Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie gelu PENNSAID k léčbě příznaků osteoartrózy kolene

18. října 2019 aktualizováno: Mallinckrodt

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gelu PENNSAID při symptomatické léčbě osteoartrózy kolene

Osteoartritida (OA) je nejčastější formou artritidy. Může způsobit bolest, otoky a sníženou pohyblivost kloubů. To může snížit kvalitu života.

OA se může objevit v jakémkoli kloubu, ale obvykle postihuje ruce, kolena, kyčle nebo páteř.

Účelem této studie je zjistit, zda by lékaři mohli být schopni použít 2% gel PENNSAID k léčbě OA v koleni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32724
        • Avail Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
        • Sterling Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29261
        • Radiant Research Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • HypotheTest, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární osteoartróza kolena
  2. Radiologický důkaz OA kolena
  3. Na stabilní terapii bolesti perorálním nebo topickým NSAID nebo acetaminofenem
  4. Zažijte "střední vzplanutí" bolesti po vymytí stabilní terapie bolesti
  5. Schopný číst a rozumět angličtině nebo španělštině, aby odpověděl na otázky týkající se hodnocení bolesti bez jakéhokoli vysvětlení
  6. Pokud je žena, chirurgicky sterilní nebo netěhotná
  7. S výjimkou OA v přiměřeně dobrém celkovém zdravotním stavu
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární OA studijního kolena
  2. Anamnéza pseudo dny nebo zánětlivých vzplanutí
  3. Účast by byla v rozporu s kontraindikacemi, varováními nebo opatřeními uvedenými v informacích o předepisování perorálního nebo topického diklofenaku.
  4. Závažné, nekontrolované onemocnění srdce, ledvin, jater nebo jiné systémové onemocnění
  5. Jakákoli malignita během předchozích 3 let, kromě lokální terapie povrchové rakoviny kůže mimo studované koleno
  6. Známá citlivost na použití perorálního nebo topického diklofenaku, aspirinu [kyselina acetylsalicylová (ASA)] nebo jakéhokoli jiného NSAID, dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo ethanolu
  7. Přetrvávající abnormalita, která by mohla zmást interpretaci výsledků bezpečnosti (např. anémie, nereagující gastrointestinální [GI] reflux atd.)
  8. Zdokumentovaný gastroduodenální vřed nebo jakékoli gastrointestinální krvácení (kromě hemoroidálního) během posledních 6 měsíců
  9. Nekontrolovaný diabetes
  10. Výsledky screeningových laboratorních testů sérového kreatininu ≥ 1,5násobku horní hranice normy; aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) ≥ 3násobek horní hranice normy; a hemoglobin nižší nebo rovný dolní hranici normálu
  11. Zdokumentované zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku
  12. Pokud žena, kojí
  13. Závažná operace nebo předchozí poškození studovaného kolena kdykoli nebo menší operace kolena studovaného kolena během 1 roku
  14. Vyžaduje orální nebo intramuskulární kortikosteroidy nebo dostal intraartikulární injekci kortikosteroidu do studovaného kolena během posledních 90 dnů nebo do jakéhokoli jiného kloubu během posledních 30 dnů nebo v současné době aplikuje topické kortikosteroidy na studované koleno
  15. Během posledních 6 měsíců obdrželi intraartikulární viskosuplementaci (např. hylan G-F 20 [Synvisc®]) ve studovaném koleni
  16. Předchozí stabilní léčba (tj. více než 3 dny v týdnu v předchozím měsíci) opioidním analgetikem před screeningovou návštěvou bude vyloučena.
  17. Nedávno začal užívat sedativní hypnotikum na nespavost
  18. Užívání antidepresiv
  19. Neochota přerušit zakázané léky/terapie
  20. Nemůže tolerovat acetaminofen
  21. Opětovný vstup do studie po vynechání nebo stažení ze studie
  22. Během předchozích 30 dnů užil jiný zkoumaný lék
  23. Na nebo v současné době žádá o dávky v invaliditě na základě OA kolena
  24. Anamnéza fibromyalgie
  25. Jiné bolestivé nebo invalidizující stavy postihující koleno nebo nohu nebo invalidizující stav rukou (používané k aplikaci studovaného léku)
  26. Kožní onemocnění se současným postižením rukou (používá se k aplikaci studovaného léku) nebo kolena (místo aplikace)
  27. Odeslání k ortopedickému chirurgovi za účelem zvážení nebo doporučení k provedení náhrady kolenního kloubu nebo rekonstrukční operace kolena
  28. Radiologický důkaz OA kolena pokročil do bodu, kdy byla erodována veškerá chrupavka (tj. kost na kosti)
  29. Nedávno začal používat hůl během posledních 30 dnů
  30. Chronické bolesti hlavy v anamnéze, které mohou vyžadovat více než příležitostné použití záchranné medikace na bolesti hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel PENNSAID
Diklofenak sodný 2,0 % w/w
Lék: Gel PENNSAID
2 ml aplikované na přední, zadní a boční strany kolena dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • diklofenak sodný 2,0 % hm
Komparátor placeba: Vozidlo
Kompletní nosič obsahující složky ve stejných koncentracích jako experimentální rameno bez sodné soli diklofenaku
Lék: Vozidlo
2 ml aplikované na přední, zadní a boční strany kolena dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Při Chůzi Na Rovném Povrchu
Časové okno: na základní linii
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti při chůzi po rovném povrchu jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
na základní linii
Bolest Při Chůzi Na Rovném Povrchu
Časové okno: v týdnu 4
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti při chůzi po rovném povrchu jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
v týdnu 4
Bolest, když jdete nahoru nebo dolů po schodech
Časové okno: na základní linii
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti při chůzi po schodech jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
na základní linii
Bolest, když jdete nahoru nebo dolů po schodech
Časové okno: v týdnu 4
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti při chůzi po schodech jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
v týdnu 4
Bolest V Noci V Posteli
Časové okno: na základní linii
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti v noci v posteli jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
na základní linii
Bolest V Noci V Posteli
Časové okno: v týdnu 4
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti v noci v posteli jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
v týdnu 4
Bolest V Sezení Nebo Vleže
Časové okno: na základní linii
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti vsedě nebo vleže jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
na základní linii
Bolest V Sezení Nebo Vleže
Časové okno: v týdnu 4
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti vsedě nebo vleže jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
v týdnu 4
Bolest ve stoje
Časové okno: na základní linii
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti ve stoje jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
na základní linii
Bolest ve stoje
Časové okno: v týdnu 4
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti ve stoje jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COV05100031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení