Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba esomeprazolem společně diagnostikovaná neerozivní refluxní nemoc (NERD) a pacienti s chronickou gastritidou

26. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze IV zkoumající míru kontroly symptomů u současně diagnostikovaných pacientů s NERD a chronickou gastritidou léčených 8týdenním léčebným režimem esomeprazolem a 2týdenním léčebným režimem esomeprazolem

Porovnat míru kontroly symptomů mezi skupinou s 8týdenním léčebným režimem esomeprazolem a skupinou s 2týdenním léčebným režimem esomeprazolem u současně diagnostikovaných pacientů s NERD a chronickou gastritidou, jak bylo hodnoceno GerdQ po 24 týdnech udržovací léčby/sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze IV zkoumající míru kontroly symptomů u současně diagnostikovaných pacientů s NERD a chronickou gastritidou léčených 8týdenním léčebným režimem esomeprazolem a 2týdenním léčebným režimem esomeprazolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
305

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijin, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky pálení žáhy a/nebo regurgitace trvají nejméně 3 měsíce
  • Endoskopicky diagnostikována jako chronická gastritida (neatrofická a mírná atrofická gastritida) během 2 týdnů před randomizací GerdQ skóre = 8

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopická viditelná refluxní ezofagitida, jícnové varixy, Barrettův jícen, malignita nebo peptický vřed Pacienti s Hp pozitivním výsledkem a dychtiví podstoupit eradikační terapii Hp budou vyloučeni
  • Pokud je Hp pozitivní, mohli pacienti po dokončení studie podstoupit eradikační terapii Hp Předchozí terapie PPI nebo H2RA v posledních 2 týdnech před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 8týdenní léčba esomeprazolem
20 mg q.d. (quaque die) dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Esomeprazol
20 mg esomeprazolu jednou denně, léčba podle potřeby po dobu 8 týdnů a 24 týdnů
Lék: Esomeprazol
20 mg esomeprazolu jednou denně, sledování 2 týdny a 24 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: 2týdenní léčba esomeprazolem
20 mg q.d. (quaque die) jednou denně dávkování po dobu 2 týdnů
Lék: Esomeprazol
20 mg esomeprazolu jednou denně, léčba podle potřeby po dobu 8 týdnů a 24 týdnů
Lék: Esomeprazol
20 mg esomeprazolu jednou denně, sledování 2 týdny a 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly symptomů po 24 týdnech hodnocena dotazníkem Gerd Q.
Časové okno: 24 týdnů
GerdQ skóre v rozmezí od 0 do 3 byla použita pro pozitivní prediktory a od 3 do 0 (obrácené pořadí, kde 3 = žádné) pro negativní prediktory. Skóre GerdQ bylo vypočteno jako součet těchto skóre, takže celkové skóre se pohybovalo od 0 do 18. Když GerdQ ≥8, pacienti mohou být na základě symptomů diagnostikováni jako GERD. GerdQ se skládal ze 3 kategorií: A, B a C. Každá kategorie má dvě otázky se součtem skóre v rozmezí od 0 do 6. Symptomaticky kontrolovaní byli definováni jako pacienti se všemi položkami ≤1 v kategorii A a C GerdQ.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti v celé délce studia.
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Úspěch je definován jako pacienti s úlevou od příznaků po 8 týdnech nebo 2 týdnech léčby esomeprazolem a také jako kontrola příznaků během udržovací léčby / období sledování.
24 týdnů po ukončení léčby
Čas do prvního relapsu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů po ukončení léčby

Čas do prvního relapsu je od poslední dávky během léčebného období do data prvního příchodu pacienta ke zkoušejícímu z důvodu recidivy symptomů a potřeby léčby.

Doba do prvního relapsu je ve skutečnosti doba, kdy 50 % pacientů mělo relaps. Do konce studie mělo méně než 50 % pacientů ve skupině s esomeprazolem 2 týdny relaps, takže nebylo možné vypočítat tento cílový bod
Od výchozího stavu do 24 týdnů po ukončení léčby
Míra úlevy od symptomů ve 2 léčebných režimech.
Časové okno: 8 týdnů pro rameno 1, 2 týdny pro rameno 2
Úleva od symptomů je definována jako ne více než 1 den mírných symptomů GERD během předchozích 7 dnů po 8 týdnech nebo 2 týdnech léčby.
8 týdnů pro rameno 1, 2 týdny pro rameno 2
Míra úlevy od symptomů po 2 týdnech a 8 týdnech v 8týdenní léčebné skupině.
Časové okno: 2 a 8 týdnů
Úleva od symptomů je definována jako ne více než 1 den mírných symptomů GERD během předchozích 7 dnů po 8 týdnech nebo 2 týdnech léčby.
2 a 8 týdnů
Počet pacientů s neplánovanými návštěvami nemocnice
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24 po ukončení léčby
od výchozího stavu do týdne 24 po ukončení léčby
Procento spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Spokojený – skóre spokojenosti 1–4, zatímco velmi spokojený – skóre spokojenosti 1–2.
24 týdnů po ukončení léčby
Míra kontroly symptomů po 8 týdnech hodnocena dotazníkem Gerd Q
Časové okno: 8 týdnů
GerdQ skóre v rozmezí od 0 do 3 byla použita pro pozitivní prediktory a od 3 do 0 (obrácené pořadí, kde 3 = žádné) pro negativní prediktory. Skóre GerdQ bylo vypočteno jako součet těchto skóre, takže celkové skóre se pohybovalo od 0 do 18. Když GerdQ ≥8, pacienti mohou být na základě symptomů diagnostikováni jako GERD. GerdQ se skládal ze 3 kategorií: A, B a C. Každá kategorie má dvě otázky se součtem skóre v rozmezí od 0 do 6. Symptomaticky kontrolovaní byli definováni jako pacienti se všemi položkami ≤1 v kategorii A a C GerdQ.
8 týdnů
Míra kontroly symptomů po 16 týdnech hodnocena dotazníkem Gerd Q
Časové okno: 16 týdnů
GerdQ skóre v rozmezí od 0 do 3 byla použita pro pozitivní prediktory a od 3 do 0 (obrácené pořadí, kde 3 = žádné) pro negativní prediktory. Skóre GerdQ bylo vypočteno jako součet těchto skóre, takže celkové skóre se pohybovalo od 0 do 18. Když GerdQ ≥8, pacienti mohou být na základě symptomů diagnostikováni jako GERD. GerdQ se skládal ze 3 kategorií: A, B a C. Každá kategorie má dvě otázky se součtem skóre v rozmezí od 0 do 6. Symptomaticky kontrolovaní byli definováni jako pacienti se všemi položkami ≤1 v kategorii A a C GerdQ.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9612L00127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení