupu do studie a do jednoho měsíce po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
  14. Tromboembolická nebo hemoragická příhoda v anamnéze.
  15. Pacienti pod dohledem.
  16. Pacienti nejsou schopni dodržet procedury, vyšetření předpokládané ve studii.
  17. Jakýkoli jiný závažný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo biologická anomálie – akutní nebo chronická – která podle názoru zkoušejícího může způsobit, že zařazení pacienta není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cilengitid se standardní radiochemoterapií
Cilengitid (jsou definovány 4 dávkové hladiny: 12, 18, 27 a 40 mg/hod) současně s radioterapií (standardní radioterapie 66 Gy, 2 Gy na denní frakci) a chemoterapií na bázi cisplatiny a vinorelbinu.
Lék: cilengitid, radiochemoterapie

Cilengitid bude podáván samostatně jako kontinuální infuze dva týdny před radiochemoterapií a poté bude pokračovat během radiochemoterapie (standardní radioterapie 66 Gy, 2 Gy na denní frakci a chemoterapie na bázi cisplatiny a vinorelbinu) jako kontinuální infuze.

Zkoumané úrovně dávek budou aplikovány na kontinuální podávání cilengitidu (maximálně 4 úrovně dávek: 12, 18, 27 a 40 mg/hod).

Po ukončení konkomitantní radiochemoterapie bude podán cilengitid i.v. v dávce 2000 mg dvakrát týdně až do ukončení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) cilengitidu podávaného jako kontinuální infuze během standardní radiochemoterapie
Časové okno: na konci soudu
na konci soudu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru objektivní odpovědi podle RECIST a patologické odpovědi.
Časové okno: na konci soudu
na konci soudu
Stanovit přežití bez metastáz a přežití bez lokálního relapsu po jednom roce.
Časové okno: na konci soudu
na konci soudu
K určení celkového přežití
Časové okno: na konci soudu
na konci soudu
Stanovit toxicitu kombinace radiochemoterapie a kontinuální infuze cilengitidu a také toxicitu kombinace chemoterapie a cilengitidu dvakrát týdně.
Časové okno: na konci soudu
na konci soudu
Budou provedeny doplňkové studie ke stanovení faktorů predikujících odpověď na léčbu a k charakterizaci antiangiogenního účinku Cilengitidu.
Časové okno: na konci soudu
na konci soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Claudius Regaud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth COHEN-JONATHAN MOYAL, Pr, Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07 POUM 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení