Bezpečnost a účinnost gelu LEO 80185 u dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s psoriázou pokožky hlavy
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Bezpečnost a účinnost Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel u dospívajících jedinců (ve věku 12 až 17 let) s psoriázou pokožky hlavy
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití gelu LEO 80185 jednou denně u dospívajících jedinců (ve věku 12 až 17 let) s psoriázou na temeni hlavy.
Gel LEO 80185 má marketingové schválení v mnoha zemích pod obchodními názvy Xamiol® gel a Taclonex Scalp® Topical Suspension pro léčbu psoriázy pokožky hlavy u dospělých.
Nebyly provedeny žádné studie u subjektů mladších 18 let
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord, Service de Dermatologie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Skin Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology and Cosmetic Surgery
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Division of Dermatology
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B18 7QH
- City Hospital
-
Newport, Spojené království, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
-
Leicestershire
-
Burbage, Leicestershire, Spojené království, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
-
London
-
Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Hope Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
W. Yorkshire
-
Leeds, W. Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza psoriázy na temeni hlavy, která má rozsah větší nebo roven 10 % plochy hlavy
- Klinická diagnóza psoriázy na temeni hlavy, která je alespoň střední závažnosti podle celkového hodnocení výzkumníka
- Sérový albuminem korigovaný vápník pod horním referenčním limitem při screeningové návštěvě 2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku gelu LEO 80185
- Lokální léčba trupu a/nebo končetin velmi účinnými (WHO skupina IV) kortikosteroidy během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
- Lokální léčba obličeje a/nebo genitálií/kožních záhybů silnými nebo velmi účinnými (WHO skupiny III-IV) kortikosteroidy během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
Systémová léčba biologickými terapiemi (prodávanými nebo neprodávanými), s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy v následujícím časovém období před návštěvou 1 a během studie:
- etanercept - do 4 týdnů před návštěvou 1
- adalimumab, alefacept, infliximab - do 2 měsíců před návštěvou 1
- ustekinumab - do 4 měsíců před návštěvou 1
- experimentální produkty – do 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1
- Systémová léčba jinými než biologickými terapiemi s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva, PUVA) během 4 týdnů před návštěvou 1 (den 0) nebo během studie
- UVB terapie během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
- Jakékoli lokální ošetření pokožky hlavy (kromě změkčovadel a nesteroidních léčivých šamponů) během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
- Systémové doplňky vápníku nebo vitaminu D, antacida, diuretika, antiepileptika, difosfonáty nebo kalcitonin během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 2 nebo během studie
- Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriázu pokožky hlavy (např. betablokátory, chlorochin, lithium, ACE inhibitory) během studie
- Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
- Subjekty s některým z následujících stavů přítomných na pokožce hlavy: virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze kůže, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, růžovka, acne vulgaris, akné rosacea, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních žil, ichtyóza, vředy a rány
- Plánované nadměrné vystavení slunci během studie, které může ovlivnit psoriázu pokožky hlavy
- Známé nebo předpokládané poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LEO 80185 gel aplikace jednou denně
|
Aplikace jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Po celou dobu zkušebního období až 8 týdnů
|
Nežádoucí příhody, u kterých zkoušející nepopsal kauzální vztah k IP jako nesouvisející
|
Po celou dobu zkušebního období až 8 týdnů
|
|
Změna albuminem korigovaného sérového vápníku od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Změna sérového vápníku nekorigovaného na album od výchozího stavu do týdne 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna albuminem korigovaného sérového vápníku od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna sérového vápníku nekorigovaného na album od výchozího stavu do týdne 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna albuminem korigovaného sérového vápníku od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
|
Změna v albuminem nekorigovaném sérovém vápníku od výchozí hodnoty do konce léčby
|
Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
|
|
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí od výchozího stavu do týdne 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí od výchozího stavu do 8. týdne
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
|
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí od výchozího stavu do konce léčby
|
Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
|
|
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči z výchozí hodnoty do týdne 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči z výchozí hodnoty do 8. týdne
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
|
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči od výchozího stavu do konce léčby
|
Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatického PTH od základní hodnoty do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Změna plazmatického PTH (parathormon) z výchozí hodnoty do 4. týdne
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna plazmatického PTH od základní hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna plazmatického PTH (parathormon) z výchozí hodnoty do 8. týdne
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Subjekty s řízenou nemocí (tj. s jasnou nebo téměř jasnou) podle Globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) výzkumníka ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
|
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 6bodové škály IGA na základě stavu onemocnění v době hodnocení v týdnu 2. Škála IGA: 1 = jasná, 2 = téměř jasná, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = závažné a 6 = velmi závažné.
|
2. týden
|
|
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (tj. jasným nebo téměř jasným) podle Globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) výzkumníka ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Závažnost onemocnění psoriáza na temeni hlavy hodnocená 6bodovou stupnicí IGA na základě stavu onemocnění v době hodnocení ve 4. týdnu
|
4. týden
|
|
Subjekty s řízenou nemocí (tj. jasnou nebo téměř jasnou) podle Globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) výzkumníka v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Závažnost onemocnění psoriáza na temeni hlavy hodnocená 6bodovou stupnicí IGA na základě stavu onemocnění v době hodnocení v 8. týdnu
|
8. týden
|
|
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (tj. jasným nebo téměř jasným) podle Globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) o závažnosti onemocnění na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (až 8 týdnů)
|
Závažnost onemocnění psoriáza na temeni hlavy hodnocená 6bodovou stupnicí IGA na základě stavu onemocnění v době hodnocení na konci léčby
|
Konec léčby (až 8 týdnů)
|
|
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS; součet skóre závažnosti pro každý jednotlivý klinický příznak, zarudnutí, tloušťka a šupinatost) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Základní stav a týden 2
|
Hodnocení psoriázových lézí na pokožce hlavy z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost.
Každý klinický příznak, jedno skóre (v rozmezí od 0 do 4), odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na pokožce hlavy, bylo stanoveno.
Součet tří skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvoří celkové skóre psoriázy na pokožce hlavy, v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 12 bodů (nejhorší možný výsledek).
|
Základní stav a týden 2
|
|
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS; součet skóre závažnosti pro každý jednotlivý klinický příznak, zarudnutí, tloušťka a šupinatost) od výchozího stavu do 4. týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Hodnocení psoriázových lézí na pokožce hlavy z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost.
Každý klinický příznak, jedno skóre (v rozmezí od 0 do 4), odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na pokožce hlavy, bylo stanoveno.
Součet tří skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvoří celkové skóre psoriázy na pokožce hlavy, v rozsahu od 0 do 12 bodů.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS; součet skóre závažnosti pro každý jednotlivý klinický příznak, zarudnutí, tloušťka a šupinatost) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Hodnocení psoriázových lézí na pokožce hlavy z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost.
Každý klinický příznak, jedno skóre (v rozmezí od 0 do 4), odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na pokožce hlavy, bylo stanoveno.
Součet tří skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvoří celkové skóre psoriázy na pokožce hlavy, v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 12 bodů (nejhorší možný výsledek).
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS; součet skóre závažnosti pro každý jednotlivý klinický příznak, zarudnutí, tloušťka a šupinatost) od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
|
Hodnocení psoriázových lézí na pokožce hlavy z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost.
Každý klinický příznak, jedno skóre (v rozmezí od 0 do 4), odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na pokožce hlavy, bylo stanoveno.
Součet tří skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvoří celkové skóre psoriázy na pokožce hlavy, v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 12 bodů (nejhorší možný výsledek).
|
Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
|
|
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (definovaným jako jasné nebo velmi mírné) podle pacientova globálního hodnocení závažnosti onemocnění v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
|
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 5bodové škály, Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta, na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
Stupnice: 1 = jasné, 2 = velmi mírné, 3 = mírné, 4 = střední, 5 = těžké.
|
2. týden
|
|
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (definovaným jako jasné nebo velmi mírné) podle pacientova globálního hodnocení závažnosti onemocnění ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 5bodové škály, Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta, na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
|
4. týden
|
|
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (definovaným jako jasné nebo velmi mírné) podle pacientova globálního hodnocení závažnosti onemocnění v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 5bodové škály, Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta, na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
|
8. týden
|
|
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (definovaným jako jasné nebo velmi mírné) podle pacientova celkového hodnocení závažnosti onemocnění na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (až 8 týdnů)
|
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 5bodové škály, Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta, na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
|
Konec léčby (až 8 týdnů)
|
|
Vybrání
Časové okno: 4. a 8. týden
|
Kolik subjektů ze studie odstoupilo. Důvody stažení: kvůli vylučovacím kritériím, kvůli AE (AE) nebo kvůli jinému důvodu |
4. a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander V Anstey, MD, Royal Gwent Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBL 0412 INT
- 2008-005456-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .