Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie gelu PENNSAID k léčbě příznaků osteoartrózy kolene

18. října 2019 aktualizováno: Mallinckrodt

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gelu PENNSAID při symptomatické léčbě osteoartrózy kolene

Osteoartritida (OA) je nejčastější formou artritidy. Může způsobit bolest, otoky a sníženou pohyblivost kloubů. To může snížit kvalitu života.

OA se může objevit v jakémkoli kloubu, ale obvykle postihuje ruce, kolena, kyčle nebo páteř.

Účelem této studie je zjistit, zda by lékaři mohli být schopni použít 2% gel PENNSAID k léčbě OA v koleni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Benchmark Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32724
        • Avail Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
        • Sterling Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research Inc.
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29261
        • Radiant Research Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • HypotheTest, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární osteoartróza kolena
  2. Radiologický důkaz OA kolena
  3. Na stabilní terapii bolesti perorálním nebo topickým NSAID nebo acetaminofenem
  4. Zažijte "střední vzplanutí" bolesti po vymytí stabilní terapie bolesti
  5. Schopný číst a rozumět angličtině nebo španělštině, aby odpověděl na otázky týkající se hodnocení bolesti bez jakéhokoli vysvětlení
  6. Pokud je žena, chirurgicky sterilní nebo netěhotná
  7. S výjimkou OA v přiměřeně dobrém celkovém zdravotním stavu
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární OA studijního kolena
  2. Anamnéza pseudo dny nebo zánětlivých vzplanutí
  3. Účast by byla v rozporu s kontraindikacemi, varováními nebo opatřeními uvedenými v informacích o předepisování perorálního nebo topického diklofenaku.
  4. Závažné, nekontrolované onemocnění srdce, ledvin, jater nebo jiné systémové onemocnění
  5. Jakákoli malignita během předchozích 3 let, kromě lokální terapie povrchové rakoviny kůže mimo studované koleno
  6. Známá citlivost na použití perorálního nebo topického diklofenaku, aspirinu [kyselina acetylsalicylová (ASA)] nebo jakéhokoli jiného NSAID, dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo ethanolu
  7. Přetrvávající abnormalita, která by mohla zmást interpretaci výsledků bezpečnosti (např. anémie, nereagující gastrointestinální [GI] reflux atd.)
  8. Zdokumentovaný gastroduodenální vřed nebo jakékoli gastrointestinální krvácení (kromě hemoroidálního) během posledních 6 měsíců
  9. Nekontrolovaný diabetes
  10. Výsledky screeningových laboratorních testů sérového kreatininu ≥ 1,5násobku horní hranice normy; aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) ≥ 3násobek horní hranice normy; a hemoglobin nižší nebo rovný dolní hranici normálu
  11. Zdokumentované zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku
  12. Pokud žena, kojí
  13. Závažná operace nebo předchozí poškození studovaného kolena kdykoli nebo menší operace kolena studovaného kolena během 1 roku
  14. Vyžaduje orální nebo intramuskulární kortikosteroidy nebo dostal intraartikulární injekci kortikosteroidu do studovaného kolena během posledních 90 dnů nebo do jakéhokoli jiného kloubu během posledních 30 dnů nebo v současné době aplikuje topické kortikosteroidy na studované koleno
  15. Během posledních 6 měsíců obdrželi intraartikulární viskosuplementaci (např. hylan G-F 20 [Synvisc®]) ve studovaném koleni
  16. Předchozí stabilní léčba (tj. více než 3 dny v týdnu v předchozím měsíci) opioidním analgetikem před screeningovou návštěvou bude vyloučena.
  17. Nedávno začal užívat sedativní hypnotikum na nespavost
  18. Užívání antidepresiv
  19. Neochota přerušit zakázané léky/terapie
  20. Nemůže tolerovat acetaminofen
  21. Opětovný vstup do studie po vynechání nebo stažení ze studie
  22. Během předchozích 30 dnů užil jiný zkoumaný lék
  23. Na nebo v současné době žádá o dávky v invaliditě na základě OA kolena
  24. Anamnéza fibromyalgie
  25. Jiné bolestivé nebo invalidizující stavy postihující koleno nebo nohu nebo invalidizující stav rukou (používané k aplikaci studovaného léku)
  26. Kožní onemocnění se současným postižením rukou (používá se k aplikaci studovaného léku) nebo kolena (místo aplikace)
  27. Odeslání k ortopedickému chirurgovi za účelem zvážení nebo doporučení k provedení náhrady kolenního kloubu nebo rekonstrukční operace kolena
  28. Radiologický důkaz OA kolena pokročil do bodu, kdy byla erodována veškerá chrupavka (tj. kost na kosti)
  29. Nedávno začal používat hůl během posledních 30 dnů
  30. Chronické bolesti hlavy v anamnéze, které mohou vyžadovat více než příležitostné použití záchranné medikace na bolesti hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel PENNSAID
Diklofenak sodný 2,0 % w/w
Lék: Gel PENNSAID
2 ml aplikované na přední, zadní a boční strany kolena dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • diklofenak sodný 2,0 % hm
Komparátor placeba: Vozidlo
Kompletní nosič obsahující složky ve stejných koncentracích jako experimentální rameno bez sodné soli diklofenaku
Lék: Vozidlo
2 ml aplikované na přední, zadní a boční strany kolena dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Při Chůzi Na Rovném Povrchu
Časové okno: na základní linii
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti při chůzi po rovném povrchu jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
na základní linii
Bolest Při Chůzi Na Rovném Povrchu
Časové okno: v týdnu 4
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti při chůzi po rovném povrchu jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
v týdnu 4
Bolest, když jdete nahoru nebo dolů po schodech
Časové okno: na základní linii
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti při chůzi po schodech jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
na základní linii
Bolest, když jdete nahoru nebo dolů po schodech
Časové okno: v týdnu 4
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti při chůzi po schodech jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
v týdnu 4
Bolest V Noci V Posteli
Časové okno: na základní linii
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti v noci v posteli jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
na základní linii
Bolest V Noci V Posteli
Časové okno: v týdnu 4
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti v noci v posteli jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
v týdnu 4
Bolest V Sezení Nebo Vleže
Časové okno: na základní linii
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti vsedě nebo vleže jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
na základní linii
Bolest V Sezení Nebo Vleže
Časové okno: v týdnu 4
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti vsedě nebo vleže jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
v týdnu 4
Bolest ve stoje
Časové okno: na základní linii
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti ve stoje jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
na základní linii
Bolest ve stoje
Časové okno: v týdnu 4
Účastníci hodnotí intenzitu bolesti ve stoje jako žádnou, mírnou, střední, silnou nebo extrémní. Je uveden počet účastníků, kteří hodnotí svou bolest v každé kategorii.
v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Pierro, MD, Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COV05100031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Gel PENNSAID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit