Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žlučníku a slinivky břišní

5. srpna 2015 aktualizováno: Reena Engineer, Tata Memorial Hospital

Souběžné chemoradiace pomocí IMRT na bázi tomoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žlučníku a pankreatu: Studie fáze II

SOUHRN

NÁZEV PROJEKTU: Souběžná chemoradiace pomocí IMRT na bázi tomoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žlučníku a slinivky: Studie fáze II

KONKRÉTNÍ CÍLE:

Primární K posouzení radiologické odpovědi pomocí IMRT se zvýšenou dávkou u lokálně pokročilého inoperabilního karcinomu žlučníku a pankreatu.

Sekundární

  1. Posoudit míru resekability s mikroskopickým negativním okrajem (R0).
  2. Posoudit akutní a pozdní toxicitu (počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti)
  3. Studovat lokoregionální kontrolu u pacientů podstupujících R0 resekci
  4. Studovat celkové přežití

DESIGN: Studie fáze II

STUDIJNÍ POPULACE: Všichni pacienti ve věku >18 let s diagnózou nemetastatického lokálně pokročilého inoperabilního inoperabilního karcinomu žlučníku a pankreatu

VELIKOST STUDIE: 60 pacientů

METODIKA: Šedesát případů bude vyšetřeno a odebráno ke studii, pokud budou vhodné po obdržení informovaného souhlasu.

Pacienti budou dostávat radioterapii pomocí IMRT založené na tomoterapii se souběžnou chemoterapií gemcitabinem jednou týdně. Odpověď bude vyhodnocena 6 týdnů po chemoradiaci, a pokud je operabilní, podstoupí chirurgický zákrok, pokud je stále inoperabilní nebo metastatický, podstoupí paliativní chemoterapii.

OBDOBÍ PROJEKTU:

Celková doba projektu: 3 roky Nábor, Sběr dat: 2 roky Kompletní analýza dat: 1 rok

MÍSTO STUDIE: Tata memorial center

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U karcinomu žlučníku a pankreatu je hlavní léčebnou metodou operace, ale většina těchto nádorů je inoperabilní z důvodu infiltrace sousedních orgánů. V této studii budou neoperovatelní pacienti s rakovinou žlučníku a slinivky břišní léčeni vysoce přesnou radioterapií pomocí tomoterapie, která přináší vyšší dávku záření spolu s chemoterapií. Očekává se, že tato vysokodávková precizní radioterapie spolu s chemoterapií povede k dobré úlevě od symptomů a učiní některé z těchto nádorů operabilními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Inoperabilní lokálně pokročilý karcinom žlučníku a slinivky břišní v důsledku vaskulárního obalení horní mesenterické tepny (SMA), celiakie, hepatické tepny, portální žíly (PV) nebo hluboké hilové invaze vylučující R0 resekci.
  2. Biopticky prokázaný adenokarcinom
  3. KPS >= 70
  4. Věk >18 let
  5. Zdravotně způsobilý pro chemoterapii
  6. Normální hematologické funkce, funkce ledvin a jater (sérový bilirubin <3 mg/dl)
  7. Žádná předchozí léčba ozařováním nebo chemoterapií.
  8. Pacient ochotný a spolehlivý pro sledování.

Kritéria vyloučení

  1. Jakýkoli jiný zhoubný nádor na jakémkoli místě.
  2. Očekávané přežití < 3 měsíce.
  3. Závažné komorbidní stavy (závažná srdeční porucha, těžké bronchiální astma, závažně narušená funkce jater, psychická porucha)
  4. Maligní ascitida.
  5. Vzdálené metastázy klinickým vyšetřením nebo zobrazením/celotělovým PET skenem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradiace
Všichni pacienti dostanou souběžnou chemoradiaci. Chemoterapie se bude skládat z Inj. Gemcitabin 300 mg/mt2 týdně v průběhu radioterapie. Radioterapie bude aplikována pomocí tomoterapie v dávce 57Gy/25# po dobu 5 týdnů
Záření: Tomoterapie

Radioterapie 57-60 Gy ve 25 frakci na zvýšení PTV (SIBV - simultánní integrovaný Boost objem) (2,3-2,4 Gy/Fr)

Souběžná chemoterapie Týdenní souběžné CT schéma: Inj. Gemcitabin 300 mg/m2 týdně během RT.

Chirurgie: Všichni pacienti budou vyšetřeni k operaci na společné klinice chirurgy a dalšími ošetřujícími lékaři 6-8 týdnů po CT-RT. Jako zobrazovací modalita bude použit PET CT Scan. U pacientů vhodných k resekci R0 bude plánována operace. Inoperabilní pacienti budou léčeni paliativní chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost souběžné chemoradiace s IMRT se zvýšenou dávkou u lokálně pokročilého inoperabilního karcinomu žlučníku a slinivky
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s nežádoucími účinky stupně III jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na CTRT
Časové okno: 3 měsíce
Všichni pacienti podstoupí PET CT sken pro radiologické vyhodnocení odpovědi 6 týdnů po CTRT
3 měsíce
R0 rychlost resekce
Časové okno: 6 týdnů
Všichni pacienti budou společně vyšetřeni na operaci 6 týdnů po chemoradiaci
6 týdnů
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Při střední době sledování 3 roky by se hodnotila 5letá celková míra přežití
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení