Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost gelu LEO 80185 u dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s psoriázou pokožky hlavy

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Bezpečnost a účinnost Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel u dospívajících jedinců (ve věku 12 až 17 let) s psoriázou pokožky hlavy

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití gelu LEO 80185 jednou denně u dospívajících jedinců (ve věku 12 až 17 let) s psoriázou na temeni hlavy. Gel LEO 80185 má marketingové schválení v mnoha zemích pod obchodními názvy Xamiol® gel a Taclonex Scalp® Topical Suspension pro léčbu psoriázy pokožky hlavy u dospělých. Nebyly provedeny žádné studie u subjektů mladších 18 let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Division of Dermatology
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital
      • Newport, Spojené království, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
    • Leicestershire
      • Burbage, Leicestershire, Spojené království, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Hope Hospital
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • W. Yorkshire
      • Leeds, W. Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza psoriázy na temeni hlavy, která má rozsah větší nebo roven 10 % plochy hlavy
  • Klinická diagnóza psoriázy na temeni hlavy, která je alespoň střední závažnosti podle celkového hodnocení výzkumníka
  • Sérový albuminem korigovaný vápník pod horním referenčním limitem při screeningové návštěvě 2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku gelu LEO 80185
  • Lokální léčba trupu a/nebo končetin velmi účinnými (WHO skupina IV) kortikosteroidy během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
  • Lokální léčba obličeje a/nebo genitálií/kožních záhybů silnými nebo velmi účinnými (WHO skupiny III-IV) kortikosteroidy během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie

  • Systémová léčba biologickými terapiemi (prodávanými nebo neprodávanými), s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy v následujícím časovém období před návštěvou 1 a během studie:

    • etanercept - do 4 týdnů před návštěvou 1
    • adalimumab, alefacept, infliximab - do 2 měsíců před návštěvou 1
    • ustekinumab - do 4 měsíců před návštěvou 1
    • experimentální produkty – do 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1
  • Systémová léčba jinými než biologickými terapiemi s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva, PUVA) během 4 týdnů před návštěvou 1 (den 0) nebo během studie
  • UVB terapie během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
  • Jakékoli lokální ošetření pokožky hlavy (kromě změkčovadel a nesteroidních léčivých šamponů) během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
  • Systémové doplňky vápníku nebo vitaminu D, antacida, diuretika, antiepileptika, difosfonáty nebo kalcitonin během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 2 nebo během studie
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriázu pokožky hlavy (např. betablokátory, chlorochin, lithium, ACE inhibitory) během studie
  • Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
  • Subjekty s některým z následujících stavů přítomných na pokožce hlavy: virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze kůže, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, růžovka, acne vulgaris, akné rosacea, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních žil, ichtyóza, vředy a rány
  • Plánované nadměrné vystavení slunci během studie, které může ovlivnit psoriázu pokožky hlavy
  • Známé nebo předpokládané poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LEO 80185 gel aplikace jednou denně
Lék: LEO 80185 (Xamiol® gel/Taclonex® Scalp topická suspenze)
Aplikace jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Po celou dobu zkušebního období až 8 týdnů
Nežádoucí příhody, u kterých zkoušející nepopsal kauzální vztah k IP jako nesouvisející
Po celou dobu zkušebního období až 8 týdnů
Změna albuminem korigovaného sérového vápníku od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna sérového vápníku nekorigovaného na album od výchozího stavu do týdne 4
Výchozí stav a týden 4
Změna albuminem korigovaného sérového vápníku od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna sérového vápníku nekorigovaného na album od výchozího stavu do týdne 8
Výchozí stav a týden 8
Změna albuminem korigovaného sérového vápníku od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Změna v albuminem nekorigovaném sérovém vápníku od výchozí hodnoty do konce léčby
Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí od výchozího stavu do týdne 4
Výchozí stav a týden 4
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí od výchozího stavu do 8. týdne
Výchozí stav a týden 8
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí od výchozího stavu do konce léčby
Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči z výchozí hodnoty do týdne 4
Výchozí stav a týden 4
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči z výchozí hodnoty do 8. týdne
Výchozí stav a týden 8
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči od výchozího stavu do konce léčby
Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického PTH od základní hodnoty do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna plazmatického PTH (parathormon) z výchozí hodnoty do 4. týdne
Výchozí stav a týden 4
Změna plazmatického PTH od základní hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna plazmatického PTH (parathormon) z výchozí hodnoty do 8. týdne
Výchozí stav a týden 8
Subjekty s řízenou nemocí (tj. s jasnou nebo téměř jasnou) podle Globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) výzkumníka ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 6bodové škály IGA na základě stavu onemocnění v době hodnocení v týdnu 2. Škála IGA: 1 = jasná, 2 = téměř jasná, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = závažné a 6 = velmi závažné.
2. týden
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (tj. jasným nebo téměř jasným) podle Globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) výzkumníka ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Závažnost onemocnění psoriáza na temeni hlavy hodnocená 6bodovou stupnicí IGA na základě stavu onemocnění v době hodnocení ve 4. týdnu
4. týden
Subjekty s řízenou nemocí (tj. jasnou nebo téměř jasnou) podle Globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) výzkumníka v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Závažnost onemocnění psoriáza na temeni hlavy hodnocená 6bodovou stupnicí IGA na základě stavu onemocnění v době hodnocení v 8. týdnu
8. týden
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (tj. jasným nebo téměř jasným) podle Globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) o závažnosti onemocnění na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (až 8 týdnů)
Závažnost onemocnění psoriáza na temeni hlavy hodnocená 6bodovou stupnicí IGA na základě stavu onemocnění v době hodnocení na konci léčby
Konec léčby (až 8 týdnů)
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS; součet skóre závažnosti pro každý jednotlivý klinický příznak, zarudnutí, tloušťka a šupinatost) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Základní stav a týden 2
Hodnocení psoriázových lézí na pokožce hlavy z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost. Každý klinický příznak, jedno skóre (v rozmezí od 0 do 4), odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na pokožce hlavy, bylo stanoveno. Součet tří skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvoří celkové skóre psoriázy na pokožce hlavy, v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 12 bodů (nejhorší možný výsledek).
Základní stav a týden 2
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS; součet skóre závažnosti pro každý jednotlivý klinický příznak, zarudnutí, tloušťka a šupinatost) od výchozího stavu do 4. týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hodnocení psoriázových lézí na pokožce hlavy z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost. Každý klinický příznak, jedno skóre (v rozmezí od 0 do 4), odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na pokožce hlavy, bylo stanoveno. Součet tří skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvoří celkové skóre psoriázy na pokožce hlavy, v rozsahu od 0 do 12 bodů.
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS; součet skóre závažnosti pro každý jednotlivý klinický příznak, zarudnutí, tloušťka a šupinatost) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hodnocení psoriázových lézí na pokožce hlavy z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost. Každý klinický příznak, jedno skóre (v rozmezí od 0 do 4), odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na pokožce hlavy, bylo stanoveno. Součet tří skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvoří celkové skóre psoriázy na pokožce hlavy, v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 12 bodů (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS; součet skóre závažnosti pro každý jednotlivý klinický příznak, zarudnutí, tloušťka a šupinatost) od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Hodnocení psoriázových lézí na pokožce hlavy z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost. Každý klinický příznak, jedno skóre (v rozmezí od 0 do 4), odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na pokožce hlavy, bylo stanoveno. Součet tří skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvoří celkové skóre psoriázy na pokožce hlavy, v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 12 bodů (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (definovaným jako jasné nebo velmi mírné) podle pacientova globálního hodnocení závažnosti onemocnění v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 5bodové škály, Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta, na základě stavu onemocnění v době hodnocení. Stupnice: 1 = jasné, 2 = velmi mírné, 3 = mírné, 4 = střední, 5 = těžké.
2. týden
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (definovaným jako jasné nebo velmi mírné) podle pacientova globálního hodnocení závažnosti onemocnění ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 5bodové škály, Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta, na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
4. týden
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (definovaným jako jasné nebo velmi mírné) podle pacientova globálního hodnocení závažnosti onemocnění v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 5bodové škály, Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta, na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
8. týden
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (definovaným jako jasné nebo velmi mírné) podle pacientova celkového hodnocení závažnosti onemocnění na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (až 8 týdnů)
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 5bodové škály, Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta, na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
Konec léčby (až 8 týdnů)
Vybrání
Časové okno: 4. a 8. týden

Kolik subjektů ze studie odstoupilo. Důvody stažení:

kvůli vylučovacím kritériím, kvůli AE (AE) nebo kvůli jinému důvodu
4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MBL 0412 INT
  • 2008-005456-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení