Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba esomeprazolem společně diagnostikovaná neerozivní refluxní nemoc (NERD) a pacienti s chronickou gastritidou

26. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze IV zkoumající míru kontroly symptomů u současně diagnostikovaných pacientů s NERD a chronickou gastritidou léčených 8týdenním léčebným režimem esomeprazolem a 2týdenním léčebným režimem esomeprazolem

Porovnat míru kontroly symptomů mezi skupinou s 8týdenním léčebným režimem esomeprazolem a skupinou s 2týdenním léčebným režimem esomeprazolem u současně diagnostikovaných pacientů s NERD a chronickou gastritidou, jak bylo hodnoceno GerdQ po 24 týdnech udržovací léčby/sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze IV zkoumající míru kontroly symptomů u současně diagnostikovaných pacientů s NERD a chronickou gastritidou léčených 8týdenním léčebným režimem esomeprazolem a 2týdenním léčebným režimem esomeprazolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijin, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky pálení žáhy a/nebo regurgitace trvají nejméně 3 měsíce
  • Endoskopicky diagnostikována jako chronická gastritida (neatrofická a mírná atrofická gastritida) během 2 týdnů před randomizací GerdQ skóre = 8

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopická viditelná refluxní ezofagitida, jícnové varixy, Barrettův jícen, malignita nebo peptický vřed Pacienti s Hp pozitivním výsledkem a dychtiví podstoupit eradikační terapii Hp budou vyloučeni
  • Pokud je Hp pozitivní, mohli pacienti po dokončení studie podstoupit eradikační terapii Hp Předchozí terapie PPI nebo H2RA v posledních 2 týdnech před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 8týdenní léčba esomeprazolem
20 mg q.d. (quaque die) dávkování jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Esomeprazol
20 mg esomeprazolu jednou denně, léčba podle potřeby po dobu 8 týdnů a 24 týdnů
Lék: Esomeprazol
20 mg esomeprazolu jednou denně, sledování 2 týdny a 24 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: 2týdenní léčba esomeprazolem
20 mg q.d. (quaque die) jednou denně dávkování po dobu 2 týdnů
Lék: Esomeprazol
20 mg esomeprazolu jednou denně, léčba podle potřeby po dobu 8 týdnů a 24 týdnů
Lék: Esomeprazol
20 mg esomeprazolu jednou denně, sledování 2 týdny a 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly symptomů po 24 týdnech hodnocena dotazníkem Gerd Q.
Časové okno: 24 týdnů
GerdQ skóre v rozmezí od 0 do 3 byla použita pro pozitivní prediktory a od 3 do 0 (obrácené pořadí, kde 3 = žádné) pro negativní prediktory. Skóre GerdQ bylo vypočteno jako součet těchto skóre, takže celkové skóre se pohybovalo od 0 do 18. Když GerdQ ≥8, pacienti mohou být na základě symptomů diagnostikováni jako GERD. GerdQ se skládal ze 3 kategorií: A, B a C. Každá kategorie má dvě otázky se součtem skóre v rozmezí od 0 do 6. Symptomaticky kontrolovaní byli definováni jako pacienti se všemi položkami ≤1 v kategorii A a C GerdQ.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti v celé délce studia.
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Úspěch je definován jako pacienti s úlevou od příznaků po 8 týdnech nebo 2 týdnech léčby esomeprazolem a také jako kontrola příznaků během udržovací léčby / období sledování.
24 týdnů po ukončení léčby
Čas do prvního relapsu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů po ukončení léčby

Čas do prvního relapsu je od poslední dávky během léčebného období do data prvního příchodu pacienta ke zkoušejícímu z důvodu recidivy symptomů a potřeby léčby.

Doba do prvního relapsu je ve skutečnosti doba, kdy 50 % pacientů mělo relaps. Do konce studie mělo méně než 50 % pacientů ve skupině s esomeprazolem 2 týdny relaps, takže nebylo možné vypočítat tento cílový bod
Od výchozího stavu do 24 týdnů po ukončení léčby
Míra úlevy od symptomů ve 2 léčebných režimech.
Časové okno: 8 týdnů pro rameno 1, 2 týdny pro rameno 2
Úleva od symptomů je definována jako ne více než 1 den mírných symptomů GERD během předchozích 7 dnů po 8 týdnech nebo 2 týdnech léčby.
8 týdnů pro rameno 1, 2 týdny pro rameno 2
Míra úlevy od symptomů po 2 týdnech a 8 týdnech v 8týdenní léčebné skupině.
Časové okno: 2 a 8 týdnů
Úleva od symptomů je definována jako ne více než 1 den mírných symptomů GERD během předchozích 7 dnů po 8 týdnech nebo 2 týdnech léčby.
2 a 8 týdnů
Počet pacientů s neplánovanými návštěvami nemocnice
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24 po ukončení léčby
od výchozího stavu do týdne 24 po ukončení léčby
Procento spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Spokojený – skóre spokojenosti 1–4, zatímco velmi spokojený – skóre spokojenosti 1–2.
24 týdnů po ukončení léčby
Míra kontroly symptomů po 8 týdnech hodnocena dotazníkem Gerd Q
Časové okno: 8 týdnů
GerdQ skóre v rozmezí od 0 do 3 byla použita pro pozitivní prediktory a od 3 do 0 (obrácené pořadí, kde 3 = žádné) pro negativní prediktory. Skóre GerdQ bylo vypočteno jako součet těchto skóre, takže celkové skóre se pohybovalo od 0 do 18. Když GerdQ ≥8, pacienti mohou být na základě symptomů diagnostikováni jako GERD. GerdQ se skládal ze 3 kategorií: A, B a C. Každá kategorie má dvě otázky se součtem skóre v rozmezí od 0 do 6. Symptomaticky kontrolovaní byli definováni jako pacienti se všemi položkami ≤1 v kategorii A a C GerdQ.
8 týdnů
Míra kontroly symptomů po 16 týdnech hodnocena dotazníkem Gerd Q
Časové okno: 16 týdnů
GerdQ skóre v rozmezí od 0 do 3 byla použita pro pozitivní prediktory a od 3 do 0 (obrácené pořadí, kde 3 = žádné) pro negativní prediktory. Skóre GerdQ bylo vypočteno jako součet těchto skóre, takže celkové skóre se pohybovalo od 0 do 18. Když GerdQ ≥8, pacienti mohou být na základě symptomů diagnostikováni jako GERD. GerdQ se skládal ze 3 kategorií: A, B a C. Každá kategorie má dvě otázky se součtem skóre v rozmezí od 0 do 6. Symptomaticky kontrolovaní byli definováni jako pacienti se všemi položkami ≤1 v kategorii A a C GerdQ.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9612L00127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit