Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomoterapi ved lokalt avanceret galdeblære og bugspytkirtelkræft

5. august 2015 opdateret af: Reena Engineer, Tata Memorial Hospital

Samtidig kemo-stråling ved hjælp af tomoterapi-baseret IMRT i lokalt avanceret galdeblære- og bugspytkirtelkræft: Et fase II-studie

RESUMÉ

PROJEKTTITEL: Samtidig kemo-stråling ved hjælp af Tomoterapi-baseret IMRT i lokalt fremskreden galdeblære- og bugspytkirtelkræft: Et fase II-studie

SPECIFIKKE MÅL:

Primær At vurdere det radiologiske respons ved dosiseskaleret IMRT i lokalt fremskreden inoperabel galdeblære og bugspytkirtelcancer.

Sekundær

  1. For at vurdere resektabilitetsraten med mikroskopisk negativ margin (R0).
  2. At vurdere de akutte og sene toksiciteter (antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet)
  3. At studere den lokoregionale kontrol hos patienter, der gennemgår R0-resektion
  4. At studere overordnet overlevelse

DESIGN: Fase II studie

UNDERSØGELSESPOPULATION: Alle patienter i alderen >18 år diagnosticeret med ikke-metastatisk lokalt fremskreden inoperabel galdeblære og bugspytkirtelkræft

UNDERSØGELSESSTØRRELSE: 60 patienter

METODOLOGI: Tres sager vil blive screenet og taget til undersøgelse, hvis de er kvalificerede efter at have modtaget det informerede samtykke.

Patienterne vil modtage strålebehandling ved hjælp af Tomoterapi-baseret IMRT med samtidig kemoterapi Gemcitabin ugentligt. Responsen vil blive evalueret 6 uger efter kemoradiation, og hvis den er operabel, vil den blive opereret, hvis den stadig er inoperabel eller metastatisk vil modtage palliativ kemoterapi.

PROJEKTPERIODE:

Samlet projektperiode : 3 år Rekruttering, Dataindsamling : 2 år Komplet analyse af data : 1 år

STUDIESTED: Tata mindecenter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I både galdeblære- og bugspytkirtelkræft er kirurgi det primære ophold i behandlingen, men størstedelen af ​​disse tumorer er inoperable på grund af tilstødende organinfiltration. I denne undersøgelse vil inoperable galdeblære- og bugspytkirtelkræftpatienter blive behandlet med højpræcisionsstrålebehandling ved hjælp af tomoterapi, der leverer højere dosis stråling sammen med kemoterapi. Det forventes, at denne høje dosis præcise strålebehandling sammen med kemoterapi vil føre til god symptomlindring og gøre nogle af disse tumorer operationelle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inoperabel lokalt fremskreden galdeblære- og bugspytkirtelcancer i kraft af vaskulær indkapsling af mesenterial arterie superior (SMA), arterie cøliaki, arterie lever, portvene (PV) eller dyb hilar invasion, der udelukker R0 resektion.
  2. Biopsi påvist adenocarcinom
  3. KPS >= 70
  4. Alder >18 år
  5. Medicinsk egnet til kemoterapi
  6. Normal hæmatologisk, nyre- og leverfunktion (serumbilirubin<3mg/dl)
  7. Ingen tidligere behandling med strålebehandling eller kemoterapi.
  8. Patientvillig og pålidelig til opfølgning.

Eksklusionskriterier

  1. Enhver anden malignitet på ethvert sted.
  2. Forventet overlevelse < 3 måneder.
  3. Alvorlige komorbide tilstande (alvorlig hjertesygdom, svær bronkial astma, alvorligt kompromitteret leverfunktion, psykologisk lidelse)
  4. Ondartet ascitis.
  5. Fjernmetastaser ved klinisk undersøgelse eller ved billeddannelse/PET-scanning af hele kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoradiation
Alle patienter vil modtage samtidig kemoradiation. Kemoterapi vil bestå af Inj. Gemcitabin 300mg/mt2 ugentligt under hele strålebehandlingsforløbet. Strålebehandling vil blive givet ved hjælp af tomoterapi til en dosis på 57Gy/25# over 5 uger
Stråling: Tomoterapi

Strålebehandling 57-60 Gy i 25 fraktioner til PTV boost (SIBV - simultan integreret Boost volumen) (2,3-2,4Gy/Fr)

Samtidig kemoterapi Ugentlig samtidig CT-skema: Inj Gemcitabin 300 mg/m2 ugentligt under RT.

Kirurgi: Alle patienter vil blive evalueret til operation i fællesklinikken af ​​kirurger og andre behandlende læger 6-8 uger efter CT-RT. PET CT-scanning vil blive brugt som billeddannelsesmodalitet. Patienter egnet til R0-resektion vil blive planlagt til operation. Inoperable patienter vil blive behandlet med palliativ kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​samtidig kemo-stråling med dosiseskaleret IMRT i lokalt fremskreden inoperabel galdeblære og bugspytkirtelcancer
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med grad III bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på CTRT
Tidsramme: 3 måneder
Alle patienter vil gennemgå PET CT-scanning for radiologisk evaluering af respons 6 uger efter CTRT
3 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 6 uger
Alle patienter vil blive evalueret i fællesskab til operation 6 uger efter kemoradiation
6 uger
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Ved medianopfølgningen på 3 år vil den 5-årige samlede overlevelsesrate blive vurderet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tata Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger